编者按
近年来，中医药传承创新发展受到高度重视：党的二十大报告对促进中医药传承创新发展、强化药品安全监管作出一系列重大论述和重大部署；国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》《中药注册管理专门规定》，不断加大对中医药传承创新发展的政策支持力度。全国各级药监部门积极行动，贯彻落实相关要求，加快中药审评审批制度改革，强化中药质量安全监管，推动中药产业高质量发展，推进中国式现代化药品监管实践和具有中国特色的中药科学监管体系建设。
即日起，本版开设“全面构建符合中药特点现代监管体系”专栏，介绍部分省级药监部门的经验做法，展示亮点成果，进一步凝聚促进中医药传承创新发展的合力。敬请关注。
广东省是中医药大省，现有中药生产企业及医疗机构411家，行业竞争激烈，集中度较高，两极分化明显。近年来，广东省药监局努力结合全省中药产业发展实际，以严慎细实的工作作风，严守中药质量安全底线，多措并举助推产业高质量发展。
构建中药全产业链质量控制体系，强化质量源头管理
广东省药监局积极探索完善中药材安全性指标（农残、重金属）、过程管理（中药材种植、采收加工、生产、包装与储运等规范）、全过程质量管理规范（人员、记录、过程追溯体系）、产品技术标准体系（种子种苗、中药饮片等标准），构建多层次的中药全产业链标准体系。鼓励中药饮片生产企业将质量保证体系前移，把中药材产地初加工（趁鲜加工）纳入中药饮片生产过程质量控制范围，推动从单一中药饮片质量检验标准向中药全产业链质量标准的转化，实现中药生产全过程质量评价，带动中药全产业链标准化、规范化发展。截至目前，已组织制定《广东省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》及风险管控品种目录，着力推动中药材产地趁鲜加工“品种基地化，加工规范化，质量可追溯，监管成体系”；组织相关单位、行业协会、专家团队结合数据化评价系统等信息化手段，摸排评估广东省部分道地药材全产业链状况，查找重点品种的专属质量问题和中药全产业链中存在的共性质量风险点；支持相关行业协会研究制定团体标准或技术规范15项。
落实大湾区监管创新工作要求，助推粤港澳中药融合发展
广东省药监局以承接港澳传统外用中成药简化注册审批工作为契机，加快探索人用经验证据的合理应用，持续推动广东省中药审评审批能力提升，截至目前，已累计批准10个港澳传统外用中成药品种在内地注册上市。加快落实在大湾区先行先试开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，对港澳药械跨境委托生产实施“港澳持有+境内生产”管理模式，努力破解药械生产用地不足及生产成本高的难题。协助国家药监局药品审评检查大湾区分中心建设，逐步在大湾区建立科学、高效、专业的区域性审评检查工作体系，加速大湾区药品监管创新成果转化。广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所与横琴粤澳合作中医药科技产业园共同建设粤港澳中医药政策与技术研究中心，搭建起中医药政策和技术研究、交流、传播平台，推动中医药标准化、现代化、国际化。
开展多元改革试点，以监管促进产业高质量发展
广东省药监局联合医疗保障、中医药管理部门开展医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点，遴选广东省医疗机构使用多年的具有岭南特色、安全有效、经济普惠的医疗机构制剂，建立重点品种数据库，逐步构建“名医－名方－名药”的中药创新发展新路径，促进医疗机构制剂向新药转化，提升质量管理水平。对各地市范围内有抽检不合格及销售面较广的中药饮片品种及生产企业进行辅导期管理，安排监管人员驻厂，实施生产全过程监管；建立中药饮片检验检测共享服务平台，为企业提供政策咨询、技术支持和产品检验等服务，促进中药饮片企业提高产品质量。完善联动机制，综合近年来抽检及国家药品抽检探索性研究情况，进一步融合监督检查与抽检，提前研判探索性研究中发现的风险信息，对质量风险进行细致分类，督促指导生产企业排查可能存在的隐患，并要求其举一反三，对其他同类药品进行风险评估和控制；高度重视药品掺杂掺假、交叉污染等问题，提前控制潜在风险，保障质量安全。
实施全链条质量监管，促进中药配方颗粒产业健康发展
广东省药监局发布省级中药配方颗粒标准制定工作程序和技术要求，制定《广东省中药配方颗粒管理细则》《关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准的工作程序》，加快中药配方颗粒标准制修订，已累计发布广东省中药配方颗粒质量标准389个。组织开展中药配方颗粒全产业链质量监管研究，以及中药配方颗粒第三方全产业链质量评估及检查要点的建立和实施等项目研究，以中药配方颗粒为抓手，全面加强中药全链条监管，提升中药质量。
广东省药监局将继续坚持守底线保安全、追高线促发展，不断完善中药监管制度体系，创新监管方式方法，积极推动中药产业高质量发展，保障公众用药安全。
（广东省药监局供稿）