□ 董华胜 周杰
近年来，随着医疗器械流通领域的快速发展，监管力量与监管任务不匹配问题愈发凸显。统计显示，截至今年10月底，浙江省杭州市共有第二、三类医疗器械经营企业33582家、医疗器械网络销售企业9655家、网络销售平台97家，然而全市128个市场监管所中的医疗器械监管人员仅有156名，监管力量明显不足。对此，杭州市市场监管局以数字化改革为抓手，2021年开发上线医疗器械经营智慧监管平台，实施远程“非现场”监管，着力构建“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的监管模式，努力提升监管效能。
静态监测与动态检查相结合
杭州市医疗器械经营智慧监管平台利用现代信息技术，以静态监测与动态检查相结合的方式开展远程“非现场”监管。
一方面，实施静态监测。即在被监管对象库房关键点位（全局、收货验收区、冷库、温湿度监测设备）安装视频监控和感应监测设备，同时被监管对象计算机信息系统内日常经营的关键数据（进、销、存日统计数据）自动上传至医疗器械经营智慧监管平台云端。平台持续归集、监测被监管对象经营实况信息，智能分析存在的风险隐患，如质量管理人员是否在岗、产品贮存温湿度是否符合要求等情况，并向被监管对象及时发送预警信息。
另一方面，开展动态检查。监管部门和被监管对象通过手机APP，将人员、设备、检查场景线上化，按照线下检查方式、流程和内容，开展远程视频在线检查。另外，杭州市市场监管局要求全市监管等级高的经营企业的计算机信息系统必须直接接入医疗器械经营智慧监管平台，如为医疗器械注册人/备案人提供运输贮存服务的企业、跨区域设置库房企业以及国家和省级集采中选产品企业等。监管人员在办公室就可通过平台开展远程在线检查，在获得企业同意后，可直接进入企业计算机信息系统检查产品进、销、存具体情况。
杭州市市场监管系统根据年度监管计划，在医疗器械经营智慧监管平台创建检查任务后，系统自动通过APP或监管平台向企业发出检查通知，提醒企业在规定时间内做好检查准备。企业如3次以上逾期未按要求做好准备，系统则将其纳入线上异常企业，转为线下检查核实。企业负责人在岗的可直接接受任务并陪同检查，如不在岗可授权质量管理人员接受检查任务并陪同检查。检查过程中，监管人员通过手机APP进行视频在线检查，发现问题后以图片固证，按规范要求填写在线检查报告，企业签字确认。检查结束后，系统根据检查缺陷项向企业发出整改通知。企业完成整改后，可通过系统上传整改资料；监管部门跟进复核，完成检查闭环管理。
大力推广远程“非现场”监管
2021年以来，杭州市市场监管局连续两年印发实施远程“非现场”监管试点和推广应用相关文件，加强医疗器械经营智慧监管平台推广应用。截至2022年底，杭州市共有34家第三方物流企业和异地设库企业的库房视频监控设备及计算机信息系统接入监管平台，共计上传进、销、存统计数据超过280万条，实现远程可视、可查功能。杭州市市场监管局对全部接入企业按要求开展了远程视频在线监管。
杭州市市场监管局将进一步推进医疗器械经营智慧监管平台及手机APP在医疗器械经营环节日常检查、许可检查等方面的应用，推动医疗器械第三方储运企业、异地设库企业以及国家和省级集采中选产品配送企业接入率达到100%，第三类医疗器械经营企业接入率达到30%；积极组织开展远程视频检查，提高远程视频检查在第二类医疗器械经营企业检查中的应用率，力争在线检查不少于5%的第二类医疗器械经营企业，强化线上线下一体化监管，扩大监管覆盖面。
此外，为进一步保障远程“非现场”监管合规开展，今年7月，杭州市市场监管局还印发了《杭州市医疗器械经营监督管理规定》，赋予“非现场”监管合法地位。同时，持续完善“非现场”监管工作流程、工作规范和检查内容等，通过制度化建设为远程“非现场”监管推广实施保驾护航。
持续深化监管数字化转型
杭州市市场监管局通过探索应用医疗器械经营远程“非现场”监管模式，有效缓解了监管任务重与监管力量有限的矛盾，适应企业跨区设库、多仓联动等新经营模式，扩大了监管覆盖面，使全市医疗器械经营企业质量管理意识进一步增强，自觉履行质量安全主体责任。
接下来，杭州市市场监管局将考虑在医疗器械监管全领域推广远程“非现场”监管，将其作为现场检查的重要补充，持续提升监管效能。同时，以推广远程“非现场”监管为契机，建立企业数字监管档案，探索更多数字化监管方式；借助各方力量，不断提升监管人员能力和素质；持续完善监管体系，拓展智慧监管生态圈；加强监管与服务，建立信任、互利、共赢的监管新格局，以适应新的监管要求，切实保障医疗器械经营环节质量安全，助推全市医疗器械产业升级和创新发展，实现监管与发展有机统一。
（作者单位：杭州市市场监管局）