徐厚明，国家药品检查员、江苏省药监局审核查验中心副主任，2003年入职药监系统，先后从事药品评价、药品技术审评、药品注册及临床试验核查相关工作。
□ 蒋红瑜
“2003年，我进入原江苏省药品认证管理中心；2013年，中心筹建药品审评科，我又从事了近8年的药品审评和药品注册核查相关工作；2021年初，江苏省药监局审核查验中心（以下简称江苏省核查中心）成立，我就加入了。”近日，国家药品检查员、江苏省核查中心副主任徐厚明用短短几句话概括了他的青春岁月和职业轨迹。
在徐厚明脉络清晰的职业生涯中，2015年是一个重要节点，这一年，他成为国家药品检查员。他说，这在自己的职业生涯中是值得标记的坐标，也契合了他求学和求职的初衷与选择。
一步一个脚印积累专业经验
谈起徐厚明，一起共事的人总会用“检查视觉敏锐”“专业知识全面、扎实”等来形容他。而这都源于多年来他在专业上一步一个脚印的积累。
1996年，从临床医学专业本科毕业后，徐厚明在医疗机构内科工作了4年。随后，他决定考研。这次，他选择的是中国药科大学药理学专业。
“临床医学也涉及药学知识。我当时想，当医生是用药物来治病救人，针对的是个体；如果读药理学，将来参与新药研发，或许可以救治一群人，让更多人获益。”徐厚明说。
2003年硕士毕业后，徐厚明入职药监系统，先后从事药品评价、药品技术审评、药品注册及临床试验核查相关工作。在此过程中，他把精进专业看得尤为重要。2006年，他考取了中国药科大学临床药学博士研究生。
在徐厚明看来，药品监管工作专业性强，唯有不断学习，才能与时俱进。随着专业能力的提升，他的头衔越来越多——临床药学博士、主任药师、江苏省第四期333高层次人才第三层次培养对象、江苏省第一批卫生拔尖人才。但徐厚明说，这些头衔不是勋章，而是他专业积累的印证，而这些积累也在一次次检查中发挥作用。
2018年11月，国家药监局食品药品审核查验中心委派徐厚明等国家药品检查员前往广西某市参与药物临床试验注册核查。在核查过程中，徐厚明在厚厚的病案中注意到了一份神经内科会诊单。“科室会诊很可能会合并用药。”凭借此前临床医生的工作经验，徐厚明继续调阅医疗机构信息系统，发现一名受试者出现严重头痛、失眠、焦虑反应，医生对受试者有相应处理和治疗，但没有上报此事。根据《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）》，这是一起受试者在临床试验期间发生严重不良反应的漏报事件。
经过与主要研究者沟通、反馈，对方终于意识到，由于缺乏法规意识和对方案理解不到位，确实存在严重不良反应漏报情况。检查结束后，该临床试验机构就此问题提交了说明和整改措施。
徐厚明介绍，药物临床试验核查主要关注试验数据真实性，其中包括严重不良反应漏报。“严重不良反应线索可能藏在病程记录、用药医嘱、会诊单、护理记录单等医疗文书中，由于研究者意识不强或者理解不到位，容易出现漏报情况。”
得益于多年全面的专业积累，徐厚明抽丝剥茧，发现了问题，防范了隐患。
工作中展现责任担当
去年3月18日，正在居家隔离的徐厚明接到单位电话。挂断电话，他思索了一会儿，便开始在微信群里“调兵遣将”。原来，为了全力服务新冠疫情防控工作大局，江苏省药监局决定联合江苏省核查中心于3月19日举办新冠病毒抗原检测试剂临床试验线上培训班，对省内32家拟申报企业进行集中辅导。
时间紧迫，徐厚明和科室人员分头行动，邀请江苏省药监部门、审评机构、核查机构、临床试验机构相关专家，以及已有获批产品的企业代表，就合规开展体外诊断产品临床试验进行技术指导和经验交流，帮助其他企业系统梳理政策法规、临床试验技术要点。联系好所有授课专家时已是深夜，但这不意味着可以休息——作为江苏省核查中心的授课代表，徐厚明还要准备临床试验方案设计方面课件，并在培训班上为企业答疑解惑。就这样，徐厚明一直忙碌到后半夜。
让徐厚明开心的是，培训结束后，参训企业纷纷表示，此次培训及时、专业，针对性强，为企业解决注册申报工作中的难点问题提供了帮助、扫除了政策法规知识盲点。
徐厚明的担当精神不仅体现在承担紧急任务时，还体现在日常工作中。省级药品监管部门承担对临床试验机构的日常监督管理职责，药物临床试验机构备案制激发了新机构的申报热情。徐厚明组织制定检查程序、细化检查方案、明确检查要点，确保符合要求的机构在规定时限内通过备案后首次监督检查。对于检查发现存在问题、暂不具备开展药物临床试验条件的机构，徐厚明则组织专家开展“一对一”“面对面”的帮扶指导，赢得机构的欢迎和好评。
新冠疫情防控期间，徐厚明带领部门人员协调安排江苏省药品注册联合检查近500个任务。在此过程中，他作为检查员奔赴一线，参加药学、临床试验、生物等效性试验等30余个品规的现场检查。
“江苏省药品、医疗器械生产企业数量都位居全国前列，检查任务量大，但只要是组织交办的任务，我们一定全力以赴。”徐厚明说。
为新检查员“系好第一颗扣子”
作为江苏省核查中心副主任，徐厚明分管两个部门——化妆品和临床检查科、质量管理科。其中，质量管理科承担江苏省级药品职业化专业化检查员队伍日常管理，以及组织建立整个中心质量管理体系等工作。
“中心筹备之初招聘了不少新检查员。在培养他们的过程中，我们坚持‘两条腿走路’，一方面将国家对检查员的要求细化落地，形成培训方案，通过理论学习、现场见习等提升其业务能力，另一方面通过多种方式培养强化他们的廉洁意识，培训合格后才能上岗。”徐厚明说。
在徐厚明看来，为新检查员“系好第一颗扣子”非常重要。他经常利用部门会、主题党日活动、党课、行前会等机会，对新检查员进行廉政教育，要求大家树牢廉洁意识，自觉遵守组织纪律。在这些“必修课”中，徐厚明常常提醒：“大家要走稳检查员职业生涯的第一步，筑牢思想防线。”
面对核查任务新、新人多、基数大的特点，徐厚明一方面以身作则，帮助新检查员树立正确的价值观；另一方面因材施教，为新检查员量身定制详实的培训计划，指导他们打好专业基础。
采访的最后，徐厚明谈到他的目标——在自己的职责范围内，为打造一支讲原则、有担当、能战斗、甘奉献的职业化专业化检查员队伍贡献力量。
“这件事难吗？”
“难，但不是做不到。健康所系，职责所在。我对自己的目标和我们的队伍有信心。”徐厚明语气坚定地说。