胡士高 国家药品检查员、安徽省药品审评查验中心副主任，主要负责药品、化妆品生产检查协调统筹工作、上市前药品GMP符合性检查、药品注册核查以及疫苗等高风险产品检查
□ 殷芝
20日，组织对2家无菌药品生产企业开展监督检查；
21日至22日，开展3家药品生产企业上市前药品GMP符合性检查；
23日至24日，参加委托生产的药品上市许可持有人监督管理讨论会、行政审批风险会商会。
这是国家药品检查员、安徽省药品审评查验中心副主任胡士高某一周的工作安排。而他前一周刚参加了国家药监局组织的检查员培训。
“为什么这么拼？”面对这样的提问，胡士高说，动力源于他对检查工作的敬畏之情，因为药品检查关乎药品质量，与公众生命安全和身体健康息息相关，所以他一刻不敢松懈。
督促企业完善质量管理体系
目前，胡士高主要负责安徽省药品审评查验中心的药品、化妆品生产检查协调统筹工作。虽然行政管理工作繁忙，但他每个月仍会抽出一定时间到企业生产现场检查，并将主要精力放在上市前药品GMP符合性检查、药品注册核查以及疫苗等高风险产品检查上。
“在药品注册核查中，企业产品的申报材料与实际生产工艺一致性、数据真实性以及生产条件尤为重要。”胡士高说。
2019年，胡士高带队到某企业对一款降压药进行仿制药质量和疗效一致性评价相关检查。第一天，检查组发现，该产品在生产过程中出现了少量质地较硬的橙黄色块状物，胡士高要求企业深入查找原因并进行工艺管控。但第二天，生产中仍有较少量质地较硬的橙黄色块状物。经过反复分析研判，检查组认为，产品工艺稳健度不够，最终该药物未通过检查。
这次检查经历让胡士高至今印象深刻：“企业的每个产品必须进行充分的工艺设计和工艺确认，严格按照核准的工艺生产。当生产出现偏差时，要调查原因并建立有效的纠正预防措施，不断完善质量管理体系，这样才能实现持续、稳定的商业化生产，避免后续出现质量安全事故。”
疫苗作为一种特殊药品，是预防控制传染性疾病最有效、最经济的手段。2019年，国家药监局印发《关于向疫苗生产企业派驻检查员的指导意见》，督促指导各省级药监部门开展派驻检查工作。
2021年，在安徽省药监局指导下，时任安徽省药品审评查验中心药品化妆品生产检查部部长的胡士高牵头制定了《安徽省疫苗生产企业派驻检查工作程序》和《安徽省疫苗生产企业派驻检查员日常管理规定》，并编制《安徽省疫苗派驻检查工作手册》和《新冠疫苗生产现场检查要点》，规范安徽省疫苗生产企业派驻检查工作，实现全省疫苗生产企业派驻检查“由0到1”的突破。
2021年以来，胡士高依据不同情况分类施策，组织疫苗生产企业巡查，检查标准包括国内GMP，同时参照世界卫生组织、欧盟等GMP，通过系统检查，帮助企业分析差距，提出改进意见，督促企业举一反三，提升生产质量管理水平，有力保障皖产疫苗质量安全。
不仅如此，胡士高还先后9次带组现场督导检查，指导企业完善质量保证监督能力、无菌保障能力、数据完整性管理等，持续提升质量管理水平。
努力提高检查工作质效
药品检查的本质是主动发现质量安全风险信号，检查的专业性、合规性、科学性直接影响风险识别能力。
胡士高从规范检查行为做起，牵头制定《安徽省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则》《安徽省药品生产企业日常巡查要点》《安徽省中药饮片生产检查要点》等文件。为持续提升检查员能力，他组织了20多场次的检查员培训班，共计培训检查员1600多人次。
“每周一，无论有多忙，胡主任都会抽时间开例会，针对我们在实际检查中遇到的‘疑难杂症’进行培训答疑，这对我们提高检查能力有很大帮助。”安徽省药品审评查验中心药品检查员叶六平说，“胡主任经常告诉我们，要精益求精，高标准、高质量地完成每一次检查。”
此外，胡士高还探索开展“日常规范审核、质量抽查、内部审核、管理评审”四级审查，对存在疑问的业务件加强沟通会商，在保证业务件依法律、按程序、遵标准办理的同时，内部工作效率也得到了提升。
“从质量管理的角度看，一些业务件不规范的地方实际上可以在日常审核、质量抽查、定期回顾等环节得到预防和纠正，免去了后续沟通成本，能更好配置各环节资源。”胡士高说。
2019年，上海、江苏、浙江、安徽的药品检查机构共同签订《长三角一体化发展药品检查和服务合作备忘录》，建立互通联动工作机制，实现检查员互派互认。作为长三角一体化药品检查合作平台的安徽联络员，胡士高十分重视平台对安徽省检查员水平提升的助推作用。一有机会，他便牵头联系江浙沪的优秀检查员来皖，分享不同产品的检查经验；同时，他也经常收到长三角其他地区药品检查机构的邀请，开展中药饮片、原料药等方面的培训、联合检查、课题研究等，努力实现检查资源共享和检查结果互通。
以身作则不断增强本领
从事药品检查工作十余年来，胡士高获得了很多荣誉：
2011年、2015年、2021年，分别获得安徽省药监部门“优秀共产党员”称号；2015年，获得原国家食品药品监督管理总局通报表扬；2018年，获得“全省食品药品监管系统先进工作者”“安徽省药学会第二届‘天星杯’十佳优秀青年药师”等荣誉称号。
面对荣誉，胡士高淡淡地说：“我的工作很普通，这些都是单位领导和同事对我的认可。为此，我更应该以身作则，不断增强本领，做好工作。”
白天，胡士高往往要用大量时间处理部门公务；夜幕降临，他要查看年轻同事撰写的检查报告，经常忙到深夜。他每次都一丝不苟地将批改建议以留言、截图的形式在QQ上反馈给同事。
“我们总调侃，晚上一听到QQ震动就害怕，生怕是胡主任的消息。但其实，正是有胡主任的率先垂范和严格要求，我们才能快速成长，在检查中才更有底气、更踏实。”叶六平说。
目前，胡士高正在攻读药事管理学专业博士学位。“平时工作这么忙，还有时间做学术研究吗？”面对这样的提问，胡士高说，要做好检查工作，需要对检查中发现的问题进行总结研究，将检查实践转化为理论，这样才能知道自己的薄弱点，有助于提升检查能力。
随着胡士高对GMP检查质量风险管理研究的逐渐系统化，他的论文已见雏形。“等我的论文刊发后，一定送一份给你。”胡士高信心满满地说。