□ 本报记者 落楠
“中医药这棵‘老树’抽出很多新枝嫩芽，甚至结出了花骨朵，离收获不远了。”苏州大学教授、苏州玉森新药开发有限公司创始人玄振玉眼中的中药行业，正在经历生机勃勃的春天。
“春天的故事”，由各方聚力书写，少不了政策的引导和助推。近年来国家药监局持续深化中药审评审批制度改革，改革的无形之手和政策的持续送暖，搅动中药行业一池春水，激活产业发展内生动能。一个个“里程碑”式的成果和令人欢欣鼓舞的突破，让新的篇章加速开启。
再迈“关键一步”
7月1日，《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）正式施行。时间拨回到今年2月，这个经过多年酝酿、两次公开征求意见的规定文件一经发布，就收获了广泛好评。
“《专门规定》标志着符合中医药特点的审评审批体系加速构建，具有里程碑意义。”北京中医药大学中药学院党委书记王停如是评价。
“《专门规定》是《药品管理法》《药品注册管理办法》与中药系列技术指导原则之间的有机衔接，三个层级的法规制度文件形成了一套完整体系。”天士力研究院专业院长何毅认为，《专门规定》指导研制以临床价值为导向、符合中药特色的中药新药。
《专门规定》突出体现中药自成体系的特点，透过这个“窗口”，可以看到国家药监局促进中药传承创新发展的切实之举。优化中药注册分类，推进建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的审评证据体系，加强对中药研发的技术指导和服务……国家药监局持续释放政策红利，促进创新活力不断释放、研发成果不断涌现。
2022年12月28日，国家药监局宣布批准首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂苓桂术甘颗粒上市，称“苓桂术甘颗粒的上市是深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化的一次生动实践。”
“零的突破”，得益于长期努力。经典名方作为历代医家的临床经验总结，是先贤留下来的宝贵财富，吸引着后人从中深入挖掘。苓桂术甘颗粒源于苓桂术甘汤，其药品上市许可持有人康缘药业和上海中医药大学从2016年就开始进行中药新药转化研究。药品监管部门则通过配合发布古代经典名方目录及其关键信息考证意见、出台《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、建立与古代经典名方中药复方制剂特点相适应的审评模式、制定发布有关技术指导原则等，与行业同题共答，助力打通传承精华的路径。
令人振奋的“关键一步”，远不仅如此。2022年最后一个工作日，国家药监局发布关于实施《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）有关事项的公告，业界期盼已久的全国统一中药饮片炮制规范迈出里程碑式一步。
这一步背后，是十余年乃至数十年工作的积累，凝聚着历代炮制专家的心血，离不开药品监管部门的持续发力，也得到了行业协会和生产企业的积极参与。
《国家炮规》所收载的是《中国药典》一部已有中药饮片品种，按照求大同存小异、成熟一批发布一批的原则，相关工作分批推进。今年1月9日，国家药典委员会网站开始转发《国家炮规》，目前已有两批共61个品种的《国家炮规》正式发布。记者了解到，其他品种的《国家炮规》编制工作也在稳步有序推进。
全链条全面发力
6月27日上午，河南南阳，仲景宛西制药中药材种植事业部总监侯庆峰在中药材规范化种植基地查看柴胡长势。在这里，仲景宛西自建基地的面积有几十亩，又带动周边百姓种植近两千亩中药材，恰逢柴胡开花季节，金黄色的花朵恣意绽放。
侯庆峰与中药材种植打交道20多年，深知高品质中药材对于下游中药饮片和制剂产品的重要性。在他看来，2022年国家药监局等四部门联合发布新版中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》，以下简称《规范》），无疑是中药材行业的一件大事、好事。“相比2002年的试行版，《规范》结合生产实际，给予了更加细致的指导，可操作性更强，也体现了多部门齐抓共管的思路。”他介绍，仲景宛西制药正进一步细化工作，落实《规范》要求。
《规范》的实施，事关从源头提升中药质量。不少省份以此为抓手，促进产业高质量发展。甘肃是传统的中药材出产大省，2022年9月，甘肃省药监局会同省农业农村厅、林草局和中医药管理局发布关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见，提出到2025年全省中药材标准化种植率达60%等目标，细致部署了优化产业布局、建设标准化生产基地、提升中药材产地加工能力等九方面的重点任务。
国家药监局也从高点谋划、高位推进。今年5月以来，国家药监局组建中药材GAP专家工作组、印发方案推进中药材GAP监督实施示范建设工作，行业所需的《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》也正式发布。目前，作为中药材GAP监督实施示范建设工作的任务承担单位，安徽、广东、四川、甘肃四省药品监管部门正研究制定实施细则，积极推进示范建设工作。
推动中药材规范化生产，是提升中药质量的关键节点之一。中药产业链长，系统性要求高，近年来，国家药监局全面加强中药全产业链监管，持续开展中药饮片专项整治和生产专项检查，加强生产经营监管，强化抽检和不良反应监测，督促药品上市许可持有人开展上市后评价，修订完善说明书安全信息项等内容，严厉打击违法违规行为，筑牢中药质量安全底线。
以抽检为例，2022年国家药品抽检中，中成药产品占到制剂产品总批次的37.7%。此外，中药饮片专项抽检和中药材质量监测继续开展。统计显示，中药饮片抽检质量整体合格率已由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上，更好地保障了人民群众用药安全、有效。
国家药监局大力发展中药监管科学，使药品监管工作更加具有科学性和前瞻性。中国药品监管科学行动计划已发布的两批重点项目中，均有中药方向项目；14个监管科学研究基地中，不乏中国中医科学院、北京中医药大学等中医药院校；117家重点实验室中，含中药方向的27家，占比高达23%。
值得关注的是，中药监管各方政策正握指成拳，增强合力——今年1月初，国家药监局以1号文件印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，提出35条措施，全面加强中药全产业链质量管理、全过程审评审批加速、全生命周期产品服务、全球化监管合作、全方位监管科学创新。
坚定向新而行
7月5日，国务院新闻办公室“权威部门话开局”系列主题新闻发布会进行到药监时间。会上介绍，我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加，2018年至今，已经批准31个中药新药上市。
鼓舞人心的审批数据，不断走通的注册路径，持续释放的政策利好，让那些在中药赛道入口徘徊观望的企业和机构有了入场的勇气。中药行业引起更多关注，复苏迹象明显。
中药CRO（合同研发组织）多起来了，也都忙起来了；不仅中药企业在加大力度立项中药新药研发，化学药、生物药企业也着力开辟中药业务；一些投资基金谋划加强中药新药板块投资力度，资本的投资热潮已在路上；多地高校组建中药创新相关研究院，深化院企合作，“产学研”的结合变得非常紧密……玄振玉深刻感受到，中药行业吸引力增强，各方都在抢抓机遇。“以玉森为例，几乎每周都有客户来寻求新药开发合作，我们商务部门今年的业务量预计可以比往年扩大3至5倍。2023至2025年，我们计划立项50个研发项目。”他说。
向上、向新的势头，在各领域普遍存在。中国中医科学院副院长唐旭东此前告诉记者，医疗机构内关于中医药经验的总结或经验方、协定处方，包括院内制剂、科研制剂，受到了企业、上级有关科技创新部门和管理部门等多方的关注。天津中医药大学第一附属医院临床试验中心主任胡思源介绍，《专门规定》发布后，该中心梳理出20余个儿童中成药治疗优势病种，国内多家制药企业启动或加速了一系列儿童中药创新药研发，且从中心承接项目情况来看，不仅中药创新药，改良创新研究也受到企业关注。
各地也纷纷将中药作为发展重点，给予政策实惠。2022年9月，广东省药监局会同省医保局、省中医药局印发《关于开展广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选试点工作的通知》。这项工作的开展旨在促进医疗机构制剂质量提升及新药转化，对入选制剂给予扩大调剂使用范围、纳入广东省医保药品目录、科研和成果转化等方面的政策支持。今年7月初，广东省医疗机构制剂“岭南名方”终选入围品种公示，广东省中医院三芪口服液等18个品种入围。
7月4日，北京市药监局开始对《北京市药品研发注册项目制管理工作程序（征求意见稿）》公开征集意见。按照该征求意见稿，纳入项目制管理的品种，在药品注册核查、注册抽样检验、上市前药品生产质量管理规范符合性检查、药品生产许可证办理等环节可享优先安排、加快办理，而中药创新药、改良型新药拟纳入适用范围。
惠风拂面，“新”意盎然，中医药振兴发展正当时，一个黄金时期迎面而来。