图为3月20日山东省副省长王桂英（前排中）在一家药品生产企业调研产业发展情况。 山东省药监局供图
□ 李易真
党的二十大报告提出，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。
国家有战略，山东有行动。
山东省全面贯彻习近平总书记关于加快实施创新驱动发展战略的部署要求，发挥优势，加强创新，推动高质量发展迈出新步伐。大力实施“鲁药振兴”工程，深化“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划，提升创新驱动力和核心竞争力，促进医药产业转型升级、新旧动能转换，引领山东省医药产业发展“走在前、开新局”，以更加昂扬的精神状态在中国式现代化中彰显山东担当、展现山东作为。
稳舵定向，乘风破浪。山东省药监局在省委、省政府的坚强领导下，落实关于“打造全国区域创新中心”的部署要求和全省加力提速工业经济高质量发展大会工作部署，锚定发展目标，驰而不息立足自身职责持续深化“三大计划”，在服务医药产业高质量发展上闯出新路子、展现新作为。
动能转换
加快医药产业转型升级
3月25日，山东省委书记林武，省委副书记、省长周乃翔会见阿斯利康公司相关负责人时指出，医养健康产业是山东重点发展的十强产业之一，发展基础好、潜力大。山东省将全力做好服务保障工作，为企业在山东投资兴业营造良好环境。
工业是经济的“压舱石”，工业稳才能经济稳。作为中国经济第三大省，山东具有扎实的工业制造基础，是全国唯一一个拥有41个工业大类的省份。
为构建现代化产业体系，2018年1月，山东省新旧动能转换综合试验区获批建设，成为我国唯一以新旧动能转换为主题的区域发展战略综合试验区；2018年2月，山东省人民政府印发《山东省新旧动能转换重大工程实施规划》，部署提升医药工业发展水平。2022年9月，《国务院关于支持山东深化新旧动能转换推动绿色低碳高质量发展的意见》指出，支持山东着力探索转型发展之路，进一步增强区域发展活力动力。
在推动新旧动能转换重大工程中，山东省规划了“十强”产业，医养健康产业是山东省新旧动能转换的主战场之一。
山东省是医药生产大省和使用大省，原料药产量占全国近40%，药品和医疗器械生产经营及使用单位达28万多家。2021年7月，山东省人民政府办公厅印发《山东省“十四五”药品安全规划》，将“助推医药产业高质量发展”列为主要任务之一，提出以“鲁药振兴”为抓手，通过“药械创新”“中药突破”和“美妆山东”三大计划，营造更具灵活性、公平性和透明度的创新环境，提升创新驱动力和核心竞争力，引领医药产业不断拔节生长、向上攀高。今年1月，山东省人民政府印发《中国（山东）自由贸易试验区深化改革创新方案》，推动医养健康全产业链创新发展。
安全和发展是一体之两翼、驱动之双轮，加强安全监管、为企业做好技术服务，是助推医药产业高质量发展的重要手段。2月3日，山东省副省长王桂英先后到山东多美康生物医药有限公司、山东二叶制药有限公司、鲁西新区菏泽现代医药港调研时指出，要靠前做好服务，全力支持企业转型升级，推动工业经济提速增效。在山东省委、省政府的统筹部署和政策指导下，山东省药监局积极落实三大计划，强化政策支持和企业服务，坚持“企业研发到哪里，服务和监管就跟进到哪里”。
2022年，山东医药产业交出一份亮丽的成绩单：工信部统计数据显示，2022年山东省13家药企位列全国医药工业百强，数量居全国第一；山东省药监局统计数据显示，2022年山东省获批新产品132个，超过2021年的114个，保持全国第二,其中一类创新药3个，占全国六分之一。
鼓励创新
以优质服务促发展
今年1月，林武深入齐鲁制药生物医药产业园调研，鼓励企业稳健发展、做优做强，研发更多老百姓愿意用、放心用的好药。
产业要发展，创新走在前。鼓励企业加快药械研发创新是推动产业转型升级的重要抓手。
为积极落实山东省委、省政府关于山东医药产业转型升级的安排部署，山东省药监局大力实施“药械创新”计划，出台了《关于进一步创新监管服务促进药品产业高质量发展二十三条措施》《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》《关于创新监管促进药品流通行业高质量发展的若干措施》等文件，对药品重点建设项目、重大创新产品实施跟踪服务制，在产品研发环节便提前介入，“一对一”提供研发、临床试验、检验检测、注册申报、生产上市等环节全过程服务。
政策措施发布后，山东省药监局对所有行政许可和备案事项实行网上办理，实施创新、快捷、常规“三通道”审批，对创新产品、省级以上重大科技项目以及省重点建设项目实施优先审评审批；第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个工作日，行政审批时限由20个工作日缩减至5个工作日。
荣昌生物制药股份有限公司（以下简称荣昌生物）研制的维迪西妥单抗是我国自主研发的创新抗体偶联药物。为加快该药上市进程，山东省药监局成立专项工作组，全力协调配合国家药监局做好药品注册核查工作，推动解决企业注册过程中遇到的难题。
“新修订《药品注册管理办法》实施后，山东省药监局为企业解决新旧法规过渡期的一些实际问题提供了很大支持。”荣昌生物首席技术官朱梅英回忆道。
青岛博益特生物材料股份有限公司的“创伤急救止血颗粒”研发获得国家高技术研究发展计划（863计划）立项支持，申请了省内创新医疗器械产品。山东省药监局建立专项帮扶小组，开辟审评技术支持绿色通道，45天内即完成了申报资料的审评、现场核查、专家会答辩、审批签发等既定程序，让国家科技项目产品尽快落地服务于广大民众。
新冠疫情防控期间，山东省药监局对重点企业和品种实行“单独排队”“并联审批”“三合一”检查，在依法依规、保证质量的前提下，加快注册审批进度，用药监行动跑出“山东速度”。以山东康华生物医疗科技股份有限公司研制的新冠病毒抗原检测试剂产品为例，山东省药监部门成立党员突击队驻企服务，指导企业7天完成了产品从临床试验直至生产的全过程。
近两年，山东省药监局重点组织“局长恳谈日”“公众咨询日”“企业开放日”等服务指导项目，了解并协助解决企业在发展中遇到的难题。此外，山东省药监部门实现了“审评下沉、服务上门”，审评人员主动到企业对注册产品开展现场审评工作，针对产品研发的创新点、生产过程中的风险点等与企业沟通交流。
以创新驱动药物研发，越来越多来自山东的创新产品惠及百姓。
重点突破
以创新引领中药产业发展
2021年，山东省人民政府印发《山东省“十四五”科技创新规划》，提出加强中医药传承创新。自2021年起，山东省不断传来中药创新的好消息。山东凤凰制药股份有限公司研发的1.1类创新中药芪蛭益肾胶囊国内获批上市；作为抗击新冠疫情的“三药三方”之一，山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒获国内应急审批上市；2022年，山东珅诺基药业有限公司参与研发的淫羊藿素获批上市——山东，站到了我国中医药创新的前列。
亮眼成绩的背后，是山东省委、省政府的政策引领，是药品监管部门打破原有监管思路，坚持守正创新、强化质量监管，为企业助力赋能的积极探索。
今年2月，林武深入菏泽现代医药港、山东步长中医药产业园、了未元大健康产业园调研，要求继续将传统中药做大、做强。山东省药监局深入推进“中药突破”计划，从药材源头、标准制定、人才及技术支撑、产业创新四个方面打破原有监管模式，采取更有力举措，推动中药实现重大突破和跨越发展。
“药材好，药才好。”2021年，山东省药监局会同省发改委、商务厅等九部门出台了《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，从中药材种植的田间地头开始，以标准化、规模化为突破口，聚焦中药材种植养殖、饮片生产经营使用等环节，从源头治理，提升中药质量。
2022年，山东省药监局印发《2022年“中药突破”行动方案》，支持中药材专业市场优化运营模式；制定出台《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》，分品种、分环节指导中药饮片企业对药材来源、生产质量管理、销售流向实行全过程追溯管理，鼓励中药生产企业购买源头可追溯的中药材。
为加快中药材地方标准建设，山东省药监局先后组织修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，并结合中药材生产实际情况和迫切需求，出台《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，开展中药材产地趁鲜切制加工企业检查，推动山东省中药生产企业将中药材切制过程前移至产地采收的鲜药材。
人才和技术是实现中药突破的重要抓手。为整合专家资源，山东省药监局遴选山东省内中药材、中药饮片鉴别相关领域具有较高学术造诣或具有丰富监管经验的专家学者，建立中药鉴别鉴定专家库。山东省食品药品检验研究院建立由省发改委认定的“中药标准创新与质量评价工程实验室”以及国家药监局认定的“胶类产品质量评价重点实验室”，针对中药标准创新与质量评价的共性技术难题开展工作，为中医药产业发展提供技术支撑。
集聚资源
让美妆山东迸发活力
“十四五”是化妆品产业高速发展的机遇期，国家《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出，率先在化妆品等消费领域培育出属于中国的高端品牌。
继长三角和珠三角之后，山东省也加快推进“美妆山东”计划，致力于成为“美丽经济”新地标。
山东有良好的化妆品产业基础。“世界玻尿酸看中国，中国玻尿酸看山东。”不仅如此，山东还是全球最大的海藻酸盐生产研发基地和国内最大的牡丹、玫瑰种植与深加工基地。山东省食品药品检验研究院“化妆品原料质量控制重点实验室”、山东大学化妆品技术研究中心、中国海洋大学青岛海洋生物医药研究院等为“美妆山东”发展提供了强大的技术支撑。
为推动山东省化妆品产业高质量发展，山东省持续出台相关政策，加大支持力度。2022年1月，山东省工信厅会同省药监局出台《山东省促进化妆品产业高质量发展实施意见》（以下简称《实施意见》），为“美妆山东”擘画出发展蓝图。《实施意见》旨在通过加强规划引导和政策支持，着力提升山东化妆品产业研发创新能力，培育特色知名品牌，推动化妆品产业基础高级化、产业链现代化，强化以区域融合互动为引领，打造“一核多点”“并驾齐驱”发展格局。
《实施意见》发布后，山东省药监局及时分解工作任务，及时印发《2022年“美妆山东”计划实施方案》，进一步从“支持科研检测创新平台建设”“做强做优原料企业”“优化提升化妆品品质”三方面提升山东省化妆品产业竞争力。
——支持化妆品原料质量控制国家药监局重点实验室、化妆品功效评价实验室等平台建设，构建技术支撑体系；
——针对牡丹、玫瑰、金银花等道地植物资源，制定发布化妆品原料行业标准和团体标准，协助企业开展新原料研究及申报；
——持续开展化妆品注册人备案人质量标杆企业和产品品牌评定工作，制定化妆品生产企业质量标杆企业团体标准。
政策已制定，方向已明确，相关制度的完善也在快马加鞭：制定《山东省化妆品生产质量管理规范检查指南》，分为实际生产版和委托生产版两部分；开展《化妆品生产质量管理制度工作指南》课题研究，帮助企业树立品质意识，健全质量管理体系；起草山东省地方标准——化妆品生产企业批生产记录通用管理规范，以指导和规范全省化妆品生产企业生产管理行为。
为满足消费者多样化的需求，山东被国家药监局纳入化妆品“个性化服务”试点省份名单。在山东省药监局的助推下，山东省在皮肤基础科学、原料及配方研发、检验检测以及消费贸易等领域发挥优势，引导和支持试点企业加大投入、加强创新，精准研发适合消费者个性化需求的化妆品，推动化妆品产业创新发展和消费升级。
征程万里风正劲，重任千钧再奋蹄。山东省医药产业高质量发展蓝图徐徐铺开，山东省药监局正以更大力度为塑造政策支撑强劲、创新研发持续、服务效能为先的医药产业新动能提供澎湃动力。