美国非处方药专论的构建程序（The Rulemaking Process)主要包括7个步骤，具体如下。
组建顾问审查组
美国食品药品管理局（FDA）局长指派合格专家组成顾问审查组，以评估非处方药的安全性及有效性，审查非处方药标签并就出版专论提供意见，以确立非处方药安全有效且标记无误的条件。每种指定的非处方药类别均设立一个顾问审查小组，共设立了17个小组。小组成员包含7名局长任命的具有投票权的专家（药剂师、药理学家或毒物学家、代表执业医师或院士的医师、其他合格的技术专家），以及3名无表决权的联络人（行业代表、消费者代表以及作为行政秘书的FDA工作人员）。
报送资料和数据
FDA局长首先要在《联邦公告》(Federal Register,FR)上发表通知，要求提供指定类别非处方药品已公开或未公开的数据和资料，以便提交顾问小组进行审评。相关方有机会通过递交科学数据来证明所涉及的特定类药物中的成分按其预期用途被认为是安全、有效的。小组审评的信息具体包括：内标签和外标签、有关药物活性成分数量的陈述、动物安全性数据、人体安全性数据、有效性数据等证明。
顾问审查小组审评
专家顾问小组定期召开审评会，对指定类别的非处方药品的安全性和有效性作出结论，写成报告并向FDA局长汇报和推荐。顾问小组在审评时，重点对药品的以下方面作出评价。
①安全性：意味着在严格遵照详细的服药说明和注意事项的情况下，不良反应或重大副作用的发生率较低，也就是意味着即使在药品易于发生滥用的情况下，人体健康受到损害的可能性仍然很小。安全性的数据包括能充分证明药物在规定、推荐或建议的使用条件下安全的试验资料，以及上市后广泛使用得到的可充分证明安全性资料。
②有效性：意味着目标人群在遵照详细的服药说明和注意事项的情况下用药，药物能明显减轻其所宣称的大部分人具有的病症。有效性的证据包括所规定的临床对照试验、部分对照及半对照试验。合格专家的记录成文的临床试验以及上市期间大量人员用药结果的报告可用以补充其试验内容。
③在确定药物安全性和有效性时，必须权衡药物的风险-获益关系。
④对含有两种或两种以上有效活性成分的复方制剂，每种活性成分对药物所宣称的疗效都应有贡献。组成复方制剂并不降低任何单独活性成分的安全性或有效性，而且当目标人群在遵照详细的服药说明和注意事项的情况下用药，活性成分的合用能对大部分人产生协同作用时，可以认为这种复方制剂是安全、有效的。
⑤标签必须简单、明确，无误导作用：必须能使非专业人员（包括理解能力低下的人）在正确购买和使用时读懂药品的预期用途和正确用法，并且要对该药品的不安全用法及不良反应作出警告。
⑥需确保药品可作为非处方药销售及可供非专业人士使用。要排除存在药品必须在医生的监护下才能安全使用的特殊情况，如具有一定的毒性、可能产生其他有害的后果或使用方法特殊，还需要其他的附加使用措施等。
顾问审查组向局长报告
顾问审查组向局长提交审议后的专论建议稿。经过评价，药品会被分成三类。Ⅰ类：对于声明的用途来说一般认为是安全有效的（包括剂量、标示量、用药频率和临床疗效等），即GRASE药。Ⅱ类：对于声明的用途来说，不安全，标识有误或适应证不能接受，即非GRASE药。Ⅲ类：对于声明的用途来说，其安全、有效性证据不足，最终不能够归类。
Ⅰ类药安全、有效，经审定后可进入OTC药物管理的范围。Ⅱ类药在某一方面不能为国内消费者接受，美国不淘汰此类药，只是规定不能作为OTC药品，进入处方药的管理范围。Ⅲ类药是在评审过程中，安全、有效性数据不足，需要进一步补充完善。
如果想把Ⅲ类药升级为Ⅰ类，药品生产商就必须在规定时间内提交足以证明药品安全有效性的数据资料。例如：采用精确完全对照、部分对照或不对照的临床研究方法，考察这种药物能否达到预期的效果；进行特定的实验室研究；报告该药上市后，用药人群具有代表性的感受，总结出能使人们接受并正确描绘该药预期目的的表述。
在整个OTC药评审期间，各专家顾问小组审查的700多种活性成分中，有30%的药物被定义为Ⅰ类，34%的药物被定义为Ⅱ类，36%的药物归于Ⅲ类。
公布专论的建议稿
FDA局长在咨询审查组的结论和建议后，将在FR上发布《建议制订条例的进一步通告》（Advanced notice of proposed rulemaking，ANPR）。通告内容包括：确立某一类OTC药物或特定的某OTC药品是安全、有效和无错标的条件；由于该药属于上述的Ⅱ或Ⅲ类，根据局长决定排除其进入专论的相关叙述；专家组向局长报告的全文。在公布后的90天内，任何有关个人都可以向FDA递交书面意见，所有意见书经部门评阅后于30天内给予回复。
公布暂行的专论稿
FDA局长在审查所有建议、回复意见和任何新的资料信息后，将在FR上公布“暂行的最终专论稿”（TFM）。在TFM公布后的12个月间，任何有关个人可以向FDA提交新的资料和信息，以支持该产品从暂行命令中排除。局长在审查对暂行专论稿提出的意见后，如果认为理由充分，会在FR上发布口头听证会（oral hearing）通知。由局长亲自主持，对所有对此专论的赞成或反对意见进行听证。
公布最终的专论
局长对所有的反对意见，包括所有新的资料和信息在内的全部管理档案以及口头听证会上的所有意见进行审查和考虑后，将在FR上公布最终的专论（FM），按规定应立即生效。此专论中建立了某类OTC药物或特定的OTC药品可以认为是安全、有效和无错标的条件，包括有关活性成分、标签适应证、标签要求、专门的检验要求、OTC法律状态以及其他任何保证安全有效的必要的和合适的条件。在生效期之后，任何不符合此决议的行动都要受到法律的制裁。
（摘编自《国外非处方药专论制度研究》，中国医药科技出版社出版）