图①：2023年4月11日，南京市市场监管局监管人员深入企业，开展医疗器械质量安全监管工作。
图②：2023年7月11日，在南京市市场监管局推动下，江苏润天医药公司、南京市质量技术监督综合服务中心和江苏卫生健康职业学院建立医疗器械质量管理工程师人才培养联盟。
图③：2023年11月10日，南京市市场监管局的工作人员在查阅刚印好的“医疗器械质量管理工程师培训丛书”。
图④：2023年 11月16日，首期“医疗器械质量管理工程师培训班”在南京开班。
□ 李小铭
医疗器械质量安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，落细落实企业主体责任是保障医疗器械质量安全和产业高质量发展的前提。
江苏省南京市市场监管局牢固树立科学监管理念，在全国创新推广“医疗器械质量管理工程师”制度，通过加快医疗器械质量安全管理人才培养，研发线上抽查考核系统，推动企业落实好主体责任，切实保障公众用械安全，助推全市医疗器械产业走上高质量发展“快车道”。
新时代，监管难题亟须破解
医疗器械产业是国家重点支持的战略性新兴产业，也是南京市八大核心产业链之一。统计显示，截至目前，南京市有第一类医疗器械生产企业约240家、医疗器械经营企业约8000家、医疗器械使用单位超过3000家。
对于如此庞大的市场体量，监管人员与监管对象的数量对比是非常悬殊的。“全市从事医疗器械质量安全监管的专职人员只有21人，兼职人员约230人。监管力量和监管对象不匹配，越是在经济发达地区这种现象越严重。”南京市市场监管局医疗器械监管处处长吴凤祥说。
新形势提出新挑战，新时代提出新要求。如何才能让医疗器械质量安全监管能力跟上产业发展的步伐？落实企业主体责任是质量安全监管的治本之策。近年来，南京市市场监管局按照江苏省药监局要求，牢固树立科学监管理念，将工作重点由事后整治转向事前防范，着力推动企业主体责任落实。
从《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械经营监督管理办法》，再到《医疗器械经营质量管理规范》，一系列医疗器械法规规范都对医疗器械企业履行医疗器械质量安全主体责任提出了刚性要求。但是，在现实工作中让企业都行动起来、将主体责任落实到位，并非易事。
据介绍，南京医疗器械行业呈现“大行业、小企业”特点，未定级的医疗机构和小微企业占比很大。一些医疗机构和小微企业出于成本考虑，往往只在名义上配备符合资质的质量负责人以及质量管理人员，实际上这些管理人员并不在岗履职。此外，市场监管部门在检查企业落实质量安全主体责任时，对于培训考核等情况只能依据企业提供的资料进行评价，其真实性不得而知，部分企业履行质量安全主体责任很可能流于形式。
企业主体责任难以落实到位，究其原因，少数企业是不愿做，大部分企业则是不会做、做不好。市场监管部门虽然也在线下开展医疗器械企业质量管理培训，但是存在培训频次低、覆盖面小、时间短、内容不成体系等不足，线上培训更是收效甚微。
针对此情况，从2022年下半年开始，南京市市场监管局立足长三角，放眼全国，希望找到一种可以借鉴的能够有效推动企业落实主体责任的做法与经验。
“找了很多，都被一一否掉了。”吴凤祥说。
新制度，在企业内应运而生
春江水暖鸭先知。
总部位于南京的江苏润天医药连锁药房有限公司（以下简称江苏润天医药公司）是国有上市公司上海医药下属企业。商务部发布的《2022年药品流通行业运行统计分析报告》显示，在药品零售企业销售总额排名中，该企业位列第36位。从2018年起，公司旗下门店遍布全省13个地市，共40余家。
近年来，江苏润天医药公司医疗器械品类销售呈逐年递增态势。该公司总经理崔颖露敏锐察觉市场变化，迅速组织公司管理团队研读国家政策和行业研究性报告。相关数据表明，我国正加速步入老龄化社会，同时国家出台配套政策支持医疗器械行业发展，医疗器械市场需求巨大、行业发展动力十足。
江苏润天医药公司快速应对，大力拓展医疗器械业务。而作为医疗器械零售企业的管理者，崔颖露又迅速察觉到了“公众用械”所面临的问题与挑战。
“药品的安全合理使用，有执业药师、临床药师等专业人员进行宣传和指导。医疗器械新技术运用层出不穷，创新产品不断涌现，但整个行业却没有相应的专业人才来为老百姓提供用械指导、售后随访等服务，无法为公众安全用械的可及性和有效性提供支撑。”崔颖露说。
作为直面消费者的第一责任人，江苏润天医药公司以“安全合理用械，保障公众健康”为宗旨，于2022年在全国创新性地建立了医疗器械质量管理工程师培养体系和聘任制度。该公司制定了《医疗器械经营管理制度》《高值医疗器械经营管理制度》《医疗器械质量管理工程师管理办法》等一系列企业制度、标准、规范，邀请行业专家授课，大力支持全员参与医疗器械质量管理工程师课程学习，鼓励员工参加内部医疗器械质量管理工程师资格认定考试，设置专项岗位薪资和提优晋升通道，打造专业复合型人才队伍。
“我们希望医疗器械销售一线的从业人员都能掌握医疗器械质量安全知识和技能，更好地服务于消费者，做好公众安全用械的守门人。”崔颖露说。
汤吉是江苏润天医药公司的医疗器械销售人员，他于2022年3月入职，同年7月就赶上了公司举办的首期培训，今年2月顺利通过资格认定考试，成为公司首批医疗器械质量管理工程师。他笑称自己幸运地成为第一批“吃螃蟹的人”。“这样一个制度让我在职业上少走了很多弯路。系统的培训学习让我的能力水平在短期内得到快速提升，能迅速胜任工作，为消费者提供专业的服务。”汤吉坦言。
南京市民陈先生的母亲年近九旬，听力受损，影响生活质量。今年8月，陈先生听从医生建议，带母亲去配助听器。“在江苏润天医药公司门店配的。当时，医疗器械质量管理工程师的讲解和验配非常专业，让我们很安心。”陈先生说。
据崔颖露介绍，截至10月底，江苏润天医药公司已培养了130余名医疗器械质量管理工程师，分布在全省门店，为广大群众提供广泛的用械宣传、专业的合理用械指导和持续的用械追踪服务。江苏润天医药公司的统计数据显示，门店患者的满意度从制度实施前的83.73%提升到实施后的89.39%。
新格局，三方共谋人才培育
2023年初，在一次工作交流中，江苏润天医药公司向南京市市场监管局介绍了创新建立的医疗器械质量管理工程师培养体系和聘任制度。
“踏破铁鞋无觅处，得来全不费工夫。”吴凤祥这样形容听到该制度时的感受。他认为，“润天模式”能切实为群众安全用械起到保驾护航的作用，可以帮助企业解决“不会做”质量安全管理工作这一核心难题，是促进企业落实好主体责任的有效抓手，值得推广。
今年7月11日，以南京市医疗器械安全宣传周为载体，南京市市场监管局向全市医疗器械企业推广“医疗器械质量管理工程师”制度。江苏润天医药公司作经验介绍。
此前，南京市市场监管局深入研究了“润天模式”，决定在此基础上进一步完善，以社会共治的形式，在全市推行“医疗器械质量管理工程师”制度，加快医疗器械质量管理专业人才培养。在今年南京市医疗器械安全宣传周活动期间，南京市市场监管局推动江苏润天医药公司、南京市质量技术监督综合服务中心和江苏卫生健康职业学院建立战略合作关系，签订《医疗器械质量管理工程师人才培养联盟战略合作协议》。
根据协议，江苏润天医药公司负责凝练医疗器械质量管理工程师培养体系制度的创新做法和成熟经验，选派企业专家参与编制培训教材及考试题库、培训制度体系、行业标准和授课，参与医疗器械质量管理工程师人才培养体系、制度标准建设和持续优化改进。
南京市质量技术监督综合服务中心负责组织专家编制培训大纲、培训教材及考试题库。对学员的学习行为、实践活动等进行管理和考核，向考核合格的学员颁发医疗器械质量管理工程师证书和继续教育学分。组织建设医疗器械质量管理工程师培养制度体系和行业标准，申报继续教育项目，推动面向社会的专业技能认定。
江苏卫生健康职业学院负责选派专家支持编制培训大纲、培训教材、考试题库及授课，建设培养制度体系，制定行业标准，宣传推广医疗器械质量管理工程师专业技能认定。如有需要，接收学员到校学习相关理论专业课程。三方共同开展医疗器械质量管理工程师相关课题研究，对医疗器械质量管理工程师课程进行评估，持续提高课程质量，推进相关学科建设，促进产学研转化，将“成果”体现在保障医疗器械安全有效上。
江苏卫生健康职业学院设有医疗器械专业，但以往教学更侧重于医疗器械专业知识和专业技能，对质量安全管理技能的培养也没有形成体系。校方认为，这一战略合作是对学校教学体系很好的补充。
对于江苏润天医药公司而言，推广“医疗器械质量管理工程师”制度既是一种激励，更是一种使命。“创立这个制度，最初只是为了解决企业当前需求和未来发展需要，没想到还填补了行业空白。”崔颖露说，把这个制度推广出去非常有意义。公司作为南京市医药流通、医药新零售等行业协会会长、副会长单位，对行业发展和引领有着义不容辞的责任。
“像执业药师一样，未来，一定会出现执业医疗器械师。”崔颖露补充道。
新篇章，行业有了职业培训
济济多士，乃成大业。人才是支撑发展的第一资源。
“江苏润天医药公司将医疗器械质量安全知识培训与资格认定推广到全体员工，值得肯定。”吴凤祥说，“但企业内部制度存在一定的局限，不具备普及性。我们对这套制度作了延伸和拓展，以便推广。”
南京市市场监管局在推动三方建立战略合作体系之后，立即着手推动医疗器械质量管理工程师培训丛书编纂及考试题库设计工作。从解决企业实际需求、提升质量人员专业水平和实战技能出发，确立医疗器械质量管理工程师培训丛书及考试题库的编纂原则为“适应性、科学性、先进性、系统性、思想性”，内容覆盖医疗器械生产、经营、使用各环节质量管理相关的基础知识、法律法规、科普知识等。
医疗器械质量管理贯穿全链条、全生命周期。考虑到不同环节的专业性，南京市市场监管局组织生产企业专家组、经营企业专家组、使用单位专家组分别编写相关章节。历时3个多月，修改数十稿，编纂完成《医疗器械质量管理工程师培训丛书》。丛书共计1586页，其中基本概述792页、专业知识279页、法律法规和科普知识515页。
据相关监管人员介绍，上述教材内容非常全面，覆盖从事医疗器械质量安全管理工作所需的基本知识，日常可以作为工具书。通过系统化的知识培训，能快速将职业“小白”培养成为医疗器械质量管理的“熟手”。
11月16日，南京市首期医疗器械质量管理工程师培训班开班。此次培训采取“自学+线下培训”方式，线下培训和考试时间共5天。
据南京市质量技术监督综合服务中心主任黄成浩介绍，线下培训除了课堂教学外，还开展了现场教学，带领学员走进企业进行实操及观摩，将知识传授延伸至质量管理一线实践经验的获得。考试采取“机考+随机抽取试题组卷”的形式，以保证考试的公平性与公正性。通过考试的学员，将获得该中心颁发的“医疗器械质量管理工程师”证书。
首期学员张文颖是南京视客网络科技有限公司质量部负责人。她坦言，公司发展迅速，质量安全管理工作需要从销售端向生产端延伸，自己有力不从心之感。她认为此次培训不同于以往的浅尝辄止，系统性学习切实让自己有所收获。
“公司的质量管理员尤其是入职不久的新人，在职业上很迷茫。有了医疗器械质量管理工程师这样的职业资格和岗位，对于年轻从业人员的职业规划以及人才队伍的稳定，会很有帮助。”张文颖说。
新开端，硬招演绎科学监管
南京市市场监管局在全国首创推广“医疗器械质量管理工程师”制度，旨在将其作为推动落实医疗器械质量安全主体责任的抓手。因此，一切只是开端。
就“医疗器械质量管理工程师”制度而言，必须与飞速发展的行业相适应，不断完善、永远在路上：
——要制定一套完整的医疗器械质量管理工程师培养制度，确保培训和考试的规范化、系统化；
——要结合医疗器械行业发展，对培训内容、考核要点进行持续更新；
——要建立医疗器械质量管理工程师人才库，为企业提供专业的人才支持和服务，促进人才资源的共享和优化配置；
——要开展继续教育，帮助已取得证书的工程师进行知识与技能更新。
…………
黄成浩表示：“总之，我们将联合合作方，充分发挥平台作用，为医疗器械行业培养高素质、专业化的质量管理工程师队伍，推动南京医疗器械行业的高质量发展。”
“由行业统一组织职业培训、发放资格证书，能激发质量安全管理人员的职业荣誉感和使命感。如果医疗器械研发人员和生产人员也能接受这一培训，对于他们做好自身工作，会有很大的裨益。”国内首家POCT（即时检验）领域主板上市企业——基蛋生物科技股份有限公司副总经理孔婷婷说。
培养出一大批高素质、专业化的质量管理工程师队伍，可以解决企业落实主体责任“不会做、做不好”的问题。此外，南京市市场监管局正在攻关企业“不想做”这一难点问题。
南京市市场监管局受江苏省药监局委托，新近研究起草了《医疗器械批发企业落实质量安全主体责任指导手册》。吴凤祥说：“我们重申了企业质量安全主体责任，强调了质量安全关键岗位人员配备及资格要求，并把医疗器械质量管理工程师的培训理念和方式方法写进了指导手册中。”
据介绍，南京市市场监管局正在向江苏省药监局申报药品监管科学科研计划项目，该研究项目名为“江苏省医疗器械企业落实主体责任分级分类培训题库及线上抽查考核系统的研究开发”。其研究内容就是依托医疗器械质量管理工程师培训要求及考核机制，建立企业落实主体责任关键岗位人员抽查考核和分级分类的培训题库，研发以互联网技术手段为基础的在线抽查考核系统。
建立企业落实主体责任评估体系和线上抽查考核系统，市场监管部门就有了推动企业落实主体责任的“硬抓手”。监管人员可以在线上不定期开展培训与抽查考核，对企业质量安全关键岗位人员的履职情况实施动态评估。
务实、精准、高效——创新推行“医疗器械质量管理工程师”制度，推动企业主体责任落实，充分体现了科学监管的特征。
面对新形势新挑战，南京市市场监管局努力聚主线、守底线、拉高线，勤于思考、勇于实践，书写令人瞩目的守正创新答卷。
（江苏省南京市市场监管局供图）