（上接2版）
（2）批准/建议批准情况
2022年批准/建议批准改良型新药注册申请444件（265个品种），同比减少10.48%。
以药品类型统计，改良型中药13件（13个品种），同比增加116.67%；改良型化学药品285件（175个品种），同比减少14.16%；改良型生物制品146件（77个品种），同比减少7.59%。
以注册申请类别统计，改良型新药IND 372件（223个品种），同比减少13.89%；改良型新药NDA 72件（42个品种），同比增加12.5%。
（三）需技术审评的中药注册申请审结情况
1.总体情况
2022年审结需技术审评的中药注册申请380件，同比减少16.67%。以注册申请类别统计，IND 58件，同比增长18.37%；NDA 14件，同比减少26.32%；ANDA 1件。
2.批准/建议批准情况
2022年审结的中药IND中，批准45件，不批准2件。审结的中药NDA中，建议批准8件。
批准中药IND 45件，同比增长32.35%，包括创新中药IND 30件（30个品种），同比增长7.14%；改良型中药IND 13件（13个品种），同比增长116.67%；同名同方药IND 1件（1个品种）；其他情形1件（1个品种）。
建议批准中药NDA 8件，包括创新中药NDA 6件（4个品种）；古代经典名方中药复方制剂NDA 2件（2个品种）。
注：1.根据《中药注册分类及申报资料要求》，“其他情形”是指境外已上市境内未上市的中药、天然药物制剂。
2.此处的原分类为原《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）中的中药注册分类。
批准的45件中药IND中，涉及11个适应证领域，其中呼吸、消化药物较多，占中药IND批准量的37.78%。
建议批准的中药NDA 8件中，涉及6个适应证领域，其中五官、肾脏病药物较多，占中药NDA建议批准量的50%。
（四）需技术审评的化学药品注册申请审结情况
1.总体情况
2022年审结需技术审评的化学药品注册申请6186件。以注册申请类别统计，化学药品临床试验申请1507件，同比增加2.73%；化学药品NDA 195件，同比减少6.25%；化学药品ANDA 1393件，同比减少36.88%；化学药品一致性评价申请923件，同比增长20.29%。
2.批准/建议批准情况
2022年审结的化学药品IND中，批准1250件，不批准40件。审结的化学药品NDA中，建议批准153件，建议不批准4件。审结的化学药品ANDA中，建议批准1069件，建议不批准50件。
注：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。
批准化学药品IND 1250件，同比减少4.58%，包括创新化学药品IND 1014件（470个品种），同比增加2.01%；改良型化学药品IND 236件（149个品种），同比减少16.90%。
建议批准化学药品NDA 153件，同比减少4.38%，包括创新化学药品NDA 17件（11个品种），同比减少51.43%；改良型化学药品NDA 49件（30个品种），同比增加2.08%；5.1类化学药品NDA 83件（52个品种），同比增加13.70%。
注：1.IND批准时注册类别按照申报时标注的信息作为统计口径。
2.此处的原分类为《食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》发布实施之前的化学药品注册分类。
批准的化学药品IND 1250件中，抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物较多，占化学药品IND批准量的55.92%。
建议批准的化学药品NDA 153件中，抗肿瘤药物、抗感染药物较多，占化学药品NDA建议批准量的46.41%。
审结一致性评价申请共923件，批准802件。其中，口服固体制剂一致性评价申请311件，注射剂一致性评价申请491件。
（五）需技术审评的生物制品注册申请审结情况
1.总体情况
2022年，审结1890件需技术审评的生物制品注册申请。其中，预防用生物制品178件，治疗用生物制品1707件，体外诊断试剂5件。
以注册申请类别统计，IND 872件，同比增加5.06%；NDA 128件，同比减少29.28%；补充申请839件；境外生产药品再注册申请51件。
2.批准/建议批准情况
2022年审结的生物制品IND中，批准769件，不批准19件。审结的生物制品NDA中，建议批准108件，建议不批准1件。
注：“其他”是指申请人未按规定缴纳费用、撤回申请等原因导致审评审批终止的情形。
批准预防用生物制品IND 40件，包括创新预防用生物制品IND 18件（15个品种），同比减少25.00%；改良型预防用生物制品IND 12件（9个品种），同比增加200.00%；境内或境外已上市预防用生物制品IND 10件（10个品种），同比减少33.33%。
建议批准预防用生物制品NDA 12件，包括创新预防用生物制品NDA 2件（1个品种）；境内或境外已上市预防用生物制品NDA 7件（4个品种）。
批准治疗用生物制品I ND 729件，包括创新治疗用生物制品IND 553件（409个品种），同比增加7.80%；改良型治疗用生物制品IND 111件（57个品种），同比减少19.57%；境内或境外已上市治疗用生物制品I ND 64件（35个品种），与2021年持平。
建议批准治疗用生物制品NDA 92件，包括创新治疗用生物制品NDA 9件（7个品种），同比减少47.06%；改良型治疗用生物制品NDA 23件（12个品种），同比增加43.75%；境内或境外已上市治疗用生物制品NDA 50件（34个品种），同比增加28.21%。
批准的生物制品IND 769件中，抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物较多，占生物制品IND批准量的62.68%。
建议批准的生物制品NDA 108件中，抗肿瘤药物、内分泌系统药物较多，占生物制品NDA建议批准量的55.56%。
注：预防性疫苗作为大类进行统计，未细分适应证领域。
（六）行政审批注册申请审结情况
1.总体情况
2022年完成9628件注册申请的行政审批，同比增长1.96%。审评审批的注册申请（药物临床试验申请、一致性评价申请、补充申请、境外生产药品再注册申请及其复审注册申请） 6726件，同比减少4.45%；直接审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口注册申请）2902件，同比增长20.72%。
2.审评审批的注册申请审结情况
审评审批的6726件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请365件，同比减少15.31%；化学药品注册申请为4599件，同比减少5.55%，占全部审评审批审结量的68.38%；生物制品注册申请1762件，同比增长1.32%。
以注册申请类别统计，临床试验申请2438件，同比增长3.92%；一致性评价申请923件，同比减少20.29%；补充申请2950件，同比减少6.32%；境外生产药品再注册申请414件，同比增加7.53%；复审注册申请1件，与2021年持平。
3.直接审批的注册申请审结情况
直接审批的2902件注册申请中，以药品类型统计，中药注册申请1074件，同比增加19.60%；化学药品注册申请1699件，同比增加23.83%；生物制品注册申请129件，同比减少3.73%。以注册申请类别统计，无需技术审评补充申请2545件，同比增加28.41%；临时进口注册申请357件，同比减少15.40%。
（七）药品注册核查情况
根据《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（国家药监局药审中心通告2021年第54号），2022年基于风险共启动注册核查任务（基于风险启动的注册核查任务不包含新冠病毒疫苗、新冠病毒治疗药物的现场核查、有因检查）1089件（本报告中“注册核查任务量”的数量单位为“件”，不以受理号统计，1个受理号会涉及多件注册核查任务），包括药品注册生产现场（以下简称生产现场）核查任务670件，药物临床试验现场（以下简称临床试验现场）核查任务419件；以注册申请类别统计，NDA核查任务336件，ANDA核查任务570件，一致性评价申请核查任务80件，补充申请核查任务103件。此外，启动22件新冠病毒疫苗及治疗药物的注册核查工作，启动有因检查任务23件。
2022年，国家药监局食品药品审核查验中心共返回药审中心各类核查报告1115件。
第三章 药品加快上市注册程序和沟通交流情况
（一）药品加快上市注册程序情况
1.突破性治疗药物程序
2022年，申请适用突破性治疗药物程序的注册申请200件，同比减少23.95%。经综合评估、公示，56件（37个品种）纳入突破性治疗药物程序，同比增长5.66%，覆盖了非小细胞肺癌、多发性骨髓瘤、梗阻性肥厚型心肌病、全身型重症肌无力、宫颈癌等适应证。2022年建议批准的NDA中，有7件被纳入了突破性治疗药物程序。
2.附条件批准程序
根据《药品附条件批准上市审评审批工作程序（试行）》，2022年审评通过建议附条件批准31个品种（涉及31个适应证，47个受理号），其中首次批准上市22个，新增适应证9个。截至2022年12月31日，累计建议附条件批准75个品种（涉及86个适应证，128个受理号），其中已有8个品种转为了常规批准。
3.优先审评审批程序
根据现行《药品注册管理办法》，2022年共74件注册申请（52个品种）纳入优先审评审批程序，同比减少35.65%。其中，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格25件，占比33.78%；临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药17件，占比22.97%；纳入突破性治疗药物程序的药品15件，占比20.27%；符合附条件批准的药品8件，占比10.81%。药审中心优先审评资源逐年向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。
已纳入优先审评审批程序的注册申请中，2022年有116件（75个品种）建议批准上市，同比减少47.03%。按照原《药品注册管理办法》范围纳入的有23件，其中具有明显临床价值的新药、罕见病及儿童用药共6件，占比26.09%；按照现行《药品注册管理办法》发布后纳入范围纳入的有93件，其中临床急需的短缺药品、防止重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药9件，占比9.68%，符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格26件，占比27.96%。
4.特别审批程序
2022年，审结51件纳入特别审批程序的注册申请（新冠病毒疫苗和治疗药物）。其中，批准新冠病毒疫苗I ND 16件，建议批准新冠病毒疫苗NDA 2件，为附条件批准上市的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）；批准新冠病毒治疗药物I ND 3件，建议批准新冠病毒治疗药物NDA 3件，分别为奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定片、莫诺拉韦胶囊；批准涉及新冠病毒相关补充申请27件。
（二）与申请人沟通交流情况
药审中心不断调整沟通交流和咨询方式，以适应疫情防控常态化和申请人数量逐年增长的沟通交流需求。目前，药审中心与申请人沟通交流和咨询的方式主要有：召开沟通交流会议、药审中心网站（申请人之窗）一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询等。
1.总体情况
2022年接收沟通交流会议申请4924件，同比增加10.65%，办理沟通交流会议申请4349件，同比增加10.21%。接收一般性技术问题咨询16937个，办理一般性技术问题咨询15449个；办理电话咨询10000余次，8个联系邮箱咨询近万次。
2.沟通交流会议办理情况
2022年接收沟通交流会议申请4924件。经综合评估，符合沟通交流会议召开条件的，及时与申请人取得联系，商议会议细节；无需召开沟通交流会议的，以书面形式尽快回复申请人。2022年办理沟通交流会议申请4349件，在药物研发关键阶段召开的Ⅱ类会议占比61.67%，其中新药临床前（Pre-IND）申请占比29.87%，新药上市前（Pr e-NDA）申请占比10.49%。
2022年召开沟通交流会议（面对面会议、视频会议和电话会议）424次，同比减少0.24%。Ⅱ类会议占比68.87%，其中新药临床前（Pr e-IND）申请占比22.88%；新药上市前（Pr e-NDA）申请占比13.68%。
（据国家药监局网站）