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巩固药品安全齐抓共管良好局面,提升监管协同工作能力
广东省药监局牢固树立全省“一盘棋”思想,进一步健全完善行刑衔接、行纪衔接等机制,持续推进跨部门、跨区域、跨领域协同监管提效行动,巩固药品安全齐抓共管良好局面,全面提升监管协同工作能力。
推动行政执法部门联动高效。依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会(以下简称食药安委)办公室,推动全省21个地级以上市全部建成市级食药安委,全省已有125个县(区、市)、23个镇(街道)成立了相应级别的食药安委,进一步建立起省、市、县三级联动,部门协同推进的一体化药品安全议事协调体系,高规格统筹协调全省药品安全工作。
持续强化行刑衔接提质增效。探索制定《广东省涉案药品医疗器械足以严重危害人体健康评估认定办法》和《广东省药品涉案检验绿色通道工作处置程序》,对涉案检验优先受理、优先检验、优先出具检验结论,依法出具认定意见,行政执法与刑事司法全面衔接提质增效。
强化行纪衔接确保落地见效。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接,会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。潮州、阳江等地对纪检监察部门移送的案件线索从快从严从重办理,确保件件抓落实、事事有回音。
巩固治理能力稳步提升良好势头,提升现代化监管能力
广东省药监局通过221项综合改革“组合拳”,巩固监管能力稳步提升良好势头,全面提升现代化监管能力。
提升智慧监管能力。组织开展智慧药监一体化平台(一期)能力提升工程建设,健全完善基于全生命周期动态监管的企业信息库、品种档案库、人员信息库,补齐智慧监管短板。
提升检验检测能力建设。深入实施药品监管科学行动计划,持续创新药品监管工具、标准、方法,着力解决药品监管基础性、关键性和前沿性技术问题。加强疫苗等生物制品批签发及药械化检验检测能力建设,健全完善区域性专业检测平台,推动药械化监测及药物警戒工作创新发展。
提升市、县监管能力。持续深入推进全省市、县开展药品监管能力标准化建设工作,积极推动全省21个地级以上市结合当地实际出台药品监管能力建设具体方案。指导佛山市、清远市、梅州市、佛山三水区、兴宁市等开展市、县药品监管能力建设示范点建设。组织调研组深入相关市、县,实地调研药品监管能力标准化建设工作情况,总结提升示范点建设成效和经验,挖掘提炼亮点和特色做法,形成示范案例加以推广。
巩固药品安全专项整治行动良好成果,提升优质制度供给能力
在药品安全巩固提升行动中,广东省药监局围绕“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”6个方面,推进机制创新、制度创新行动,建立健全一批管用好用的工作制度。
加快职业化专业化检查员机制建设。进一步完善检查员调派机制,增强检查员调派计划性和科学性,做好检查员动态管理;完善检查员分级分类动态管理机制,细化检查员分级分类标准,并依托信息化平台建设,强化检查员分级分类动态管理。
持续推进监管机制创新。加强《广东省药品生产监督检查工作指南》《广东省药品零售连锁经营监督管理办法》《广东省药品监督管理局医疗器械注册人、备案人延伸检查管理规定》等文件的配套机制建设,推动各级市场监管部门建立健全与辖区监管实际相适应的工作制度文件,督促生产企业持续完善“两品一械”质量管理体系,促进药械化产品质量提升。
推进监督抽检和行政处罚工作机制研究。强化监督抽检工作研究,适时出台《广东省医疗器械质量监督抽检管理办法》《广东省化妆品监督抽检工作规范》。全面贯彻落实《中华人民共和国行政处罚法》的新要求,不断修订完善行政处罚自由裁量权规则和基准,适时出台不予处罚清单。