化妆品备案人应按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《技术导则》）要求，基于当前科学认识水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行识别与评估。
风险评估资料要求
各成分的风险评估内容应至少包含《技术导则》附录4表3所列事项：标准中文名称、可能含有的风险物质、备注栏。同时，还要注意风险物质识别应完整，并明确参考依据及评估结论。
有害物质检测报告
《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《检验规范》）对有害物质检测作出要求的，应作为风险物质识别并评估。有害物质识别应完整，提供由化妆品注册和备案检验检测机构出具的有害物质检验报告，检验结果应当符合《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《技术规范》）要求。
其他风险物质证明资料
经危害识别，产品中可能含有安全性风险物质的（丙烯酰胺、二甘醇、苯酚等），应提供该产品中风险物质含量的检验报告，或原料中该风险物质含量的检验报告，或原料安全信息文件（应包括该物质的含量）。需要注意的是，配方中多个原料涉及可能含有的风险物质，当使用原料检验报告或原料安全信息文件作为证明资料时，应提供每个原料的证明资料。
农药残留证明资料
配方中含有植物类原料的，应客观准确描述原料的生产工艺，对仅经机械加工后直接使用的植物原料，应提供原料或产品农药残留检验报告等证明资料。对于不是仅经机械加工后直接使用且评估结论认为不含农药残留的，可不提供原料或产品检验报告，必要时应提供包含原料生产工艺的相关佐证资料。
原料安全信息文件
配方中含有《技术规范》中有限制要求原料的，应对原料是否符合《技术规范》限值要求开展评估并提供原料安全信息文件。原料安全信息文件可以通过原料报送码关联，也可以通过上传文件形式提供。通过文件上传的，可以提供加盖原料生产商公章的原料质量规格文件或原料安全相关信息，备案人或境内责任人还应同时逐页加盖公章；也可以提供原料生产商授权备案人或境内责任人填写的原料安全相关信息，文件应加盖备案人或境内责任人公章。其中，“其他需要说明的问题”中应备注如下内容：备案人或境内责任人（具体企业名称）受原料生产商（具体企业名称）的授权填写《化妆品注册备案资料管理规定》附件14中的相关内容，内容真实完整准确，特此说明。
参考依据
《技术规范》中已明确参考依据的风险物质，评估结论应符合《技术规范》要求；《技术规范》未明确参考依据的风险物质，可提供国内外权威机构的评价参考依据，也可根据《技术导则》风险评估要求进行评估。采用国内外权威机构已公布的安全限量、结论或其他数据时，应当列明参考文献，常见的文献内容可不提交。
风险评估资料上传要求
风险评估涉及的证明资料，应当在附录部分提交。对产品检验报告、原料安全信息文件等已在其他资料中提交的，无需重复提交。附录文件应齐全，外文资料应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。译文与原文内容应一致。
风险评估资料常见问题
未识别可能含有的风险物质
配方中添加了泊洛沙姆407、PEG-150二硬脂酸酯、月桂醇聚醚硫酸酯钠、聚乙二醇-8、PEG-50氢化蓖麻油、甘油聚醚-26、聚山梨醇酯-60、三乙氧基辛基硅烷等原料，未识别可能含有的风险物质二噁烷，也未提供二噁烷检测报告；配方中添加了库拉索芦荟叶汁、白及根粉、薰衣草油等植物原料，未描述生产工艺，也未分析农药残留情况。
风险物质识别错误
配方中添加了聚季铵盐-11，错误识别了丙烯酰胺。聚季铵盐-11是乙烯基吡咯烷酮（VP）/N，N二甲氨基甲基丙烯酸乙酯（DMAEMA）阳离子聚合物，生产工艺中未使用丙烯酰胺，无需识别丙烯酰胺。丙烯酰胺常出现在聚季铵盐类原料中，但并不是《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）中所有的聚季铵盐类原料都需要识别丙烯酰胺。《目录》中共收录48种聚季铵盐类原料，但使用丙烯酰胺为合成单体的只有聚季铵盐-7、聚季铵盐-15、聚季铵盐-32、聚季铵盐-33、聚季铵盐-39、聚季铵盐-43、聚季铵盐-53、聚季铵盐-63，其他聚丙烯酰胺类原料生产工艺中没有使用丙烯酰胺单体，因此无需识别丙烯酰胺。
对原料中可能含有的风险物质识别和评估，应当基于原料的生产工艺，《目录》中同一名称的原料，若生产工艺不同，安全特点也不同，因此，仅通过原料名称去判断是否含有风险物质是片面的。如苯氧乙醇，若由苯酚与环氧乙烷在催化剂存在下通过缩合反应制成，则会带入安全风险物质苯酚和二噁烷；若由苯氧乙酸在催化剂作用下通过还原制成，则不会带入苯酚和二噁烷。
检验报告不合规
配方中添加了PEG-150二硬脂酸酯，安全评估附录中未提供二噁烷证明资料，产品检验报告中虽提供了二噁烷含量的检测报告，但检测报告的出具单位不是化妆品注册和备案检验检测机构。二噁烷属于《检验规范》中的理化检验项目，若使用产品检验报告作为风险评估证明资料，则二噁烷与其他微生物理化检验项目应由同一家化妆品注册和备案检验检测机构出具，送检样品也应为同一批次产品。若同时在安全评估附录中提供二噁烷其他证明资料，可不受《检验规范》限制。
配方中添加了乙醇和异丙醇，含量为12%，安全评估附录中提供了企业自检报告，但产品检验报告中未提供甲醇检测报告。当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）时，必须提供化妆品注册和备案检验检测机构出具的有害物质检验报告；当配方中乙醇、异丙醇含量之和＜10%（w/w）时，也需要识别甲醇，但证明资料可以是原料安全信息文件或企业自检报告，无需化妆品注册和备案检验检测机构出具。本案例中乙醇和异丙醇含量之和超过10%（w/w），仅提供企业自检报告不符合备案要求。
原料安全信息文件不规范
配方中多个复配原料添加了苯氧乙醇，在安全评估资料中，仅提供了一份苯氧乙醇的原料安全信息文件，且未明确复配原料的配比，无法与配方原料建立联系。就本案例而言，应提供每一个复配原料的原料安全信息文件，原料安全信息文件中应明确复配原料的含量和苯氧乙醇中苯酚的控制指标。
配方中添加了着色剂CI19140，原料安全信息文件仅包含汞、铅、砷、镉等重金属控制指标，未包含《技术规范》对该原料的限制要求：2-氨基-5-甲基苯磺酸钙盐不超过0.2%；3-羟基-2-萘基羰酸钙盐不超过0.4%；未磺化芳香伯胺不超过0.01%（以苯胺计）。原料安全信息文件应包含《技术规范》对该原料的限制要求，否则无法证明原料安全性。
风险评估证明资料不符合形式要求
风险评估证明资料一般包括风险物质检测报告、原料安全信息文件、风险评估参考依据等。常见问题包括风险物质检测报告未提供原件、未加盖检测机构公章、随意修改替换检测报告、原料安全信息文件或其他风险评估资料未加盖备案人或境内责任人公章，证明资料为外文的，未提供规范的中文翻译件。
综上，普通化妆品备案后风险评估资料存在风险物质未识别、识别错误、证明资料不合规等问题。建议有关部门研究制定实操性强的技术细则或指导意见，加大对已备案产品的监督检查力度，并适时开展相关技术规范培训。化妆品企业应加强自律，深刻理解法规要义，认真学习备案知识，配备具备能力的化妆品安全评估人员，依法依规开展化妆品风险评估工作，确保化妆品质量安全。
【摘编自：马晓青 邓娟 何乔桑，普通化妆品备案后风险评估资料检查要点分析[J].日用化学品科学，2023，46（07）：10—14】