图为禾木（中国）生物工程有限公司研发人员在进行产品研发。本版图片由威海市市场监管局提供
图为山东威高普瑞医药包装有限公司工作人员在预灌封注射器生产车间制作预灌封注射器相关产品。
□ 李文思
2022年8月，通用技术集团、飞利浦公司、威高集团共同签署高端医疗装备产业战略合作三方协议，明确在威海打造填补山东省产业空白的大型高端医疗装备产业项目，这开创了威海在该产业领域实现央企、外企、民企合作的先河。
医疗器械产业合作链条持续扩容，背后是威海医药医疗器械产业链条释放出的强大合力：聚焦绿色低碳高质量发展先行区建设战略，以威高集团为龙头，吉威医疗、赛威医疗等企业为骨干，高新区医疗器械与生物医药产业园、文登高端原料药产业园为重点，42家规上企业“星罗棋布”，科技型中小企业铺天盖地、高新技术企业持续涌现、领军企业顶天立地的发展格局正在形成；威海先进医用材料与高端医疗器械山东省实验室获批建设，推动产业提质增效。
当前，高端医疗器械已成为威海工业经济版图上一颗冉冉升起的璀璨之星。2022年，威海42家规上企业实现营业收入708.3亿元；“培育威海等一批高端医疗器械产业集群基地”被列入山东省“十强产业”2022年行动计划；产自威海的血液透析产品中空纤维膜透析器全国市场占有率达到30%以上，心脏支架全国市场占有率达20%以上；威高集团成为全球品种最全的医疗系统整体解决方案制造商之一……威海医疗器械产业正在激发高质量发展的澎湃动能。
借转型之势
为助力产业发展夯基垒土
目前，在医用耗材、血液透析医疗器械、骨科医疗器械等领域，“威字号”产品的市场占有率位居全国首位；
在全球医疗器械15大细分市场中，“烙”有威海标签的医疗器械产品占据11个领域；
凭着对医疗器械研发生产的严苛态度，“威海要求”逐渐成为医疗器械生产领域全国性标准；
…………
成绩的背后是数十年如一日的久久为功。
一直以来，威海散布着从事医疗器械生产等活动的大小不一的传统医药化工企业，并逐渐形成当地经济发展的支柱型产业。但经历数十年发展后，企业分散不均、领域单一且规模较小等问题导致“后劲不足”的弊端日渐显露。
如何保持良好发展势头？威海面临考验。
近年来，以威高集团为代表的医疗器械企业快速壮大，让威海看到了破局的曙光——
历经市场迭代发展，紧盯创新的威高集团从手工作坊转型为机械化生产企业，建成全国首个一次性输液器标准化生产车间。同时，积极与中国科学院、中国工程院等建立30多个研发中心和联合实验室，努力攻克一批“卡脖子”技术，打破“只能生产一种输液器产品”的魔咒。更重要的是，该集团借力传统医药产业发展基础，与中国科学院等科研机构进行人才资源、创新资源的良性互动，实现特色化、集群化发展。
一个企业的发展史“隐藏”着城市的变迁路。审时度势之下，威海全面整合优势资源，着力培育十条优势产业链，将医药医疗器械放在首位，搭建医疗器械产业园，出台《支持医药医疗器械产业高质量发展政策》，起草《威海市医药医疗器械产业链“链长制”工作机制》，由市委主要领导担任“链长”，高位统筹推动各相关部门集中发力，协调解决产业发展重大问题。
大刀阔斧的改革之下，实打实的具体行动深入推进：2022年10月13日，威海聚焦医药医疗器械产业链，专题召开发展推进会，进一步落实“链长+专班”工作机制，全力以赴做好服务保障，推动全市医药医疗器械产业链高质量发展；今年2月3日，市委主要领导率队到威高集团现场办公，深入了解企业发展情况，研究解决企业面临的问题，努力打造一流营商环境……
市委、市政府顶格规划，有力推动医疗器械产业发展“提速”。但面对瞬息万变的医疗器械市场，威海有了更多思考：推动产业实现良性、高质量发展，创新是关键。就这样，一场场聚焦创新发展的改革呼啸而至。
——搭建创新平台。围绕市产业技术研究院，依托工信部威海电子信息技术综合研究中心、高性能医疗器械创新中心、哈工大威海创新创业园、山大威海工业技术研究院4个重大创新平台，采用共建、加盟等方式培育和引进N个特色创新平台，加快形成“1+4+N”创新平台体系。
——激励创新研发。试行“揭榜制”等科技攻关新模式，创树“创新在平台、产出在企业”“人才挂职‘科技副总’”“研究生联合培养”等新模式，着力解决企业创新难点。目前，仅威高集团就拥有专利2100多项，21项技术攻克国外“卡脖子”技术，106种产品打破国外垄断。
——用好政策兜底。整合骨干企业、高校和科研院所等各类创新资源，组织开展药械产业创新发展政策解读活动，引导全市医药医疗器械企业加大研发力度，促进产业高质量发展。
一池创新“春水”，激活发展新动能。一系列行之有效的举措，带动威海医药医疗器械产业变革浪潮涌动：作为全市医药医疗器械产业链条的“主阵地”，高新区按照“照单全收”原则全力服务企业发展，并以此为支点，推动更大项目精准入链；在“龙头+园区”的思路下，建起专业化产业园区，吸引众多科技型中小企业落地园区，“卡位”入链，营造“众星捧月”的产业集群化发展态势；结合各区（市）、开发区发展实际，站在全局高度谋划推进，先后招引医用耗材、骨科材料、手术机器人等一系列细分领域项目入驻威海，实现“滚雪球”式发展效应。
伴随产业链条的持续完善和延伸，一批批加速发展的潜力企业及加速转化的尖端医疗技术，推动威海医药医疗器械产业不断夯基垒土，书写全新名片——荣获山东省首个优质医疗器械产品基地称号；高新区医疗器械与生物医药产业园被认定为全国领先的医疗器械新型工业化产业示范基地；成立中国高性能医疗器械产学研创新联盟……
“威字号”医疗器械产业的冲刺之战已全面打响，推动威海逐渐从“医疗器械手工坊”迈向“器械强市”。
强政策服务
为构筑产业高地蓄势赋能
高端产业的生根发芽是一个不断闯关的过程。
企业发展壮大过程中，对各类要素的需求不断提升，人才、资金等要素相对匮乏的情况下，如何持续突围？威海找到了出路——优化营商环境，打造充满活力的产业生态。
走访中，不少医疗器械企业提到产业最大痛点：作为强监管行业，医疗器械从研发到产品上市，一般要2到3年。对于资金本就不充裕的初创企业而言，审批过程意味着生与死的考验。
“以前审批环节遇到问题，企业需要折返济南、北京等地。有时候一个问题，耗费几个月时间才能解决，很多初创企业难以熬过这关。”威海市市场监管局医疗器械监管科负责人介绍，为了助力更多企业突围，威海积极导入省、市服务资源，为企业减压。2022年，威海市市场监管局依托市食品药品检验检测研究院，建立了全省首个创新医疗器械服务站，提供医疗器械注册资料预审、政策咨询、检验等服务，架设起企业、检验检测机构及审评机构之间的桥梁，帮助企业少走弯路，缩短第二类、三类医疗器械产品审批上市周期。
优质高效的服务，不断增强企业发展的信心和底气。山东威瑞外科医用制品有限公司副总经理马波算了一笔账：以超声软组织切割止血系统刀头产品注册为例，注册检验的平均时间由之前的2个月缩短到10个工作日，为企业节约了成本。
审批跑出“加速度”，除了依靠服务站提供的高效、贴心服务，建在医疗器械与生物医药产业园旁边的市医疗器械产品质量检验中心也贡献了不少力量。
“之前企业需要将研发出的产品送到济南进行检测，路上耽误时间不说，还需要排队。”威海市市场监管局相关负责人介绍，如今通过“家门口”的检测平台，鞘管、穿刺器等39种医疗器械便可享受“随到随检”服务，产品取证时间比原来节省了2至3个月，每个产品节约成本2500至6000元。
此外，威海还对医疗器械生产企业实行委托检验，免收检验费。目前，通过检测技术支撑和争取省审评中心支持，已为全市16家医疗器械企业49批次样品提供免费检测服务，为企业减免检测费用12万元。
产业链要发展，还得有真金白银的兜底政策。
近日，禾木（中国）生物工程有限公司传出好消息：该公司自主研发的药物涂层颅内球囊导管已研发成功并获得受理，如果顺利进入创新审批通道，将会收到100万元的创新奖励资金。“这笔资金能够极大缓解企业的研发压力，有关部门推出的这项政策太棒了。”该公司生产运营总经理张新波感慨道。
金融“活水”精准浇灌产业田，禾木（中国）生物工程有限公司不是唯一的受益者。
对于医疗器械产业来说，一个产品从概念提出到走向市场，至少要历经3年之久，其间还会面临诸多风险，需要投入大量资金。为了更好地帮助企业规避风险，解决资金困难，威海市市场监管局牵头制定支持医药医疗器械产业高质量发展的12项政策，对在威海投产的创新医疗器械及相关第三方机构给予资金奖励。
“对进入创新通道的第三类医疗器械，奖励资金100万元；对于取得医疗器械注册证并在威海投产的产品，按照临床试验总费用的30%给予奖励，最高可达1400万元。”威海市市场监管局相关负责人介绍。
政策赋能下，产业生态发生着一系列“化学反应”，激发医药医疗器械企业发展活力持续释放：2022年，威海研发创新药械达9个，是历年来全市创新产品总数的4.5倍，其中2个产品获得产品注册证，2个产品进入创新审批通道。
搭平台载体
助力产业链条借梯登高
如果说推动医疗器械产业“从0到1”，可以靠创业者的激情和企业家的乡梓情怀，那么要实现“从1到N”，就必须依靠创新和人才。
“目前，市场上流通的引流类医疗器械产品急需技术升级，我们现在已经有6款产品在研发和注册阶段，预计今年下半年可以完成注册并投入市场。”山东千舒达医疗科技有限公司技术总监李存波，自2017年博士毕业后便来到威海，凭着对新技术的钻研，迅速成为企业核心技术领域的带头人，并在短时间内培养出一支7人的研发团队，共同携手在威海这片创新创业热土上逐梦前行。
一个人才，带来一个团队，带动一个产业。以人才链支撑产业链，为威海高端医疗器械产业创新集群建设注入更强活力。近年来，威海不断加大各级各类科技领军人才引进力度，一大批具有专业特长的高端人才、创新团队纷至沓来。
目前，威海已集聚医疗器械产业领军人才3万多人，其中高层次人才2000多人，医疗器械与生物医药产业园吸引了30多名高层次人才带项目进驻。此外，瞄准医疗器械领域关键核心技术，仅高新区就已引进海外高端人才5人、培养省级重点人才工程人选15人。
聚力产业链、创新链加速融合，除人才赋能外，威海还通过加速产学研融合等举措，多点发力构建发展“最优生态”。
日前，一则由威高集团“妙手”手术机器人参与实施的全国首例“量子远程手术”新闻登上“热搜”，让“威字号”医疗器械再次站到了聚光灯下。这份高光的背后，充分展现了威海聚焦产学研用结合，推动产业链高质量发展的生动实践。
近年来，伴随科技进步发展，手术机器人逐渐成为高端医疗器械行业的“掌上明珠”，谁能提早抢占这一领域，谁就能占据行业制高点。将医疗器械纳入城市发展重要战略目标的威海自然也积极加入拼抢赛道。
巧合的是，深知威海发展布局的威高集团，主动揽下了“攻坚”重任——与青岛大学附属医院合作开展远程医疗项目，并邀请天津大学王树新教授团队、中南大学湘雅三医院朱晒红教授团队共同研发具备自主知识产权的国产“妙手”手术机器人系统。
强强联手创下佳绩。“相较国外同类产品具有开放性视野，这款机器人能最大限度减缓术者疲劳，使工作环境更轻松。”山东威高手术机器人有限公司产品服务经理李晓阳表示，尤其在非医院环境下施行远程手术，可减轻操作者负担，从而使操作者更易集中精力。
近年来，威海紧盯高端平台这个投资环境的“放大器”和优质人才资源的“强磁场”，以威海先进医用材料与高端医疗器械山东省实验室落户为契机，导入中国科学院苏州医工所、清华大学等一批医疗器械行业创新资源，建设省级以上研发平台17家。同时，充分发挥威高集团龙头带动作用，实施“中国科学院-威高研究发展计划”，为产学研合作奠定了基础。
有创新，才有成长。近年来，聚焦行业“卡脖子”难题，威海市市场监管局积极联合相关部门，大力推动产学研协同攻关，推动威高集团“便携式腹腔镜机器人”入选山东省重大科技创新工程项目；助力威高集团腔镜手术机器人国内首家获批上市，吉威医疗冠脉药物球囊成为唯一获批的国家创新通道药物球囊；推动由威高集团生产的预灌封产品50%的原材料实现国产化替代。
为助推产业转型升级和企业高质量发展，威海市市场监管局还牵头举办首个医疗器械产业专利导航成果发布会，通过发布医疗器械产业专利导航报告，列举分析国内外医疗器械相关产业的专利、政策信息，帮助企业发现优质资源，架起合作桥梁。
“依托专利导航报告，推动威海新增加专利申请300余件，授权100余件。”威海市市场监管局相关负责人介绍，目前，威海172家医疗器械生产企业共授权专利3785件，有效专利3050件，其中有效发明专利490件。
育品牌优势
拼抢医疗器械新赛道
积极融入全省绿色低碳高质量发展先行区建设，全力打造共同富裕先行区，是威海的重大发展机遇。今年，作为医药医疗器械产业链发展的牵头部门，威海市市场监管局将继续用足用好政策，全力拼抢医械新赛道，加快培育百亿级产业集群，努力为高质量发展注入新动能。
——强化政策引导，优化服务生态。敢于“无中生有”，坚持高端切入、错位发展，把医械产业作为发展的新动能、新引擎，全力以赴抓培育。重点聚焦企业在科技创新、人才供给、土地供应、资本融通、生产制造、产品检测等方面的具体需求，制定出台相关政策文件，积极探索“人才链、创新链、产业链、资本链、服务链”五链集成融合，为医疗器械企业提供产品受理、审批、审评、检验、注册等全流程服务，实现“政府替代跑腿、企业安心经营”。
——创新平台建设，赋能产业发展。深入实施“腾笼换鸟、凤凰涅槃”行动，对市域范围内低效企业及非医疗器械企业实行有序分步腾退，重点用于企业发展，以及灭菌中心、第三方检测中心等公共服务平台建设。同时，为充分发挥特色产业优势，进一步建立健全品牌激励政策，认真分析申报企业行业领域和竞争压力等情况，对照往届中国质量奖评选标准，积极准备中国质量奖申报指导工作。
——汇聚高端要素，力促双招双引。做好中国（威海）医药医疗器械创新发展大会承办准备工作，力争以大会为媒介，全面提升威海医药医疗器械产业集群品牌知名度、美誉度和影响力。
时不我待争朝夕，重任在肩当奋进。“作为全市医药医疗器械产业链发展牵头部门，我们将加大医疗器械创新支持力度，引导产业聚集发展，全面优化医疗器械审批服务，积极打造支撑平台，以产业高质量发展为‘大抓经济’注入新动能。”威海市市场监管局党组书记、局长张术晓表示。