本报山东讯 6月29日，从鲁南制药集团传来消息，该公司旗下山东新时代药业有限公司收到国家药监局颁发的盐酸沙丙蝶呤片（商品名：海普益）药品注册批件（国药准字H20233796)，该产品为国内盐酸沙丙蝶呤首仿药物。盐酸沙丙蝶呤是目前治疗高苯丙氨酸血症的唯一药物，适用于对本品治疗有反应的四氢生物蝶呤（BH4）缺乏症所导致的高苯丙氨酸血症（HPA）患者。此前，国内仅有BioMarin International Limited持有的原研制剂盐酸沙丙蝶呤片（科望）上市，目前其注册证已过期。
高苯丙氨酸血症为常染色体隐性遗传病，患者被称为“不食人间烟火的孩子”（患儿无法正常代谢苯丙氨酸，如食用普通食物，体内将大量累积苯丙氨酸，进而产生高苯丙氨酸血症症状）。血液中的高浓度苯丙氨酸会对中枢神经系统造成不可逆损伤，使患者出现智力低下、自闭症、癫痫、运动障碍等临床症状。如果该病得不到及时治疗，会对患者中枢神经系统造成严重损伤。
盐酸沙丙蝶呤多次出现全国断货、断供状态，对患者的用药可及性造成了严重影响。服用本品的多为幼儿和未成年人，断药将直接影响智力和身体发育。鲁南制药在了解我国患者用药的可及性无法得到满足的信息后，毅然立项研发本品，连续攻克了原料药易氧化、微量辅料混合均匀度差、混粉直压可压性差的技术瓶颈，解决了临床生物样品稳定性差的难题，历时两年成功研制出与原研制剂临床治疗等效的首仿药物，目前已成为国内市场独家品种。海普益的获批上市，可满足我国断药患者的迫切需求。
海普益由鲁南制药国际药品研发中心负责研发申报，在申请国内上市的同时，也向欧盟递交了上市申请。鲁南制药国际药品研发中心定位于“立足国内，辐射全球”的国际化战略，目前已取得欧洲制剂批件3个、美国制剂批件4个、新兴市场制剂批件16个，CEP证书8个；除国际市场外，另有10个制剂品种已在国内递交上市申请，处于审评阶段。
海普益的上市进展一直受到患儿家属的关注。本次获批后，预计仍需一定生产周期方可投放市场。后期为方便患者购药，预计产品由鲁南制药首荟大药房独家销售。（杜永武）