张庆 国家药品检查员、湖北省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）检查一部（疫苗检查部）部长，主要承担全省疫苗、生物类制剂日常检查，以及国家药监局食品药品审核查验中心委派的检查任务
□ 付佳
“我在企业现场检查，晚些联系。”
“我在开会，稍等。”
“我在培训班听课，晚点聊。”
……
对湖北省药监局检查中心（湖北省疫苗检查中心）检查一部（疫苗检查部）部长张庆而言，时间总有些不够用，对他的采访也因他繁忙的日程一推再推。
直到近日张庆接到紧急任务，需要立刻赶往省外一家企业进行现场检查，在候车的半小时空当，才通过电话听闻了他26年药品检查生涯的所见所闻所思。
凡事要多问一句
谈到印象深刻的检查，张庆回忆起2019年年底的一次例行检查。
此前，被检查企业因违反药品生产质量管理规范（GMP）有关要求，被责令停产整改；在整改完成并经检查符合要求后，该企业再次开工生产。张庆参与的这次检查就是企业整改后恢复生产后的一次例行“回头看”检查，主要是了解此前检查组的检查程序是否合规。
然而，来到企业后，张庆发现了企业违法违规的线索，例行的“回头看”检查也变成一次稽查行动。
干净整洁，是张庆进入厂区后对企业的第一印象。但是，张庆没有被表面的洁净所迷惑，他开始在厂区“转悠”，寻找可能存在的风险点。
就在张庆“转悠”时，一个经理模样的人拎着一箱药由厂区外走来，张庆注意到这箱药外包装出现破损，并沾染了黑色污渍。张庆笑着问了一句：“您这是忙什么啊？”那人回答道：“这箱药外面被污染了，我来换个外包装。”
听到这儿，张庆不禁一怔：这种被污染了的药品外包装是不能随意更换的，更不能随随便便一个人就自行进厂更换。于是，他立刻找来企业负责人了解情况。经过询问发现，这家企业存在多次违规给已销售药品更换外包装和说明书等行为。
张庆介绍，根据药品GMP相关要求，某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，需采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
这家企业未经任何程序直接为已经上市放行的药品更换外包装，显然严重违反了药品GMP相关要求。最终，该企业再次被暂扣药品生产许可证。
“在检查过程中，检查员不仅要注重检查重点问题，而且要关注细节，多问、多观察。”张庆说，检查员的多问一句、多看一眼，往往能发现重要线索，把药品安全风险扼杀在源头。
关键时刻挺身而出
2020年1月，张庆感染了新冠病毒，被急救车接到武汉金银潭医院进行治疗。当时，他只是简单收拾了一些衣服，拿上书和电脑。而这也是他出差去现场检查的“标配”。经过20多天治疗，张庆才康复出院。这次经历，让张庆对生产供应安全高效疫苗的迫切性有了更深体会。
2020年5月，国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物制品研究所）研制的新型冠状病毒灭活疫苗迫切需要技术审查和现场检查，以便申请药品生产许可证，为疫苗尽快投产奠定基础。但新冠病毒灭活疫苗与其他疫苗的制备路径有所差别，生产设备和技术要求较高，可参考资料较少，现场检查难度大。谁去做现场检查？如何把控风险点？面对全新的设备、技术以及较高的感染风险，大家心里都在打鼓。
“我去吧。”作为“过来人”，张庆深知其中的风险与难度，但他毅然决然地选择到现场去。对于这次主动请缨，他是这样解释的：作为一名检查员，检查是职责与本分；而且由于被感染过，身体里应该还有抗体，比起其他同事，身体条件方面更有优势。
“其实我也是第一次遇到这种情况，但作为一名检查‘老将’，现场检查次数多一些，经验也稍多一些，我应该站出来，去完成这次现场检查。”张庆说。
就这样，张庆穿着两层防护服进入武汉生物制品研究所生物安全防护三级实验室（P3实验室），一待就是5个多小时。在这5个多小时里，张庆按照检查计划全面细致地检查疫苗生产设备、工艺流程、质量控制等情况，全力确保疫苗安全性有效性。
2021年2月25日，该款疫苗附条件获批上市。这是我国获批的第三个新冠病毒疫苗，为抗击新冠疫情提供了有力支撑。
除此之外，武汉其他几家企业的防疫药品上市前的现场检查，张庆都自告奋勇，积极参与。
检查员不只是检查
在日常检查工作之余，张庆对检查工作有着深入思考。
在张庆看来，检查员是不打无准备之仗的。“检查员在抵达检查现场前就应该了解要检查企业、产品整体情况，明确检查内容，预判可能遇到的问题。”张庆介绍，只有提前梳理相关品种的工艺、质量标准等可能存在的风险点，制定有针对性的检查计划，才能更有质量、更高效率地完成检查任务。
张庆不仅是这么严格要求自己的，也是这样要求新检查员的。在带教新检查员过程中，张庆要求新检查员在现场检查前必须熟悉所要检查企业、产品的相关情况，并做好检查准备工作。
当然，只做好检查准备工作是不够的，要成为一名合格的、优秀的药品检查员，还要经常到检查现场去。张庆要求他所负责部门的检查员每年必须有60个工作日在检查现场。
除了发挥老检查员的“传帮带”作用，张庆还将眼光盯上了职业化专业化检查员队伍建设课题研究。目前，他申请的“对标WHO NRA及PIC/S要求 构建我省（我国）职业化专业化疫苗（含生物制品）生产检查员培训体系研究”获得湖北省药监局重点专项支持。据他介绍，该课题着重研究我国疫苗（生物制品）检查人员培训问题，以期为解决药品检查员数量少、检查能力不足、与国际检查对标难问题作出有益探索。
“繁忙并快乐着。”张庆用这句话形容自己的药品检查工作，虽然辛苦，但是一想到自己的检查工作可以降低药品安全风险，保障百姓用药安全，推动医药产业发展，就很有成就感，药品检查这份职业也赋予了他人生新的意义。