本报北京讯 （记者落楠） 近日，国家药监局发布《关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》），进一步明确化学原料药批准通知书发放、再注册、注销批准证明文件等有关事宜，并给予一定再注册过渡期。
《公告》指出，化学原料药按照药品管理，其登记注册、补充申请及再注册申请属于行政许可事项，药监部门按照有关规定开展审评审批。境内生产化学原料药登记人应为化学原料药实际生产企业，境外生产化学原料药登记人应委托中国境内的企业法人进行登记。
就化学原料药批准通知书发放，《公告》明确，化学原料药登记后，经关联审评或单独审评通过的，发给化学原料药上市申请批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签，该批准通知书与原核发的化学原料药药品注册批件均为化学原料药上市申请批准证明文件。对于按照2019年《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》要求转入登记平台的化学原料药，已有药品批准文号（包括进口药品注册证号，下同）的，不再发给化学原料药批准通知书。对于化学原料药补充申请，审评通过的，发给化学原料药补充申请批准通知书。
同时，《公告》明确，境内生产化学原料药由属地省级药品监管部门开展再注册，境外生产化学原料药由国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）开展再注册。已取得药品批准文号的化学原料药，基于原批准证明文件进行再注册；未取得药品批准文号、已通过审评审批标识为“A”的化学原料药，基于发放的化学原料药批准通知书进行再注册。化学原料药登记人应在药品批准文号或化学原料药批准通知书有效期届满前6个月向省级药品监管部门（或药审中心）申请再注册，审查通过的，发给再注册批准通知书。制剂选用未在原辅包登记平台登记、相关研究资料随药品制剂注册申请一并提交的化学原料药，关联审评审批通过后，该化学原料药再注册随关联制剂一起完成。
为有序开展化学原料药再注册工作，国家药监局给予一定过渡期。自《公告》发布之日起，化学原料药批准证明文件剩余有效期不满6个月或已过有效期的，登记人应在一年内提出再注册申请。过渡期期间，登记人可以对化学原料药上市后变更申报补充申请或备案。