随着《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）的颁布施行，我国化妆品不良反应监测制度体系建设步伐加快。2022年2月，《化妆品不良反应监测管理办法》出台，为化妆品不良反应监测工作提供了基本遵循和行动指南，为我国化妆品不良反应监测长足发展奠定了坚实基础。目前，我国化妆品不良反应监测制度体系已基本建立。
监测工作发展历程
我国化妆品不良反应监测工作经历了卫生部门主管和药监部门主管两个时期。
20世纪90年代至2008年，我国化妆品不良反应监测工作由原卫生部主管。1989年11月，原卫生部颁布《化妆品卫生监督条例》，其中第十二条规定，对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项；第二十三条规定，对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地化妆品监督管理部门报告。这是化妆品不良反应首次在法规文件中出现，是我国开展化妆品不良反应监测工作最早的法律依据。
1991年3月，原卫生部颁布《化妆品卫生监督条例实施细则》，其中第四十三条规定，各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告；各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。《化妆品卫生监督条例实施细则》细化了医疗机构的报告流程，将化妆品不良反应与卫生行政部门开展检查检测进行了衔接，增加了不良反应报告的实操性和可利用性。
2007年5月，原卫生部发布《化妆品生产企业卫生规范（2007年版）》，其中第五十七条规定，企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理，明确了化妆品生产企业开展化妆品不良反应监测的义务。
除法规文件外，原卫生部还出台了一些与化妆品不良反应监测相关的技术文件。1997年，原卫生部与原国家技术监督局联合发布《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则》等皮肤病诊断国家标准，作为各监测点开展化妆品不良反应监测的参照标准。2002年2月，原卫生部发布《化妆品卫生规范》（2002年版），引用欧盟化妆品规程，规定采用人体斑贴试验和人体试用试验检测化妆品对人体皮肤不良反应的具体方法，为医生开展化妆品不良反应相关诊断提供参考。
2008年机构改革后，化妆品卫生监督管理职责划入原国家食品药品监督管理局。2011年11月，原国家食品药品监督管理局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，首次对化妆品不良反应的定义和范围作出规定，明确化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害；不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。该指导意见的实施对推进我国化妆品不良反应监测工作、积累实践经验、促进制度体系建设发挥了积极作用。
2014年起，国家药品不良反应监测中心依托全国各级药品不良反应监测机构，组织开展化妆品不良反应监测工作。2015年以来，该中心制定了多项内部文件，指导报告单位及监测人员更好开展报告和分析评价工作。
制度体系基本建成
2020年以来，化妆品法律法规密集出台，化妆品不良反应监测制度建设不断推进，目前已基本建成以《条例》为统领的化妆品不良反应监测制度体系。
《化妆品监督管理条例》
2020年6月《条例》发布，自2021年1月1日起施行。《条例》第五十二条专门对化妆品不良反应监测工作作出规定，首次从法律层面明确要建立化妆品不良反应监测制度，化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应报告和评价的义务，以及应当报告化妆品不良反应和鼓励报告的主体，为全面开展化妆品不良反应监测指明了道路。此外，《条例》第六十二条、第七十条、第七十二条还明确了未按规定开展不良反应监测工作的罚则，进一步强化化妆品不良反应监测工作。
2021年1月，市场监督管理总局发布《化妆品注册备案管理办法》，其中第八条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十五条对使用新原料的化妆品不良反应报告作出了规定，是一项全新尝试，落实了《条例》风险分类管理要求，体现制度建设的创新性与科学性。
《化妆品生产经营监督管理办法》
2021年8月，市场监督管理总局发布《化妆品生产经营监督管理办法》，细化化妆品生产经营过程中不良反应监测重点内容要求。特别值得关注的是，第四十七条规定，化妆品电子商务平台经营者收到化妆品不良反应信息、投诉举报信息的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理。化妆品电子商务平台经营者是化妆品经营活动的重要参与者，但《条例》未明确化妆品电子商务平台经营者履行不良反应监测义务的要求。《化妆品生产经营监督管理办法》对化妆品网络销售重要主体提出相关要求，是从实际出发加强化妆品不良反应监测工作，防控化妆品安全风险的体现。第五十五条提出，化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，符合国际惯例，并与化妆品不良反应监测工作性质相适应，加强了监测工作的科学性。
《化妆品不良反应监测管理办法》
为规范化妆品不良反应监测工作，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》于2022年2月发布，自2022年10月1日起施行。这是我国首部化妆品不良反应监测领域的专门规定，是化妆品不良反应监测制度建设的历史性突破，对于我国化妆品不良反应监测工作具有重要意义。
《办法》在起草思路上贯彻《条例》的立法精神和要求。
一是贯彻落实化妆品不良反应全面监测要求，细化化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体的监测义务和能力要求，同时强化对各类主体开展不良反应监测的监督管理。
二是进一步压实化妆品注册人、备案人主体责任。例如，第十三条规定，化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力；第二十六条规定，化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评等。《办法》通过细化要求，着力扭转以往部分注册人、备案人对不良反应监测“事不关己”的态度，压实其质量安全主体责任。
三是贯彻落实分级分类风险管理要求。新时代化妆品监管贯彻风险管理、精准管理、全程管理理念，《办法》的编制思路也充分体现了上述理念，按照人体损害严重程度、不良反应发生范围等影响因素，将化妆品不良反应分为一般、严重、可能引发较大社会影响的不良反应3个层级。通过分级分类管理，更加合理地分配监管监测资源，建立高效监测体系。
四是充分发挥不良反应风险信号预警作用。根据《办法》第三十八条，有证据表明化妆品、化妆品原料可能存在缺陷的，省级以上药监部门可以责令化妆品注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估；对于可能需要制定或者修订强制性国家标准、技术规范或者需要研制补充检验方法的，可以由负责调查的省级药监部门提请国家药监局或者由国家药监局直接组织开展相关标准研究和补充检验方法研制工作。加强不良反应监测结果在上市后监管中的利用，可进一步提升监管靶向性，发挥不良反应监测价值。
《办法》对行业和监管部门都提出了新任务和新要求，为促进法规贯彻落实，国家药品不良反应监测中心在国家药监局指导下，将不断完善化妆品不良反应监测法规标准体系，制定相关技术指南文件，指导相关主体开展化妆品不良反应监测。相信在各方的共同努力下，化妆品不良反应监测工作将更加科学、有效、规范，为控制化妆品安全风险、保护消费者用妆安全发挥更大作用。
【摘编自：朱盈 沈璐 李岚，我国化妆品不良反应监测制度历史回顾与现状解读[J].日用化学品科学，2023，46（03）：1—4+19】