艾尔建（Allergan plc）总部位于爱尔兰都柏林，2018年拥有1.69万名员工，总销售额达157.8亿美元，是世界前20强制药巨头。艾尔建的前身为美国华生制药（Watson Pharma），一个由美籍华人赵宇天（Allen Chao）创办的仿制药公司，因为赶上了美国仿制药行业快速发展的春天而迅速发展壮大。从Watson到Actavis，再到Allergan，该公司仅用了30年就从一个小仿制药公司蜕变成了世界品牌制药巨头，堪称仿制药企业向创新药企业成功转型的范式案例。但该公司在转型成功后无法在创新药上取得建树，最后股票暴跌，于2019年以630亿美元的“低价”卖给了艾伯维。
一、美国仿制药巨头Watson的形成
早在20世纪70年代中期，美国政府就开始尝试推行仿制药替代来控制药品支出增长，到80年代初期，政策和方案几乎已经成熟，仿制药市场也得以初步发展。但当时正值创新药发展的黄金时期，行业在“创新”与“仿制”之间争论不休，仿制药市场仅有10亿美元上下。
因为仿制药市场较小，加之当时仿制药需要按照《Kefauver-Harris修正案》全面进行安全有效性评估，美国市场上出现了大量创新药在专利到期后仍无人仿制的现象。1984年9月底，美国通过了《Waxman-Hatch修正案》，该修正案不但有效平衡了创新药与仿制药之间的利益关系，还将仿制药的研发成本大幅降低。为了促进仿制药尽快上市，该法案还专门为仿制药定制了“Bolar例外条款”和“180天市场独占期”。
当时的行业人士几乎都知晓仿制药的发展潜力，而《Waxman-Hatch修正案》的实施意味着行业的春天正式到来。为了踏上开往春天的列车，美籍华人Allen Chao找到了David S.Hsia，通过家族筹资几百万美元，于1985年创办了Wat son Phar ma。起初，Watson的定位很清晰，就是开发和销售仿制药。同年年底，Watson的第一个仿制药呋塞米就获得了美国FDA批准，该产品上市一年就为公司带来了利润。
初战告捷的Watson加大了新仿制药的开发力度，到1990年时，销售额已达2340万美元。1991年，Watson与Zetachron合并，企业的产品开发能力得以大幅增强，销售额也随着仿制药注册申请（ANDA）文号数量的逐渐增加而快速上升。1993年，Watson开始筹划上市；1995年，Watson以小吃大，以6亿美元的价格收购了Circa Pharma。通过对Circa Pharma的收购，Waston的总营收在1995年超过了1.5亿美元，产品管线拥有30多个品种、80多个品规、86项ANDA批文。
Circa Pharma是一家在美国仿制药历史上非常有名的企业，前身为Bolar，也就是Bolar例外条款的由来。该企业早在1960年就已经成立，但因牵涉在1989年的“美国FDA腐败丑闻”中，因试验造假在1990年2月遭到美国FDA调查，被责令停止生产和销售所有药品，不但被罚款1000万美元，新产品的申报也受到限制，事件的主要负责人（Bolar董事长兼CEO）Robert Shulman因欺诈和妨碍司法公正罪等五项罪名被判入狱5年，罚款125万美元。为了抵消事件的影响，该企业在1993年改名为Circa，美国FDA的限制期结束后，其研发的首个产品于1994年获批。所以，从性质上而言，Circa是一个不良资产，但这家企业拥有很强的仿制药开发和生产能力，通过收购该企业可使Watson进入美国仿制药市场份额排名前十。 （一）
（摘编自《仿制药企兴衰启示录》，中国医药科技出版社出版）