□ 周思圆
2020年10月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件（GH-HD2020-1）》，拉开我国高值医用耗材集中带量采购帷幕。此后，高值医用耗材集采在推动产品价格下降的同时，也在推动国内医疗器械企业创新发展，对行业产生深远影响。
截至目前，国家已经开展三批高值医用耗材集采，涉及心脏支架、人工关节等8种产品，集采后相关产品平均降价超过80%。
在今年5月国务院新闻办公室举行的“权威部门话开局”系列主题新闻发布会上，国家医保局相关负责人介绍，第四批高值医用耗材集采将主要针对眼科人工晶体和骨科运动医学类耗材进行。
伴随集采在高值医用耗材领域逐步铺开，企业面临哪些机遇和挑战？行业发展将受到哪些影响？针对业界关注的上述问题，中国健康传媒集团舆情监测中心梳理媒体相关报道，展开全面分析和评述。
高值耗材集采稳步推进
2020年10月，国家组织冠脉支架集中带量采购文件发布，启动冠脉药物洗脱支架系统（材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物）国家层面的集中带量采购。同年11月公布的中选结果显示，中选产品有10个品类，产品平均降价达93%，支架产品价格从均价1.3万元降至700元左右。此次集采在降低产品价格、满足患者需求、改变行业经营环境等多方面成效显著。
2021年9月，国家医保局组织开展针对人工关节的第二批国家集采，在充分总结第一批集采经验的基础上，在报量方式、中选规则、分量规则、伴随服务等方面进行创新性探索。
2022年9月，针对骨科脊柱类耗材的第三批国家集采开标，152家企业中选，中选率89%。
三批高值医用耗材国家集采概况详见表。
除上述三批国家集采外，2022年9月，国家组织高值医用耗材联合采购办公室还发布《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购公告（第1号）》。冠脉支架接续采购为高值耗材国家集采的首次续约，旨在探索适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造“国家模板”。
除了国家集采，高值医用耗材联盟集采、省级集采也在强力推进，集采规则不断创新完善，采购品种范围持续扩大。
国产替代进程加快
长期以来，我国高值医用耗材的大部分市场份额被国外品牌占据。但在近年来的高值医用耗材集采中，国产替代趋势明显。
《中国商报》刊发《高值医用耗材集采提速扩面 行业将迎新局面》一文称，国外企业因生产、专利费用等各方面成本更高，在价格方面未占据太多优势，国内企业在产品成本方面更具竞争力。高值医用耗材集采的重要目的是“控费”，因此，中选产品多为同质低价的国内头部企业产品。通过集采，国内头部企业不仅可实现市场份额的提升，还占据了渠道优势，赢得了医生信任，为以后更多新产品进入医院打下基础。
微信公众号“医药经济报”发表《多家大型三甲医院采购“不接受进口产品”！药械集采加速国产替代进程！》一文称，业内专家表示，过去相当长一段时间，国内多数大型公立医院由于复杂的原因和经济因素考虑，很少愿意采购国产耗材和设备，这在一定程度上打击了国内医疗器械企业研发和创新的积极性与信心。如今，大型三甲医院开始积极采购国产产品。“不接受进口产品”的底气，一方面来自采购政策的支持，另一方面也源自国内涌现出一批优秀本土医疗器械生产企业，部分产品的技术和质量逐步得到临床认可，国产替代进程不断加速。
行业集中度提升促企业创新、出海
随着集采的提速扩面，高值医用耗材行业的集中度也不断提升，对企业创新、出海等的多线条发展提出进一步要求。上述《中国商报》刊发的《高值医用耗材集采提速扩面 行业将迎新局面》一文称，高值医用耗材集采不仅加速了国产替代进程，而且加剧了行业分化。据了解，在集采中，国内头部企业不仅在产品价格上占据优势，在产能以及供货能力方面同样具备优势，这导致中小企业难以与头部企业竞争。随着集采的提速扩面，规模小、创新能力差的中小企业难以获得更多市场份额，致使行业集中度进一步提升。除了加剧行业分化外，集采也在推进企业创新。由于不少高值医用耗材的中标价降幅很大，对国内企业的业绩造成一定的短期压力，不少企业已持续加大研发投入，以获得新的利润增长点。对于企业而言，随着高值医用耗材集采的推进，依靠高额营销费用获取市场、生产同质化产品就能“躺赚”的日子已一去不复返，未来企业要想脱颖而出，还需更加努力，坚定地走产品创新、品类扩充之路。
百家号“动脉网”发表《集采重压下，耗材厂商如何破局出海》一文称，从企业面临的压力来看，以国家集采打头阵的冠脉支架为例，相关企业经营压力陡增，盈利不确定性增加，海外业务被视为业绩的稳定器。过去，海外市场对于国内企业来说并非是一个必选项，只是作为国内业绩不理想时的补充渠道。可是，随着集采政策的推行，产品价格逐渐下降，企业发现出海的利润空间似乎更好，特别是在高值医用耗材领域，开拓国际市场已经是企业的必然选择。但在海外市场，用低成本优势切入赛道，只是一时的选择。能否用好的产品和技术在海外讲好品牌故事、讲好中国故事，让海外市场认可中国品牌，这或许是未来几年出海企业要做的事情。
时代财经发表《国产医疗器械加速出海，68家公司海外营收合计超900亿，高端产品占比偏低》一文称，近年来，随着我国高值医用耗材集采步伐不断加快，国产医疗器械出海成为潮流。众多国内医疗器械企业纷纷加码国际化布局，以开辟第二增长曲线。2022年，医疗器械ETF成分股中共有68家上市公司披露了海外业务情况，合计实现海外收入916亿元，占这些企业总营业收入的比例高达28%。其中，九安医疗、采纳股份、中红医疗3家医疗器械企业海外业务占比超过营收九成，另有15家成分股海外业务占比达到营收五成以上。
百家号“医械创新网”发表《集采持续深入下，医疗器械企业发展正迎来新变化》一文称，整体来看，高值医用耗材集采规则趋于温和，价格降幅缩小，企业承压降低。与此同时，集采不断扩容也成为既定事实。在集采影响下，一方面，本土企业抢占跨国企业市场份额，提高了知名度和影响力；另一方面，相关产品销售成本直线下降，企业利润空间提升，从而有更多精力投入产品研发，助力国产品牌顺利突围。但这只是起点，在全球范围内，医疗器械国产品牌出口空白仍待填补，面对广阔的海外市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，值得期待。
创新“堵点”亟待解除
随着行业变革的加剧，企业升级转型、创新发展已迫在眉睫。但创新之路并不好走，仍有诸多“堵点”亟待解除。
微信公众号“赛柏蓝器械”发表《耗材集采下的创新信号：如何找到新增长点？》一文称，冠脉支架、骨科创伤耗材行业进入国产替代的黄金期。不过，在高端医疗器械领域，国产化近年虽已有一些较大突破，但国产高端医疗器械的市场占有率仍较低，国产替代仍是未来我国医疗器械行业发展的主旋律。除了政策支持外，企业自身的创新动力也要充足。目前，不少企业在创新上存在误区。例如，一些创新型公司总是把研发投入资金的多少作为最重要甚至唯一的标准，这样容易滋生一个严重问题，就是技术或产品不能符合市场和客户的需要，甚至可能完全不被客户所接受。在不够了解市场的情况下，部分企业基于自己产品和技术的优势研发立项的技改项目，待产品上市后却不被客户所接受，甚至自己的铁杆代理商和股东都不能接受。但如果过分迎合市场，往往也无法达到最佳效果。企业营销部门如果不能充分理解研发部门，过多地照顾客户和市场的需要，对研发立项采取过多干预措施，所推出的产品又可能缺乏前瞻性和技术领先性。研发部门和营销部门能够相互理解、彼此协作顺畅的企业较为有限。
第一财经发表《应对集采风险 中国医疗器械创新企业全球化布局提速》一文称，在集采政策导向不变的情况下，医疗器械企业正在通过加大差异化产品的研发投入、加速全球化布局等措施，来应对同质化产品集采后价格下降的影响。我国医疗器械企业走向海外，是从“制造”向“智造”的转变，从“替代”向“原创”的转变，其关键还是在于拥有自主知识产权。
《21世纪经济报道》发表《创新医疗器械暂不纳入集采 企业盈利需深耕高质量、高价值产品》一文称，对于创新医疗器械企业而言，盈利的重点始终是具备创新属性、高质量、高价值的医疗器械产品。创新医疗器械企业仍然要选择合适的适应证，抓住需求量大的领域进行产品研发和生产。医保和集采政策实施的目的是提升患者的支付能力，解决看病难、看病贵的难题，同时也会带来更多的医疗器械销量。因此，创新医疗器械企业战胜挑战、抓住机遇的核心是提升自身技术实力，全力满足市场上仍未被满足的临床需求。集采还将带来利润体系重塑，传统渠道生存空间将进一步压缩，经销商和销售团队的职责急需优化。如何平衡临床客户和非临床客户的关系维系和资源投入成本，在保证利润空间前提下如何推动产品在临床的充分应用等一系列问题，都亟待解决。
点评
自2018年药品集采拉开序幕以来，截至目前已经开展了8次药品国家集采。高值医用耗材集采是在集采政策逐渐步入正轨后开始的。与药品集采一样，未来医疗器械扩大集采范围、集采常态化是必然趋势。与药品不同的是，医疗器械国家集采主要是针对高值医用耗材，这是产业的“金字塔尖”，科技含量高、成本高，但国产产品认知度低、市场占有率低。目前，三批高值医用耗材国家集采已经完成，其影响逐渐显现。
一是短期来看，高值医用耗材价格下降明显。部分参与国家集采的产品从“天价”降到“地板价”。价格下降对于减轻医保资金负担和个人用械经济负担来说的好处不言而喻，因此也颇受舆论肯定。
二是中期来看，行业变革势在必行。集采对于产品质量的影响、企业创新驱动的影响、企业营销策略的影响、市场集中度的影响都将是深远的。就产品质量而言，“降价不降质”是企业必须守住的底线，这对企业的管理、运营来说都是巨大的挑战。已有不少企业开始在研发上发力，寻求海外市场利润增长点。从几次集采后资本市场的反应可以看出，集采逐渐开始不被作为利空消息来看待。这些变化从侧面反映出各方对集采的认识趋于理性。
三是长期来看，产业转型升级必须走高质量发展之路。不少高值医用耗材还存在“卡脖子”问题，原材料、技术等方面亟待突破。集采让企业有了更多创新的意愿和动力，有助于倒逼产业提档升级。国内企业仍需苦练内功，让国产医疗器械成为高质量的“代名词”，占领市场后重在赢得口碑。
越来越多的医疗器械纳入集采，也对质量监管提出挑战。近年来，药品监管部门已经将集采中选产品作为重点产品进行监管。随着医疗器械产业的创新发展，必然会出现一些新问题、新情况，监管工作也应与时俱进，创新监管方式，全力为产业高质量发展保驾护航。