近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布“两品一械”企业“冒烟指数”（2023年第八期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。
“两品一械”企业“冒烟指数”数据来自中国健康传媒集团药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期“两品一械”企业“冒烟指数”监测时段为2023年7月1日至31日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”将动态更新。
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2023年第八期）显示，安徽省万生中药饮片有限公司（以下简称万生中药）、大连天山药业有限公司、西陇科学股份有限公司（以下简称西陇科学）、浙江维康药业股份有限公司（以下简称维康药业）、安徽尚德中药饮片有限公司、甘肃省和顺元中药饮片有限公司、山东益康药业股份有限公司、山东千禾中药饮片有限公司、武汉民德堂中药饮片有限公司、云南滇本草药业有限公司10家企业风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注”企业。
万生中药的风险指数源自生产、销售劣药多次受到行政处罚。7月3日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，标示为万生中药生产的盐杜仲(包装规格：1公斤/袋，批号220701)“含量测定”项不符合规定，企业被处以35万元罚款。此前万生中药曾多次因产品不合格被药监部门处罚。
大连天山药业有限公司因未遵守药品GMP被处罚而上榜。7月4日，辽宁省药监局发布的行政处罚信息显示，大连天山药业有限公司未遵守药品GMP，对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。该企业被处50万元罚款，企业负责人、质量负责人一并被罚。
西陇科学、维康药业均因信息披露违规而上榜。7月8日，西陇科学发布公告称，公司收到中国证券监督管理委员会广东监管局下发的《行政处罚决定书》。决定书显示，经查明，西陇科学出于增加贸易规模以扩大市场影响力和便利融资等目的，通过虚构乙二醇、甲醇等贸易业务虚增收入利润，其2020年、2021年年度报告和2022年半年度报告存在虚假记载，违反《中华人民共和国证券法》相关规定，被处以120万元罚款，相关主管人员被警告并处以罚款。
7月14日，维康药业发布公告称，公司及相关责任人员收到中国证券监督管理委员会浙江监管局出具的《关于对浙江维康药业股份有限公司及相关责任人员采取出具警示函措施的决定》。该决定显示，维康药业业绩预告相关信息披露不准确，公司及相关责任人员被采取出具警示函的监督管理措施，并记入证券期货市场诚信档案。
安徽尚德中药饮片有限公司、甘肃省和顺元中药饮片有限公司因质量管理问题被暂停生产而上榜。
7月26日，安徽省药监局发布的暂停生产通知书显示，7月18日—19日，该局在对安徽尚德中药饮片有限公司的飞行检查中发现，企业质量保证系统不能有效运行，中药饮片质量安全存在风险隐患，责令其立即暂停中药饮片生产。
7月17日，甘肃省药监局发布公告称，甘肃省和顺元中药饮片有限公司因无法切实履行药品质量安全主体责任，中药饮片生产存在质量安全风险隐患，被要求暂停中药饮片生产销售。
其他企业均因产品不合格而上榜。
7月17日，国家药监局发布的《关于49批次药品不符合规定的通告》显示，标示为山东益康药业股份有限公司生产的左卡尼汀口服溶液（批号：2302061，规格：10ml:1g）不符合规定，不合格项目为“检查”（苯甲酸钠）。
7月19日，山东省药监局发布的行政处罚信息显示，山东千禾中药饮片有限公司因生产销售劣药炒酸枣仁被处罚10万元。
7月14日，湖北省药监局发布的行政处罚信息显示，武汉民德堂中药饮片有限公司生产、销售的粉葛（批号：210701）经检验，“检查”项中二氧化硫残留量和“含量测定”不符合规定。
7月10日，云南省药监局发布的《药品质量安全公告（2023年第1期）》显示，标示为云南滇本草药业有限公司生产的丹参（生产批号：220601）不符合规定，不合格项目为“性状”。
医疗器械领域
医疗器械“冒烟指数”（2023年第八期）显示，河南圣士康医疗器械有限公司（以下简称河南圣士康）、仙桃市鼎成无纺布制品有限公司、北京金豪高科技有限公司、湖北安立信医疗实业有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、安徽宜美健医疗用品有限公司、安徽金阳生物科技有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、亿众医疗器械有限公司、湖南康之健科技有限公司位列前十，均为“重点关注”企业。
此次风险指数排名前十的医疗器械企业，均因产品质量问题而上榜。
7月10日，江西省药监局发布的《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南圣士康生产的1批次医用防护口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年09月29日/F20220929/）无菌项不符合标准规定。此外，河南省药监局发布的行政处罚信息显示，7月17日，河南圣士康因生产销售不符合强制性标准的医用防护口罩，被河南省药监局处罚。
7月6日，重庆市药监局发布的《重庆市药品监督管理局关于10批（台）医疗器械不符合规定的通告》显示，标示为仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：20220401/2022040101）外观不符合标准规定；标示为北京金豪高科技有限公司生产的1批次电脑中频治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2021年03月1日/0420210226118661）电源软电线不符合标准规定。
7月3日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2023年第2期）》显示，标示为湖北安立信医疗实业有限公司生产的1批次细胞保存液（生产批号/产品编号：3098210715）pH值不合格；标示为河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的1批次医用一次性防护服（生产批号/产品编号：20220302010）外观、透湿量、过滤效率不合格。
根据7月10日发布的《江西省药品监督管理局2023年第5期医疗器械监督抽检信息公告》，标示生产企业为安徽宜美健医疗用品有限公司的1批次一次性使用医用口罩（生产日期/批号/出厂编号：2022年06月10日/202206054/）环氧乙烷残留量不合格。
7月28日发布的《江西省药品监督管理局2023年第6期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为安徽金阳生物科技有限公司生产的1批次远红外筋骨活络贴（生产日期/批号/出厂编号：20220718/ 20220702/）检出水杨酸甲酯。
7月28日，青海省药监局发布的《青海省药品监督管理局关于发布2023年第一期医疗器械监督抽检信息的通告》显示，标示为河南瑞科医疗器械有限公司生产的1批次医用防护口罩（产品批号：221209098）微生物指标不符合要求；标示为河南怡众医疗器械有限公司（现更名为亿众医疗器械有限公司）生产的1批次医用防护口罩（产品批号：22042169）微生物指标不符合要求。
6月30日发布的《湖南省药品监督管理局行政处罚决定书》显示，湖南康之健科技有限公司因生产不符合强制性标准的医疗器械，被罚没48万余元。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2023年第八期）显示，广州嘉瀛化妆品有限公司（以下简称广州嘉瀛）、广州市浩鑫精细化工有限公司（以下简称广州浩鑫）、广州市白云区丰彩化妆品厂、广州市天韵化妆品有限公司、云南科妍医药生物科技有限公司、广州即尚化妆品有限公司、广州科雅生物科技有限公司、佛山市嘉丽华化妆品有限公司、广州市景红达精细化工有限公司、广州市韩术化妆品有限公司位列前十，均为“重点关注”企业。
广州嘉瀛、广州浩鑫因多次被药品监管部门点名，“冒烟指数”排名靠前。
7月6日，甘肃省药监局发布的抽检质量公告显示，标示为广州嘉瀛生产的1批次嘉瀛染发膏（29）（批号：BC210401）不符合标准规定，不合格项目为苯基甲基吡唑啉酮；1批次嘉瀛染发膏（铜色）（批号：202007230405）被检出成分比对不符合标准规定。7月24日、7月27日，标示为广州嘉瀛生产的产品又分别被珠海市香洲区市场监管局、江西省药监局通报不合格。
7月6日，甘肃省药监局发布的抽检质量公告显示，标示为广州浩鑫生产的1批次浩鑫染发膏（亚麻闷青色）（批号：GZ/2020/07/05-A）不符合标准规定，不合格项目为2,6-二氨基吡啶；1批次浩鑫染发膏（亚麻闷青色）（批号：GZ/2021/10/09-A）和1批次浩鑫染发膏（棕褐色）（批号：GZ/2021/08/26-A）被检出成分比对不合格。7月19日，广东省药监局也曾点名该企业相关产品检出标签与注册资料载明的技术要求未标示的染发剂。
其他企业的上榜原因涉及不配合监管、生产未取得批准文号的特殊化妆品、标签不符合规定、产品抽检不合格等。
7月17日，信用广州网站发布的行政处罚信息显示，广州市天韵化妆品有限公司因存在生产、经营不符合标准、要求的化妆品，且在药品监管部门责令其实施召回后拒不召回，或在药品监管部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营等违法行为，被广州市白云区市场监管局处罚款20.4万元。
7月17日，信用广州网站信息显示，广州市白云区丰彩化妆品厂因生产未取得批准文号的特殊化妆品，或使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料，被广州市白云区市场监管局处罚款13.74万元。
7月18日，云南省药监局发布的行政处罚信息显示，云南科妍医药生物科技有限公司因生产经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品，被云南省药监局处以罚款。
7月19日，广东省药监局发布的《关于化妆品抽样检验信息的通告（2023年第3期）》显示：标示为广州即尚化妆品有限公司生产的1批次即尚防晒乳SPF50PA+++（批号/限用日期：2023/03/16/2026/03/15）检出标签未标示的防晒剂，未检出标签标示的防晒剂；标示为广州科雅生物科技有限公司生产的1批次玫瑰传说 盈润补水海藻面膜（批号/限用日期：2026年01月07日）检出菌落总数、霉菌和酵母菌总数超标，检出耐热大肠菌群（标准规定为不得检出）；标示为佛山市嘉丽华化妆品有限公司生产的1批次植物海藻颗粒面膜（批号/限用日期：SLHUZ0028Z/2025/08/05）不符合规定，不合格原因为菌落总数、霉菌和酵母菌总数超标。
7月6日，甘肃省药监局发布的抽检质量公告显示，标示为广州市景红达精细化工有限公司生产的1批次景红达染发膏（棕色）（批号：20051911）不符合标准规定，不合格项目为甲苯-2,5-二胺硫酸盐、2-甲基间苯二酚；1批次景红达染发膏（红色）（批号：21010110）不符合标准规定，不合格项目为对苯二胺、 甲苯-2,5-二胺硫酸等。
7月24日，珠海市香洲区市场监管局发布的《关于2022年化妆品监督抽检结果的通告》显示，标示为广州市韩术化妆品有限公司生产的1批次媞花秀植物补水海藻颗粒面膜（样品批号：HSLYG40012）菌落总数超标。
（郭婷 闫若瑜 李易真）