图①：2022年10月18日，湖南省药监局党组书记秦继红（右二）、局长黄东红（右三）在湖南华芯医疗器械有限公司调研。湖南省药监局供图
图②：今年2月23日，湖南省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次全体会议暨全省药品监管工作会议召开。湖南省药监局供图
图③：今年5月24日，湖南省药监局监管人员在邵阳市一家化妆品经营企业查看有关台账。湖南省药监局供图
□ 喻灿华
党的二十大报告明确提出“推进健康中国建设”，要“把保障人民健康放在优先发展的战略位置”，并把“强化食品药品安全监管”放在“推进国家安全体系和能力现代化，坚决维护国家安全和社会稳定”这一章节予以强调，为新时代药品监管工作明确了方向。
勇立桥头，敢为人先。近年来，湖南省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在国家药监局指导下和湖南省委、省政府的坚强领导下，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，努力创新工作方法，不断加强药品监管，严厉打击违法行为，保障了公众用药用械用妆安全有效。
站在新的起点，湖南省药监局着眼于全省发展的美好蓝图和药监部门的使命，对药品违法行为零容忍，坚决守住安全底线，积极推进药品、医疗器械、化妆品审评审批机制“放管服”改革，激发生物医药科技创新活力，助推生物医药产业高质量发展。
当前，湖南省药品安全形势持续稳定向好，生物医药产业形成新一轮产业布局和新兴产业崛起的“窗口期”，迎来发展“黄金期”。
出重拳整治
对药品违法行为零容忍
用药安全是最大的民生。谁损害老百姓的利益，就惩治谁。湖南省药监局始终坚持“人民至上、生命至上”，将保障人民生命健康安全放在第一位，针对药品、医疗器械、化妆品领域群众反映强烈的突出问题，持续保持高压态势，对违法行为零容忍，坚决守住安全底线。
作为湖南省集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组牵头单位，湖南省药监局不断加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动。为了规范指导执法行动，该局编制发放《药品安全专项整治检查指南》1万册，为基层执法人员提供内容翔实、简便易懂的检查执法工具书。
湖南省药监局围绕严控风险、严查违法两大主要任务，采取“四不两直”“主动出击”等方式，全力推进药品安全专项整治落地落实。今年上半年，全省共查办药械化案件2295件，其中重大案件20件，抓获犯罪嫌疑人29人。全程指导长沙市市场监管局、长沙市公安局食药环支队办理假冒新冠特异性人免疫球蛋白假药案，抓获犯罪嫌疑人13人，查获假药528瓶，涉案货值2400万元，案件查办跨越四川、重庆、广东等多个省（区、市）。
为推动药品安全专项整治走深走实，湖南省药监局党组书记秦继红、局长黄东红等带队对14个市（州）32个县（市、区）进行督查暗访，根据发现的问题积极与市（州）政府研判药品监管风险点，促进市（州）政府强化药品监管主体意识、责任意识，将专项整治工作从“部门行动”上升为“政府部署”。
在高位推动和务实举措的助力下，一批损害人民群众利益的药品领域违法行为得到迅速查办。2022年11月底，湖南省药监局在长沙市无害化处理中心集中销毁20余吨不合格药品（含医疗器械、化妆品），共计3000多个品规，货值5000余万元。
驻企解难题
实打实促行业发展
坚持以人民为中心，一方面要保证老百姓的用药安全，一方面要提升药企服务老百姓的能力。
“以前，我们害怕监管部门驻企，现在我们盼着监管部门驻企，帮我们实实在在解决问题。”湖南超旺农业科技发展有限公司、湖南德必泰医药有限公司负责人的话道出了企业的心声。
2022年以来，湖南省药品监管部门创新开展驻企帮扶计划，优选33位懂政策、业务精、能力强的干部“点对点”联系服务4个园区、32家企业。一方面保障药品质量安全，另一方面为企业发展把脉，发现企业发展的痛点、难点、堵点问题，积极帮助企业解决实际困难，赢得企业称赞。
湖南超旺农业科技发展有限公司、湖南德必泰医药有限公司两家企业均位于张家界市桑植县，系同一投资人分别开办的中药饮片生产、药品批发企业，先后于2022年6月、8月向湖南省药监局申报药品生产许可、药品经营许可。湖南省药监局先后3次派出驻企工作人员，克服时限紧、任务重、人手缺、路途远等困难，针对企业开办初期的实际情况及现场检查发现的薄弱环节进行精准帮扶，手把手地教，实打实地帮，切实指导企业完善质量管理体系，提升药品生产经营规范化程度和管理水平，直到企业满足许可要求，成功获批相关资质。事后，公司相关负责人专程将锦旗送到省药监局，对监管人员的帮扶指导表示衷心感谢。
湖南省药监局助力企业发展、服务大众健康的事例还有很多。2022年底，新冠疫情防控政策调整，新冠病毒抗原检测试剂需求量大幅上升。湖南省药监局迅速派出驻企工作人员，全力投入助企保产保供保质工作。三诺生物新冠病毒抗原检测试剂生产许可，在驻企帮扶人员的指导下，仅用两天时间便通过审批，一周实现生产。2022年12月28日，该公司新冠病毒抗原检测试剂正式投产，日产量可达50万人份，有力缓解了当时全省新冠病毒抗原检测试剂供不应求的问题。
“放管服”改革
打造药监服务金招牌
“湖南省药监部门以服务促发展，让我们省心省力，能够把更多精力放在研发、生产、销售方面。落户长沙，我们选对了。”2022年5月17日，湖南省药监局组队调研长沙高新技术产业开发区生物医药产业发展情况时，湖南仁馨生物技术有限公司负责人如是表示。
近年来，在优化营商环境、促进生物医药产业发展方面，湖南省先后出台《关于促进医药产业健康发展的实施意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》《湖南省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价政策措施》《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》等政策文件，为生物医药产业高质量发展提供强大政策支撑。
湖南省药监局不断优化审评审批流程，健全完善“提前介入”“研审联动”机制，全面再造审批流程，实现“承诺制许可”、无纸化审批，努力打造药监政务服务窗口“金”字招牌。
经过努力，湖南省生物医药产业向阳花开。2022年，全省生物医药产业实现总产值3520亿元，2017年到2021年，省内生物与新医药类国家高新技术企业由454家增加至1711家；医疗器械产业产值由2019年的300亿元增长到2022年的550亿元。近三年，第二类医疗器械共新增注册品种6430个，第二第三类医疗器械年注册量全国排名第四。九芝堂、圣湘生物入选全国医药工业信息年会评选的中国医药工业百强企业，千金药业、天地恒一等5家企业在同行业中实力靠前。楚天科技、三诺生物、汉森制药、尔康制药、达嘉维康、九典制药、华纳大药厂、水羊股份等一批企业成为湖南省医药产业发展中坚力量。
搭建大舞台
激发产业创新活力
创新，是产业发展的活力和未来。近年来，湖南省药监局不断创新监管方式方法，加强药品监管科学研究及成果应用，支持和推动中药传承创新发展，助推药品监管和医药产业高质量发展，取得明显成效。
建基金，为药品科学监管创新加上“孵化器”。湖南省药监局与省自然科学基金委员会联合设立“科药联合基金”，支持药品、医疗器械、化妆品产业创新和监管创新研究，特别是针对目前监管科学、新药研发、高端医疗器械“卡脖子”问题等重点难点课题组织研究。三年来，项目申报数量、立项数量及资助经费均逐年递增，项目申报质量不断提升，共审核并推荐基金项目781项，评审立项399项，共拨付项目经费2400万元（其中2023年度，审核并推荐基金项目295项，评审立项128项，拨付项目经费750万元）。目前，全省相关单位申报积极性高涨，项目申报数量与质量实现双提升，有力促进了药品监管和生物医药产业高质量发展。
搭平台，为药品科技成果转化装上“加速器”。近两年，湖南省药监局先后与中南大学、湖南大学、省中医药研究院等签署《科技合作协议》，构建医药产学研用一体化平台，加快推进监管科学研究，进一步提升对药品注册申请的技术指导和注册服务能力，帮助企业解决在注册环节遇到的困难问题。2022年以来，湖南获批I ND（新药临床试验申请）7件，获批NDA（新药生产上市注册申请）3件，获批ANDA（仿制药注册申请）75件，通过仿制药质量和疗效一致性评价49件，药品科技创新势头强劲。
大比武，为药品检验能力提升配上“助推器”。今年3月，湖南省药监局联合湖南省人力资源社会保障厅、湖南省总工会举办全省药品检验检测技能竞赛，省药品检验检测研究院、14个市（州）药品检验机构、5家医疗机构、1所高等院校、2家第三方检验检测机构、28家药品生产企业，共派出99名参赛选手参加中药和化药两个专业组的竞赛。经过激烈比拼，角逐出中药组和化药组团体奖一等奖1个、二等奖2个、三等奖3个，个人一等奖2名、二等奖3名、三等奖5名。获得化学药品检验检测项目第一名和中药材检验检测项目第一名的个人，由省人力资源社会保障厅、省总工会分别授予“湖南省技术能手”“湖南省五一劳动奖章”荣誉称号。此次大比武，在全行业掀起学习药品检验检测基础理论和钻研检验检测技术的新高潮，有力提升了全省药品检验检测人员的实际工作能力和技术水平。
沃土育壮苗
产业集群效应凸显
弈者谋局，智者谋势。湖南省药品监管工作离不开全省生物医药产业发展的大局大势；高质量的药品监管工作也为产业高质量发展提供了一片沃土。
7月17日召开的湖南省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组会议通报，2022年，湖南省生物医药产业总产值约为3520亿元，规模工业增加值同比增长15%，高于全省工业7.8个百分点，增速居全省14个工业行业首位。
近年来，湖南省高度重视生物医药产业发展，成立了省药品（疫苗）安全和高质量发展协调小组，并将生物医药产业列为全省20个工业新兴优势产业链之一。作为协调小组牵头单位，湖南省药监局通过强化协调小组机制作用，全面深化审评审批制度改革，全面加强药品监管能力建设。
为推动生物医药产业发展，湖南省药监局提高审批效能，缩短行政审批时限，申报事项平均承诺办理时限比法定办理时限缩短超58%，窗口直办事项承诺时限缩短90%。
在各方合力推动下，湖南省生物医药产业发展取得重大突破，一批新药好药加快上市。
2021年，湖南省出台《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，明确提出支持生物医药产业布局和园区建设；支持生物医药企业加强产业链布局；鼓励企业开展原辅料绿色制造；支持建设一批生物医药重点产业园区，推动以长沙、岳阳、常德、湘潭等地为核心的生物医药产业集群不断壮大。
目前，湖南已经形成优势明显、各具特色的四大产业集聚区——长株潭核心集聚区、环洞庭湖集聚区、湘中南医药带集聚区、大湘西中药谷集聚区。长株潭核心集聚区以长沙为中心，覆盖株洲、湘潭，重点发展干细胞与基因工程药物、先进医疗器械、特色中成药、高端化学制剂及原料等产业前沿技术。环洞庭湖集聚区以岳阳为中心，覆盖常德、益阳，注重产学研合作，突破关键技术，构建以大输液、生物合成技术等为代表的专业产业园区。湘中南医药带集聚区以衡阳为中心，覆盖娄底、永州，以加快接轨国际生物技术药物和现代中药为重点，加速形成生物制品、中药制剂、天然药物等生产基地。大湘西中药谷集聚区以怀化为中心，覆盖邵阳、张家界、湘西自治州，依托雪峰山脉、武陵山脉天然药库优势，逐步形成以中药育种、区域化种植、药材加工、中药萃取及现代医药物流产业为完整产业链的医药产业。
目前，全省已落地生物医药产业园13个，各个园区各具特色。浏阳生物医药园是湖南省唯一的医药专业开发区，是医药企业最集中的园区，也是产业链最完整的园区，重点发展中药、新型化学药制剂、高性能医疗器械、高端原料药等。湖南省医疗器械产业园（湘潭）目前已引入医疗器械企业95家，园区设立全省首个医疗器械创新发展服务站，为医疗器械产品注册提供便捷服务，旨在打造湖南省医疗器械产业发展集聚地。湖南生物医药聚集区（常德经开区）以新型化学药制剂、高端化学原料药、中成药、中药饮片等为重点，着力打造化学药特色专业园区。在化妆品领域，通过几年的不懈努力，湖南省逐步建成以宁乡“美妆谷”重点园区为中心，以上市公司水羊股份为龙头，引领湖南冰溪生物科技有限公司、湖南欧标化妆品公司、湖南本美生物科技有限公司、湖南美媛生物工程有限公司、绿之韵生物工程集团有限公司等一批优质美妆企业陆续进入湖南省上市后备资源库名单，形成辐射全省的化妆品全产业链协调发展格局。
大鹏一日同风起，扶摇直上九万里。“要抢抓机遇加强科技创新壮大产业集群，大力推动湖南药品产业高质量发展。”湖南省委主要领导在长沙市调研药品监管工作与产业发展现状时的话语犹在耳畔。蓝图鼓舞人心，号角催人奋进。湖南省药品监管部门将继续踔厉奋发、勇毅前行，坚持严监管、促发展，双管齐抓，双管并重，努力为助力建设生物医药强省而不懈奋斗。