近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第九期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。
“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年8月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2023年第九期）显示，南京制药厂有限公司、山东益康药业股份有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、山东瑞安药业有限公司、华中药业股份有限公司、安徽省万生中药饮片有限公司、河北金牛原大药业科技有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司、安徽盛海堂中药饮片有限公司、广东新峰药业股份有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
南京制药厂有限公司、山东益康药业股份有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司均因受到行政处罚而上榜。
8月22日，江苏省药监局公布的行政处罚信息显示，南京制药厂有限公司生产、销售劣药盐酸阿扎司琼注射液（批号：20221101）被处罚，罚没款合计约142.44万元。
8月2日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，山东益康药业股份有限公司因生产劣药左卡尼汀口服溶液被罚款30万元。
8月8日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，安徽嘉佑中药饮片有限公司生产的炙甘草（批号：221201）经检验不符合规定，不符合规定项目为“含量测定”项（标准规定：本品按干燥品计算，含甘草苷不得少于0.50%；检验结果：0.46%），企业被罚款25万元。
其余7家企业也因产品质量不合格而上榜。
8月18日，国家药监局发布的《关于14批次药品不符合规定的通告》显示，标示为山东瑞安药业有限公司委托赤峰万泽药业股份有限公司生产的3批次他克莫司软膏[批号：220719，规格：0.03%(10g:3mg)；批号220714、220715，规格：0.1%(10g:10mg)]不符合规定，不符合规定项目均为“检查”（有关物质1）、（有关物质2）项。
8月28日，上海市药监局发布的《关于2023年第3期药品质量抽检通告》显示，标示为安徽省万生中药饮片有限公司生产的盐杜仲（批号：220701）不符合规定，不符合规定项目为“含量测定”项。此前，该公司也曾多次因产品质量问题被药品监管部门处罚。
8月30日，江西省药监局发布的《江西省2023年第3期药品监督抽检信息公告》显示，标示为华中药业股份有限公司生产的2批次利巴韦林注射液（批号：20220413、20220601，规格：1ml:0.1g）不符合规定，不符合规定项目均为有“可见异物”。此前，该公司也曾多次出现产品质量不合格问题。
标示为河北金牛原大药业科技有限公司生产的2批次婴儿健脾散（批号：07210801、07210802，规格：每袋装0.5克）不符合规定，不合格项目均为“装量差异”项。该企业还曾受到环保处罚，有被执行人记录。
标示为安徽盛海堂中药饮片有限公司生产的山楂粉（批号：2021030208）和黄芪粉（批号：2021030128）不符合规定，不符合规定项目均为“粒度”。
8月31日，广东省药监局发布的《关于药品抽查检验信息的通告（2023年第4期）》显示，标示为湖南春可回中药饮片有限公司（产地：湖南）生产的墨旱莲（批号：211101）不符合规定，不符合规定项目为“总灰分”。
标示为广东新峰药业股份有限公司生产的千柏鼻炎片（批号：211002）不符合规定，不符合规定项目为“微生物限度”（需氧菌总数）项。
医疗器械领域
近日，医疗器械企业“冒烟指数”（2023年第九期）显示，河南圣士康医疗器械有限公司、河南世华医疗用品有限公司、南昌市康华卫材有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、南昌市福康医疗器械有限公司、菏泽瑞富康医药用品有限公司、长东医疗器械集团有限公司、河南省斯科赛斯科技发展有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、江西诺亿医疗器械有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
河南圣士康医疗器械有限公司因连续出现产品抽检不合格问题，风险指数排名第一。
8月21日，贵州省药监局发布的2023年第一期医疗器械监督抽检结果显示，标示为河南圣士康医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（生产批号：20220206）过滤效率不符合标准规定。值得注意的是，这已经不是该企业首次登上省级药监部门发布的监督抽检不合格产品名单。7月份，河南圣士康医疗器械有限公司就因出现在《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》中而位列今年第八期医疗器械企业“冒烟指数”榜首。
本次“冒烟指数”排名第2至第7名的企业均因8月份出现产品抽检不合格问题，受到媒体关注。
根据贵州省药监局发布的2023年第一期医疗器械监督抽检结果，标示为河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：A21120509）、1批次医用防护口罩（生产批号：F0221120201）以及1批次医用外科口罩（生产批号：05220206），无菌项目不符合标准规定；标示为南昌市康华卫材有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号：20210820）断裂强力不符合标准规定。
8月31日，江西省药监局发布的2023年第7期医疗器械监督抽检信息显示，标示为山东朱氏药业集团有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/07/10/220 63001/）检出水杨酸甲酯；标示为南昌市福康医疗器械有限公司生产的1批次医用棉签（生产日期/批号/出厂编号：20221112/20221112/）和1批次一次性使用无菌阴道扩张器（生产日期/批号/出厂编号：20221108/20221108/）均检出环氧乙烷残留量不合格；标示为菏泽瑞富康医药用品有限公司生产的1批次砭贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/09/05/20220901/）和1批次穴位压力刺激贴（生产日期/批号/出厂编号：2022/08/08/20220801/）检出水杨酸甲酯。
8月28日，《云南省药品监督管理局医疗器械质量安全公告（2023年第1期）》显示，标示为长东医疗器械集团有限公司生产的1批次医用外科口罩（批号：22012101）压力差不符合标准规定。
河南省斯科赛斯科技发展有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、江西诺亿医疗器械有限公司因受到行政处罚，风险指数较高。
河南省药监局发布的行政处罚信息公示显示，8月4日，河南省斯科赛斯科技发展有限公司因生产销售不合格医用外科口罩，被处罚款13.47万元。
安徽省药监局发布的行政处罚信息公示显示，8月14日，安徽金阳生物科技有限公司生产的远红外筋骨活络贴（批号：20220702）因检出水杨酸甲酯（含量0.4mg/贴），被罚3.9万元。
8月10日，江西省药监局发布的医疗器械行政处罚信息显示，江西诺亿医疗器械有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被处罚款。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2023年第九期）显示，广州中尚生物科技有限公司（以下简称中尚生物）、北京婼薇乐护肤品有限公司（以下简称北京婼薇乐）、广州市天科化妆品有限公司、义乌嘉颜化妆品有限公司、云南云草堂化妆品有限公司、广州伽美化妆品有限公司、佛山市嘉丽华化妆品有限公司、广州市妆典美容用品发展有限公司、甘肃卡芮兹生物科技有限公司、广州汉典化妆品有限公司位列前十名，均为“重点关注”企业。
中尚生物因今年多次被国家药监局点名，“冒烟指数”排名第一。8月23日，国家药监局公布的《关于广州中尚生物科技有限公司飞行检查结果的通告》显示，该企业在飞检中被发现存在未按规定执行检验管理、记录管理制度、留样管理制度，未按规定执行物料审查制度、物料进货查验制度、物料放行管理制度等问题，被药品监管部门依法立案调查。这并非中尚生物首次被国家药监局点名。今年1月，国家药监局公布的《关于13批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示被委托方为中尚生物生产的1批次菲韵诗生物多肽修护面膜被检出含禁用原料氟米松。
北京婼薇乐因虚假宣传被处罚而上榜。8月31日，国家市场监督管理总局公布的《2023民生领域案件查办“铁拳”行动典型案例（第五批）》显示，经查，2022年8月至2023年5月18日，北京婼薇乐在直播间销售其化妆品时，直播背景中使用“专研抗老”等字样；另查，2022年11月15日至2023年5月18日，北京婼薇乐在某平台“HELIUS化妆品旗舰店”主页面及23款产品陈列背景上宣称“专研抗老”。经核查，上述化妆品均无抗老功能。北京市密云区市场监管局依法对北京婼薇乐虚假宣传行为作出行政处罚，罚款20万元。
广州市天科化妆品有限公司因生产未经注册的特殊化妆品，其法定代表人被罚终身禁业。8月22日，广东省药监局公布的行政处罚决定信息显示，广州市天科化妆品有限公司因生产4批次未经注册的特殊化妆品，被处罚款12万元，没收违法所得并吊销化妆品生产许可证，10年内不予办理该公司提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，终身禁止其法定代表人从事化妆品生产经营活动。
义乌嘉颜化妆品有限公司因2批次化妆品检出禁用原料而上榜。8月30日，国家药监局公布的《关于2批次化妆品检出禁用原料的通告》显示，标示为义乌嘉颜化妆品有限公司生产的RoseAbout指甲油奶茶裸色等2批次化妆品因检出禁用原料二氯甲烷，被药品监管部门依法立案调查。
云南云草堂化妆品有限公司的“冒烟指数”缘于其生产销售标签不符合标准规定的化妆品被处罚。8月14日，云南省药监局公布的第二批药品安全巩固提升行动典型案例显示，云南云草堂化妆品有限公司因生产销售标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品，被处罚款33.59万元，并被没收违法所得7512.2元及不符合规定化妆品及其包装材料。
8月24日，广东省药监局公布的化妆品抽样检验信息显示，标示为广州伽美化妆品有限公司生产的皙世花容防晒乳SPF50+PA+++（限用日期：2026/02/13）不符合标准规定，不合格项目为未检出产品标签及注册资料载明的技术要求标示的防晒剂；标示为佛山市嘉丽华化妆品有限公司生产的娇丽容海藻面膜（批号/限用日期：/限用日期：2025年3月2日）不符合标准规定，不合格项目为菌落总数超标。
8月17日，国家药监局公布的《关于3批次不符合规定化妆品的通告》显示，标示为广州市妆典美容用品发展有限公司生产的妆典染发膏（纯蓝色）（标示批号：2023021001）成分比对不符合标准规定。
8月7日，甘肃省药监局公布的化妆品监督抽检质量公告显示，标示为甘肃卡芮兹生物科技有限公司生产的岷字号当归祛斑复颜霜（批号：BVK015）经检验不合格，不合格项目为成分比对、抗坏血酸葡糖苷；标示为广州汉典化妆品有限公司生产的汉典染发膏黑茶色（植物调理型）（批号：20220820）经检验不合格，不合格项目为间氨基苯酚。 （郭婷 闫若瑜 李易真）