
2021年9月,国家药监局党组书记李利在乌鲁木齐主持召开援疆工作座谈会。

2022年9月,上海市食品药品包装材料测试所检测一室副主任、高级工程师周亚菊(右一)对新疆药检院实验室检验人员进行手把手传帮带培训。

2022年6月,2022新疆伊犁·霍城薰衣草产业高质量发展论坛在霍城县举办。

2022年5月,广东省药品检验所中药材(饮片室)一级主任科员林锦锋(左一)与山东省食品药品审评查验中心主管药师张镇(右二)在新奇康药业进行专项检查。 (新疆药监局供图)
对口支援新疆,是党中央交给我们的光荣任务,也是药监系统义不容辞的政治责任
做好药监系统对口援疆工作是重大的政治任务,是维护新疆社会稳定和长治久安的客观需要,是助力新疆经济发展的重要途径,是解决新疆药品监管部门实际困难的有力保障
万里守望,心手相连。
新一轮对口援疆工作启动以来,特别是党的十八大以来,中央关心,国家部委倾力,19个省市扛鼎,为天山南北“强筋健骨”,助力新疆经济社会持续健康发展。
自2018年正式组建以来,国家药监局深入贯彻落实新时代党的治疆方略,充分挖掘职能优势,组织全系统力量扎实推进援疆工作;19个对口援疆省(市)药监部门精锐尽出,为新疆送去人才、技术和经验,助推新疆药品监管能力持续提升。
从“引智”到“育人”,从“输血”到“造血”,从“固本”到“提升”。援疆,把相隔万水千山的药监人与新疆紧紧连在一起,越过戈壁和荒漠,在祖国六分之一的土地上汇聚成澎湃的“药监力量”。
上下同心
凝聚药监系统合力
“对口支援新疆,是党中央交给我们的光荣任务,也是药监系统义不容辞的政治责任。” 2021年9月8日,国家药监局党组书记李利在国家药监局援疆工作座谈会上的讲话掷地有声。他强调,做好药监系统对口援疆工作是重大的政治任务,是维护新疆社会稳定和长治久安的客观需要,是助力新疆经济发展的重要途径,是解决新疆药品监管部门实际困难的有力保障。
一直以来,国家药监局党组高度重视援疆工作,多次召开专题会议,系统谋划援疆工作。国家药监局成立由主要负责人任组长的定点帮扶(对口支援)工作领导小组,加强对援疆工作的组织领导,每年召开党组会研究对口支援新疆工作。国家药监局主要负责人和相关负责人多次带队赴新疆,实地走访当地调研医药产业发展及监管工作,组织召开国家药监局援疆工作座谈会,高位推动援疆工作。
顶层设计精心勾画,重点工作梯次展开。2021年,国家药监局印发《关于进一步做好药品监管系统对口支援西藏新疆工作的指导意见》。每年制订援疆工作计划,明确任务,提出要求,推动援疆工作有序开展。为提升援助实效,国家药监局相关司局、直属单位主动对接,由主要负责人带队专程赴疆考察、调研和座谈,了解受援方需求、需要重点解决的困难和问题,梳理援疆工作思路,找准支援工作的切入点,确保对口支援方案的制订和实施有的放矢。各司局和直属单位充分发挥专业优势,有的指导药品注册、药品抽检工作,有的了解企业质量管理、研发投入和产品创新情况,有的开展进口普通化妆品备案管理能力评估,在援疆理念、工作思路、政策措施等方面沟通交流,为援疆工作打好基础。
棠棣花开,枝叶相扶。在国家药监局党组的统筹部署和积极支持下,19个对口支援省(市)药监部门积极推进相关工作,制订援疆工作计划,明确具体任务分工,协调有关部门加大对药监系统援疆投入力度,积极开展对接调研,深入了解受援地实际需求,与受援地签署协议,扎实有序开展援疆工作。
新疆维吾尔自治区药监局(以下简称新疆药监局)建立统一协调、分层负责的领导和工作机制,不等不靠,抢抓机遇,主动对接,积极搭建援疆工作平台,全力保障对口援疆工作稳步推进。
2018年至今,国家药监局先后选派50名全国药监系统优秀干部援疆。这不仅是数字的累积,更是情感的凝聚、力量的汇聚。为边疆奉献,为人生添彩,这是药监部门的担当,也是药监系统援疆队伍的坚守。
智力支撑
“组团式”援疆点亮人才之光
人才是强区之基、发展之要、活力之源。
新疆地域辽阔,药品生产经营企业分布呈现点多、线长、面广的特点。尤其是随着药品新技术、新产品、新业态不断出现,传统药品监管模式和监管能力面临严峻考验,难以满足提升“两品一械”注册、生产、流通、稽查以及检验检测、审评查验、信息化建设等方面能力和水平的需求。
国家药监局积极落实党中央关于援疆工作的安排部署,并结合新疆药监局实际需求,整合国家药监局直属单位和19个援疆省(市)药监部门的人才资源,精心筹划了“组团式”柔性人才援疆项目。
2021年7月,全国药监系统“组团式”柔性人才援疆项目正式启动,首批全国药监系统17名具有不同业务专长的专家骨干抵达新疆,开启为期3~6个月的援疆工作;2022年4月底,第二批28名专家骨干奔赴新疆。他们的业务专长覆盖注册、生产、流通、检查、稽查、审评、检验、不良反应/事件监测全链条全过程,为当地药监队伍注入新力量。
有专家指出,这种援疆模式较此前更加精准、灵活、高效,实现了由过去的“零星选派”“单兵作战”向“组团选派”“集体作战”的转变,真正做到了“把团队搬到新疆”“把技术送到身边”。
在“走进去”的同时,国家药监局和各援疆省(市)药监局还积极采取“请出来”等方式,积极组织培训新疆药监系统干部,有效提升了新疆药监人才队伍整体素质。各支援单位还积极接收新疆干部到支援单位所在地跟班学习,大大开阔了新疆基层干部的视野。
值得注意的是,援疆干部到新疆药品监管一线开展工作,不仅有效充实了新疆药品监管力量,更是培养了一大批“带不走”的药监干部人才。他们不负韶华、不负使命,“一对一”“面对面”“手把手”传帮带,帮助新疆当地药监干部更新思想观念、拓展工作思路、创新工作方法,实现了“引智”和“育人”有机结合,点亮了新疆药监的人才之光。
产业援疆
激活发展内生动力
每年6月,万亩薰衣草在天山脚下竞相绽放,满眼的紫色望不到尽头,花朵随风摇曳,飘散着沁人心脾的阵阵花香。这就是素有“中国薰衣草之乡”美誉的新疆伊犁霍城县的景色。
2022年6月,2022新疆伊犁·霍城薰衣草产业高质量发展论坛在霍城县召开,来自广东、浙江及上海等地的化妆品企业组团参加论坛。在考察了当地薰衣草、大马士革玫瑰等原料产业后,有18家企业与当地达成合作意向。
同年12月,由新疆医药企业申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊获批。该药是新疆首个获批的中药1.1类创新药,不仅为抑郁症患者提供了新的治疗选择,还填补了新疆在创新药领域的空白。
无论是化妆品产业打开新局面,还是创新药实现“零”的突破,背后都是国家药监局和相关省市药监系统注重产业援疆,实现从“输血”到“造血”的不懈努力。
产业援疆是推动新疆高质量发展的重要抓手。五年来,国家药监局统筹安排各司局、直属单位在政策支持、人才培训等方面全方位促进新疆医药产业发展,为新疆医药产业高质量发展提供新动能。
国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)多次组织召开援疆培训和座谈交流会,帮助新疆药品生产企业、药品研发机构更好地理解药品技术审评要求,引导企业提高研发效率和质量;在中药创新药参葛补肾胶囊申请注册过程中,药审中心专家多次召开与有关生产企业、研发机构的线上沟通交流会,帮助他们厘清新药研发思路,理解技术审评要求。
在2020年新冠疫情防控的关键时期,国家药监局药品注册司、药品审评中心将新疆企业研发申报的静注人免疫球蛋白(pH4)、水合氯醛/糖浆组合包装、水合氯醛灌肠剂纳入绿色通道,实施快速审评审批。2021年7月,由新疆医药企业申报的静注人免疫球蛋白(pH4)获批上市,该药填补了新疆在该领域的空白,有力支援了疫情防控。
为促进新疆民族医药发展,国家药监局积极支持维药标准提高工作,及时解决维药研究中遇到的技术问题,完成10余个维药标准制修订,指导制定《2025年版药典编制大纲》有关维药标准制修订工作规划;积极支持民族药制剂发展,指导组建新疆民族药古代经典名方专家评审委员会,建立古代经典名方民族药复方制剂目录。
各对口支援省(市)药品监管部门也积极引导本地医药企业与受援地医药企业开展合作,推进受援地医药产业发展。如山东省药监局引导本省医药企业、医药行业协会到新疆考察,寻求合作项目,推进山东九间棚集团在喀什市岳普湖泰岳工业园区投资建设,形成从种植到回收再到加工的金银花全产业链,给当地带来良好的经济效益。
久久为功
全面提升监管能力
药品监管专业性、技术性强,不仅要求监管人员具有专业经验,还要有科学、完备、强有力的技术支撑作为保障。五年来,国家药监局将人才队伍建设、监管执法和检验能力建设、信息化建设等作为重点援助范围,坚持改善硬件和加强软件相结合,在补短板、强基础的同时,推动新疆当地药品监管能力的持续提升。
构建技术支撑体系是加强监管能力建设的重要抓手,国家药监局高度重视新疆药品检验检测事业发展。2021年2月9日,国家药监局公布第二批重点实验室名单,以新疆维吾尔自治区药品检验研究院(以下简称新疆药检院)为依托单位的中药(维药)质量控制重点实验室名列其中。国家药监局还组织新疆药检院积极参与中国药品监管科学行动计划第二批重点项目。在中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)牵头指导下,新疆药检院中药(维药)质量控制重点实验室与有关单位紧密合作,积极推进“中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究”项目。
为提升新疆中药民族药科研水平,国家药监局加强与新疆药监局的科研协作。中检院牵头,联合新疆药检院等部分省(区)药检院(所)合作开展国家药监局专项特色民族药检验方法示范性研究项目;新疆药检院参与“重大新药创制”国家科技重大专项“驱虫斑鸠菊、小叶金花草等代表性民族药材的质量评价关键技术研究”,促进新疆民族药材的质量研究;依托国家药监局“质量安全与能力建设平台——中药标本馆的创新建设”项目,新疆药检院作为合作单位,共同开展数字标本专题工作;药审中心协调上海中医药大学与新疆药监局开展“维药新药研究与技术评价要点研究”科研项目合作,促进维药技术审评标准体系的建设。
天山南北,援疆力量从没有停步歇息。各对口支援单位响应国家药监局号召,想方设法在资金、装备等方面给予援助,着力帮助新疆强基固本。
——国家药监局信息中心将新疆药监局纳入药品安全信用档案试点建设单位,指导完善新疆药品信息化追溯体系和智慧监管平台建设;
——山西省食品药品检验所与新疆昌吉州市场监管局签订战略合作协议,建立“晋昌食品药品检验人才技术培训基地”,为推进两地药品检验人才技术交流和能力提升奠定了坚实的基础;
——福建投入30万元增补受援地食品药品检验所检验检测设备。
在全国药监系统的共同努力和大力支援下,新疆智慧监管平台、疫苗药品追溯监管系统、行政审批系统2.0等信息化系统落地生根、开花结果。不仅如此,湖北模式、山东举措、江苏做法、浙江机制、安徽体系、上海方案等宝贵经验,全面提升了新疆药品监管事业水平。新疆药品安全工作实现了量与质的双提升。
春风送暖拂天山,同心逐梦绘“疆”来。
国家药监局党组已印发2023年援疆工作安排,将进一步加大力度、完善机制、强化措施,继续加强组织指导,促进新疆药品监管能力全面提升,为保障新疆经济发展和社会长治久安贡献药监力量。
从红土地到戈壁滩,从大海之滨到帕米尔高原,相信只要全国药监系统齐心协力,新疆药监事业必将蒸蒸日上,“疆”来更好。(郭婷)