□ 闫若瑜
10月13日，《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，自2024年1月1日起施行。多位行业专家第一时间分享了对《办法》重点、亮点的看法。
“作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面作出细化规定，切实提高操作性，实现了法规之间的有效衔接。”中国医药商业协会会长石晟怡表示。
“规定仅从事乙类非处方药零售的经营单位实行告知承诺制、明确异地设库的监管事权、明确委托运输在满足一定要求的条件下可以再次委托等内容是《办法》的亮点。”中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉介绍，这些规定适应行业现状和监管实际，对促进药品流通行业高质量发展有着非常重要的现实意义。
优化许可管理 提高可操作性
《办法》进一步优化药品经营许可准入管理，明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准。“《办法》对以上内容的具体程序和要求作出详细规定，在很大程度上提高了《中华人民共和国药品管理法》的实操性。”邵蓉表示。
优化许可管理的相关规定，给予企业实惠，是《办法》的一大亮点。在大参林医药集团股份有限公司风控中心总经理陈亮亮看来，《办法》在许可及变更方面简化流程、缩短审批时限，对企业降本增效将起到很大作用。例如，药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。“这进一步减少了企业投资经营限制，有助于降低企业变革成本。”陈亮亮说。
陈亮亮还注意到，根据《办法》，质量负责人从以前的许可事项变为登记事项，这有助于简化质量负责人变更流程，在增强企业自主性的同时降低了办事成本。
“相较于主要负责人等相对稳定的岗位，企业中的质量负责人流动性更强。此前质量负责人的变更需要进行许可审批，如今企业可先自主变更再进行申报，更加符合行业实际。”陈亮亮进一步解释道。
压实各方责任 适应行业新形势
《办法》强调企业主体责任，规定了药品经营活动中药品上市许可持有人和药品经营企业的质量管理责任。
在对药品上市许可持有人的质量管理要求方面，《办法》规定，委托销售时，药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督，同时应当向药品上市许可持有人所在地省级药品监管部门报告。
在对经营企业质量管理要求方面，《办法》明确规定药品经营企业法定代表人、主要负责人承担质量主体责任，细化了主要负责人、质量负责人的具体职责。
近年来，委托储运、异地设库的药品经营模式日益增多，为进一步规范和加强监管，《办法》明确了跨区域监管责任，在坚持属地监管原则基础上，进一步强化跨省协同监管。《办法》明确，药品批发企业所在地省级药品监管部门负责对跨省（区、市）设置仓库的监督管理，仓库所在地省级药品监管部门负责协助日常监管。《办法》对委托行为监管事权作出类似规定，明确由委托方所在地药品监管部门负责对跨省（区、市）委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监管部门负责协助日常监管。
邵蓉认为：“由委托方所在地药监部门承担主要监管职责，受托方履行协助、配合责任，是对现有‘属地监管’原则的革新，是‘属人监管’原则的实践探索，符合当前国情。在保障经营环节药品质量安全的同时，也能促进药品流通行业高质量发展。”
《办法》还明确了可以减轻处罚的具体情形；细化了违反药品经营质量管理规范，药品监管部门可依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚的有关要求，有效避免了“一刀切”的现象。
“《办法》进一步健全行政裁量权基准，在保障人民群众用药安全的前提下，充分考虑市场主体经营情况，根据违法违规行为的事实、性质、情节、后果分梯次制定了惩戒措施，小错小惩，大错大惩，使过罚相当。”陈亮亮表示，《办法》施行后，经营环节的行政处罚会更加科学、精准。
落实药品追溯 实现全流程监管
药品追溯制度是保障药品质量安全的有效手段。2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》正式将药品追溯作为我国药品管理的制度之一。
“《办法》从监管技术层面细化药品追溯有关要求，实现了不同层级法规之间的有效衔接。”石晟怡介绍，《办法》在总则中提出，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药监局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品全链条可追溯。
《办法》还单独设置药品使用质量管理章节，对药品使用单位在药品使用过程中的质量管理进行规范，其中也包括了对医疗机构的药品追溯要求。
对此，邵蓉表示：“药品追溯的目的是通过对药品生产和流通环节全链条监管，精准定位药品流向，实现闭环管理，控制药品风险。在此过程中，药品经营企业和医疗机构都发挥着重要作用。”《办法》强调了各个主体的追溯义务，明确从事批发、零售活动的药品经营企业需要有覆盖追溯全过程的信息管理系统；医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。
《办法》中有关药品追溯的规定，标志着药品全链条追溯工作迈出坚实一步。邵蓉认为，药品上市许可持有人的追溯系统应明确其药品流向哪些经营企业和医疗机构，经营企业和医疗机构的追溯体系则应明确药品从哪“来”到哪“去”，更重要的是应用于哪些患者，来可溯，去可追，实现追溯的闭环。要实现这一目标，未来需要在信息共享方面进行更多探索。