图为2023年6月27日，安徽省药监局党组书记、局长马旭升（中）调研合肥医工医药股份有限公司。
图为2023年7月21日至22日，第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会在合肥市成功举办。
图为2023年4月10日，安徽省药监局发布持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境最新举措。安徽省药监局供图
今年以来，安徽省药品监管系统全面落实“四个最严”要求，贯彻落实国家药监局和安徽省委、省政府决策部署，深入实施药品安全巩固提升行动，一体推进“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，全方位筑牢药品安全底线，高质量推动医药产业发展，创新打造具有安徽特色的药品全生命周期监管与服务机制，各项工作取得新成效。
据安徽省药监局党组书记、局长马旭升介绍，安徽省药监局因地制宜、纵深推进药品安全巩固提升行动，加快形成一批有特色、可复制、易推广的实践经验；率先建立覆盖药品监管工作全过程、各环节的行政指导制度；细化明确数十项具体措施，清单化推动安徽省人民政府创优营商环境对标提升举措在药品监管领域落地见效；持续对标沪苏浙等先进发达地区，长三角药品监管科学与创新发展一体化工作取得积极进展；深入开展“局长服务日”“百名专家助药企”等主题活动，持续推动政务服务提质增效，获安徽省委书记韩俊批示肯定。
强化思想政治引领
持续营造干事创业浓厚氛围
10月8日至10日，安徽省药监局举办基层党建工作培训班。此次培训不仅是进一步深入学习宣传贯彻党的二十大精神以及安徽省委十一届五次全会精神的一项重要举措，也是理清工作思路、提升认识高度、增强分析能力、提高思维层次的一个有效载体。通过培训，参训人员加强学习交流、强化成果转化，在理论素养、业务素质和支部工作能力上都有了一定提高，也为进一步做好机关党建工作、提升党支部建设质量奠定了坚实基础。
党的领导是药品监管事业改革发展的最大优势和最大底气。安徽省药监局始终把党的全面领导贯穿于药品监管工作全过程、各领域，用党的创新理论武装头脑、指导实践、推动工作。今年以来，安徽省药监局紧密结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，采取读书班、专题研讨、专题党课等形式，推动党员干部深学细悟笃行党的创新理论，坚持学做结合、调查研究、推动发展、检视整改等工作一体推进，着力破解发展难题、守牢安全底线、办好民生实事；持续深化作风转变，制定实施《关于持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境的若干举措》，开展行风建设三年攻坚专项行动，严防“四风”问题反弹回潮；持续开展党支部建设提质增效行动，推进“为民惠企争模范”等系列活动，开展“两优一先”评选表彰，深化拓展基层党建“领航”计划，基层党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用得到有效发挥；全面实施基层党风廉政建设风险防控责任清单，制发《关于保障药品监管行政执法人员依法履职尽责若干措施（试行）》，着力营造风清气正、干事创业的浓厚氛围。
据了解，为深入学习贯彻习近平总书记关于加强年轻干部管理教育监督的重要论述和党的二十大关于青年干部工作的重要部署，进一步抓紧抓实青年干部教育培训，安徽省药监局还于近日举办了青年干部暨新进人员培训班。培训班开班仪式上，马旭升表示，青年干部要深刻领会习近平总书记重要论述精神，全面对标安徽省委“忠专实”“勤正廉”要求，固本培元、博学笃行、砥砺精神、自重自省，努力成长为有信仰、有本事、有担当、有追求、有情怀、有操守，担当安徽药监事业高质量发展重任的高素质干部。
清单式闭环化管理
持续夯实药品监管能力基础
为认真贯彻落实党中央、国务院和安徽省委、省政府关于全面加强药品监管能力建设的决策部署，安徽省药监局把推进药品监管能力建设作为全年工作的重中之重，印发《落实〈关于全面加强药品监管能力建设具体举措〉2023年任务清单》，明确了加快推进“药监英才计划”落实、推进质量管理体系有效运行、实现省市县三级药品监管部门数据共享共用、推动药品监管数字化转型、提升药品检验检测能力、加强药品监管科学研究等31项措施，纵深推进全省药品监管能力建设。
为有效确保措施落地见效，安徽省药监局明确路线图、时间表和责任制，实行清单式、闭环化管理，取得较好成效。比如，落实“药监英才计划”，实施引进工程、打造领雁工程、推行提升工程等，出台全省药学专业高级职称评审标准和检查员管理办法，畅通检查员职称评审和层次评定链条，进一步优化专业化队伍结构，培育高层次专业化人才，为推动全省药品监管事业高质量发展提供了人才保障和智力支撑。同时，充分发挥技能竞赛的推动和促进作用，在全省范围内组织开展药品生产企业质量检验技能竞赛、药品监督检验技能竞赛等多项赛事，大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神，进一步提升了全省药品检验等人员的业务能力和水平。
不仅如此，安徽省药监局还对标国际化质量管理工具ISO，紧扣建用一体的建设思想，持续推进体系建设与监管实际的有机结合，印发药品监管质量管理手册，编制60个质量管理体系程序文件，梳理药品监管风险点，形成风险清单并采取应对措施，充分利用质量管理体系这一工具审视对标工作，有效提升药品监管的规范化水平。
与此同时，安徽省药监局加强对标学习，牵头举办长三角药品科学监管与创新发展一体化第二次协作会议，推动药品检查资源开放共享、稽查执法联动合作，进一步加快长三角药品监管一体化建设。
此外，安徽省药监局持续加大全省药械检验检测能力建设，完成生物制品等检验资质扩项，同时开展市县药品检验检测能力达标提升行动，加强对基层药品检验人员的培训。
在智慧监管方面，安徽省药监局开展药品监管数字化整体设计，谋划未来3年药品监管创新应用场景；制定印发《安徽省药品监管数据共享规范V1.0》，支持市县药品监管数据回流落地和分析利用；加快推进药品上市许可持有人药品监管信用档案建设，安徽省药品安全信用档案系统入选国家药监局信息中心评选的“2023年药品智慧监管典型案例”。
安徽省药监局充分发挥安徽省内3个监管科学研究中心和国家药监局中药质量研究与评价重点实验室作用，积极组织和参加学术交流、承担监管科学研究项目以及服务监管决策咨询等，初步搭建了药品监管科学研究的框架和体系，推动解决了一批药品监管和服务产业发展中的难点问题，形成了开展监管科学研究的良好氛围。
安徽还将市县药品监管能力标准化建设纳入对各市药品安全考核范围，督促各地加快提升药品监管能力。各地统筹推进区域内药品监管能力标准化建设、市县药品检验检测能力达标提升行动等工作落实，积极争取资源和力量，切实提升了基层药品监管能力。
多维发力加强监管
全方位筑牢药品安全底线
药品安全巩固提升行动是当前及今后一年多时间内各级药品监管部门的重要任务，容不得一丝懈怠。为纵深推进行动取得实效，10月16日，安徽省药监局党组召开药品安全巩固提升行动专题会议暨风险分析会商会，全面梳理总结前一阶段全省药品安全巩固提升行动工作情况，科学分析研究当前药品安全面临的形势与存在的风险，并就如何纵深推进药品安全巩固提升行动进行再研究、再部署、再落实。
今年以来，安徽省药监局科学把握药品监管工作面临的新形势、新任务、新要求，锚定药品安全巩固提升行动的目标与任务，突出防控安全隐患、严打违法犯罪、强化监管协同、提升监管能力，以更加扎实的工作和更加显著的成效，有效确保了全省药品安全形势稳定向好。
为全方位筑牢药品安全底线，安徽省药监局高位谋划推动、统筹一体推进、积极探索创新、坚持狠抓落实，在全国率先实施医疗器械生产经营环节风险分级监管；有序推进对血液制品、生物制品、大容量注射剂、中药注射剂等高风险品种，第三类医疗器械，集采中选品种等生产环节全覆盖监督检查，强化第一类医疗器械备案管理；认真开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动；健全完善新冠病毒疫苗生产监管工作机制，组织流通使用环节疫苗储存运输质量专项监督检查；开展节日期间药品安全检查，有效保障重要时段全省药品安全；持续加大执法办案力度，深化行管衔接、行刑衔接，案件查办总数位居全国药品监管系统前列；深入开展“药安乡村2023”药械妆专项稽查行动，从药品医疗器械经营单位、医疗机构、化妆品经营者三个领域细化重点监管对象和重点检查内容，集中力量全方位、无盲区“体检筛查”，消除了多项风险隐患，查处了一批乡村药品领域违法违规案件，切实维护了乡村药品安全和人民群众生命健康。同时，推动安徽省人民政府办公厅印发《安徽省药品安全突发事件应急预案》，并在黄山市成功举办2023年安徽省暨黄山市药品安全突发事件示范性应急演练，进一步加强全省药品安全突发事件应急处置能力。
药品安全巩固提升行动开展以来，安徽省药监系统把行动作为政治大事、民生实事、本职要事抓紧、抓细、抓实，强化风险会商，防范化解风险隐患，创新监管方式方法，充分提升监管效能，加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为，深化构建社会共治格局，持续提升区域安全水平，形成了一批有特色、可复制、易推广的实践经验，药品安全治理不断取得新的成效。
主动回应呼声诉求
努力提升企业获得感和满意度
今年以来，安徽省药监局在政务窗口设立“帮办专区”，持续开展“局长服务日”“百名专家助药企”“百人访千企、纾困解难题”“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等主题活动，对各类渠道收集的企业合理诉求做到“有问必答、有求必应，马上就办、办就办好”；进一步促进监管规范，先后组织开展政策排查清理和兑现督导工作、妨碍统一市场和公平竞争的政策措施清理工作，全面清理妨碍市场准入和退出、妨碍商品和要素自由流动、影响生产经营成本、影响生产经营行为等妨碍建设全国统一大市场和公平竞争的各种规定和做法，积极营造统一开放、竞争有序的市场环境；严格落实检查工作规范和行政执法“三项制度”等规定，全面排查治理执法方式简单粗暴、任性执法、不文明执法等问题，及时发现并纠正违法或者不当行政行为；针对行业协会、医药企业反映的部分地区“一刀切”执行政策、侵害药品零售企业合法权益问题，及时制发工作提示，纠正不当执法行为，指导各地药监部门严格按照药品监管法律法规规定执行。
与此同时，安徽省药监局积极响应医药企业亟需行政指导的呼声，创新出台《安徽省药品监管领域行政指导规则》，在全国药品监管系统率先建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等药品监管工作全过程、各环节的行政指导制度，鼓励、规范全省药品监管领域行政指导，进一步保护和增进行政相对人的合法权益。
持续优化营商环境
助力全省医药产业高质量发展
今年以来，安徽省药监局不断检视优化营商环境工作中存在的问题和不足，通过建机制、促规范、优服务，打出优化营商环境“组合拳”，助力全省医药产业高质量发展。
安徽省药监局出台《创优营商环境对标提升举措2023年任务清单》等一系列文件，细化制定了鼓励支持药械企业研发创新、建立扁平化行政审批模式、进一步降低企业制度性成本、建立“不满意必回访”制度等数十项具体措施，并对各项举措和清单实行季度调度，强化办理督导、挂牌督办和建账销号，推动安徽省人民政府创优营商环境对标提升举措在药品监管领域落地见效。同时，认真研究沪苏浙等先进发达地区在持续优化法治化营商环境方面的新打法、新做法，不断拉高标杆，制定出台《对标优化〈上海市加强集成创新持续优化营商环境行动方案〉措施清单》《2023年对照学习沪苏浙政策和举措清单》等，研究提出了切实可行的“安徽药监方案”。
同时，安徽省药监局建立高效便民的扁平化审批模式，下移行政审批层级，持续提升行政审批效能；深入贯彻落实“证照分离”改革要求，对药品批发企业筹建、互联网药品信息服务审批等12个许可备案事项实施告知承诺审批；对纳入国家药监局优先审评审批程序的药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先注册检验，同时对纳入安徽省第二类医疗器械优先审批程序的产品，采取提前介入，专人帮扶，优先检验，优先审评审批；持续完善药品许可备案系统功能，推进药品、医疗器械和化妆品政务服务事项“全程网办”，为企业提供高效便捷的网上办事服务；强化医药创新柔性服务站建设和作用发挥，实施专班服务重点医药产业园区企业，精准助推重点地区、重点园区医药产业创新发展。
今年以来，安徽省药监局持续跟踪服务省内第三类医疗器械创新在研产品，形成了《安徽省创新医疗器械研发情况摸排表》，主动将11个省内创新医疗器械产品研发注册存在的难点、堵点对接至国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心，充分利用其资源优势，为省内医疗器械企业答疑解惑。截至目前，已有2个产品进入创新医疗器械特别审批程序，5个产品纳入安徽省优先审批程序，获批第三类医疗器械注册证29个。
不仅如此，安徽省药监局还瞄准医药头部企业，密切跟踪重点招引项目，围绕产业链，建优服务链，聚力推进医药产业“双招双引（招商引资、招才引智）”；进一步加大牵头推进力度，着力推动《安徽省医疗器械“双招双引”工作若干举措》落实；加快省市“双招双引”信息互通、政策联动和工作协同，结合各地产业特色和承载能力，积极引荐产业项目，努力实现精准赋能和差异化发展；成功主办第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会、安徽省第三届中药监管科学论坛暨第六届医药经济发展大会，协办2023药品数智发展大会等，指导举办2023MAH发展合作大会（合肥）、第四届安徽省医疗器械创新大赛等，有效搭建“政产学研用金”合作交流、融合融通、协同创新平台，吸引更多企业家、投资者来皖投资兴业。
“近期，安徽省创建一流营商环境工作领导小组办公室印发《进一步创优营商环境重点举措》，突出对标一流降低制度性交易成本和提升经营主体感受，进一步改善安徽营商环境。其中48条优化涉企服务举措中，由我局主要承担的有4条。”马旭升表示，“下一步，我局将与相关部门加强工作协同推进，更新发布政策措施和办事服务清单，持续对标提升优化服务，认真抓好贯彻落实。同时，科学把握严监管与促发展的关系，以等不起的紧迫感、慢不得的危机感、坐不住的责任感，持续推动高水平安全与高质量发展良性互动、动态平衡，努力交出让党放心、让人民满意的优异答卷。”
（安徽省药监局供稿）