□ 瞿欣
日前，北京证券交易所上市委员会发布2023年第14次审议会议结果公告称，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称锦波生物）符合发行条件、上市条件和信息披露要求。这意味着锦波生物成功过会。公司计划募资4.7亿元，用于重组人源化胶原蛋白新材料及注射剂产品研发、品牌建设、市场推广等。此次锦波生物的成功过会，让重组胶原蛋白市场成为业内关注的焦点。
市场仍处于“试水”阶段
胶原蛋白是皮肤弹性纤维的主要成分，胶原蛋白流失是皮肤老化的重要原因之一。胶原蛋白在医美、化妆品等方面有着广泛应用前景。
业界认为，胶原蛋白将成为继玻尿酸（透明质酸）和肉毒毒素之后的医美界新宠儿，多家企业布局重组胶原蛋白领域。微信公众号“晋商”发表《锦波生物成功过会！山西新三板“小巨人”即将“登陆”A股》一文称，近年来，随着胶原蛋白医美产品的陆续开发上市，业内认为胶原蛋白有望成为继玻尿酸和肉毒毒素之后的下一个医美大单品。中国胶原蛋白市场规模增长迅速。根据头豹研究院的数据，2021年中国胶原蛋白市场规模为287亿元，预计到2026年市场规模将突破1000亿元。目前市场上的胶原蛋白产品主要分为两类，一类是动物源性的天然胶原蛋白，另一类是基于基因工程技术的重组胶原蛋白。天然胶原蛋白的提取技术已经比较成熟，但是动物源性的天然胶原蛋白可能带有一定的免疫原性，甚至带有人畜共患病的病毒，安全性上有一定的瑕疵。
基于现代基因工程技术构建的重组胶原蛋白具有免疫原性低、无病毒隐患的优点，并且生产周期更短，更适合通过规模化生产放大产量，因此代表了胶原蛋白产品的发展方向。
与市场相对成熟、认知度较高的玻尿酸、肉毒毒素相比，重组胶原蛋白的商业化应用还在早期阶段，还有产能、技术等多个问题亟待突破。微信公众号“化妆品观察”发表《“A股重组胶原蛋白第一股”来了！》一文称，国金证券在相关研报中提及，当前，我国重组胶原蛋白研发、制造、产业化水平处于国际领先位置，生产厂商主要包括巨子生物、锦波生物、江苏创健医疗、青海创铭等，产品形式主要为凝胶、敷料、冻干纤维、修复液等。但整体来看，重组胶原蛋白成分仍处于概念普及期，目前布局品牌相对较少，随着消费者认知加深，市场端有望加速进入应用爆发期。
36氪发表《毛利率85%，重组胶原蛋白却还没成就“医美茅”》一文称，2021年，玻尿酸原料销量已达到720吨/年，广泛应用于医药、日化和食品行业，仅玻尿酸功效护肤品一项市场规模就达到78亿元。在市场认知度方面，以大分子玻尿酸为主要填充原料的水光针和与微球联用的玻尿酸针剂，已经诞生了多款轻医美爆品。相比之下，以重组胶原蛋白为原料的注射类医美产品多数还处于研发阶段，实现创造爆品、形成壁垒，仍需一定时间。
搜狐号“聚美丽”发表《八年二闯IPO，锦波生物首发告捷！》一文称，随着合成生物技术成为化妆品行业的研究焦点，国内重组胶原蛋白市场越来越拥挤，企业争先恐后“以技术实力说话”，重组胶原蛋白的类型、功能和用途越来越细分。从具体专利成果来看，不同企业的重组胶原蛋白在菌株选择、核心功能序列、肽链长度和分子量大小上都有很大差异。
《中国商报》刊发《重组胶原蛋白立新规 市场走向何方》一文称，对于企业来说，目前重组胶原蛋白相关产品的标准尚不明晰，研发成本较高。后期进入重组胶原蛋白市场的企业若未能产生更多成果转化，新概念或将成为其“新枷锁”。业内人士表示，胶原蛋白赛道所有的大动作都在原料研究阶段，目前上市的产品仍较少。对于企业来说，产品研发成本较高。目前，重组胶原蛋白的产能仍有待提高。以巨子生物规划的未来3年产能将超过200吨为例，其产能仅是华熙生物一年玻尿酸产能的40%。这也意味着，短期内重组胶原蛋白的价格很难降下来。此外，重组胶原蛋白做成护肤品后能不能被皮肤吸收、能起到多大作用，这些都需要进一步验证。
监管促进行业规范发展
重组胶原蛋白市场日渐火热，相关乱象也引发关注。我国针对重组胶原蛋白已制定出台多项标准和政策（如表所示）。
财讯网发表《从觉醒到规范化，重组人源化胶原蛋白产业步入快车道，开场领跑》一文称，在胶原蛋白市场需求激剧增长的同时，行业乱象也层出不穷，众多打着“重组胶原蛋白”成分旗号的产品不断涌现，严重扰乱市场健康发展。《美妆头条》新媒体发表《新标+解读，重组胶原蛋白已在风口》一文称，目前市场上存在重组胶原蛋白宣传不规范的行为，比如使用“全人源重组胶原蛋白”“去端重组胶原蛋白”“类人（源）重组胶原蛋白”等不规范用语。强化重组胶原蛋白规范化发展的文件发布，不仅传递出国家层面对于重组胶原蛋白在医疗、护肤等行业应用的认可，也将引导重组胶原蛋白行业更加规范化、标准化发展。随着重组胶原蛋白赛道入局者越来越多，难免会有虚假宣称、概念添加等乱象。相关标准及政策的发布，将对重组胶原蛋白的发展起到规范和推动作用。
护肤“新秀”应规范发展
2022年，巨子生物在港交所上市，在资本市场首开重组胶原蛋白赛道。此次锦波生物登陆A股，凭借先发优势和技术优势成为重组胶原蛋白市场的有力竞争者。
锦波生物的上市之路，伴随着重组胶原蛋白技术的不断突破和相关市场的飞速发展。根据国家药监局医疗器械注册相关数据，截至4月12日，作用于皮肤的重组胶原蛋白产品有211个，其中2021年注册产品数量首次突破个位数，2022年注册产品多达145个，2023年第一季度已有25个产品注册。而2014—2020年注册的产品仅有不到20个，其中巨子生物是最早注册相关产品的企业。锦波生物的相关产品主要集中在近三年获批上市，除一款产品获批第三类医疗器械外，其余产品均为第二类医疗器械。这些产品普遍的预期用途是医美后的皮肤护理。作为一个新概念，重组胶原蛋白产品大量出现，势必再次搅动医用敷料市场，还需予以关注。
在重组胶原蛋白赛道，除了医疗器械产品外，不少企业也在功效型护肤品方向发力和布局。但是，相关功效宣称、标准、界定等问题仍需进一步明确。