3月22日至3月28日，医药领域的这些动态值得关注。
行业政策动态
1 国家药监局发布《化学仿制药参比制剂调整程序（试行）》（以下简称《调整程序》）。根据《调整程序》，《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂经评估已不再符合参比制剂遴选原则的，属于程序调整范围。品种的具体情形包括：因安全或有效性原因撤市；经技术改进，仍无法符合现行《中华人民共和国药典》或审评技术要求，不鼓励仿制；其他经评估不再符合参比制剂遴选原则的情形。
2 国家药监局发布公告，决定适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则。
3 国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年国家药品不良反应监测报告数量和质量稳步提升，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》202.3万份，每百万人口平均报告数增至1435份，全国97.8%的县级地区报告了药品不良反应/事件，国家基本药物监测总体情况基本保持平稳。
4 国家药监局药品审评中心（CDE）发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，明确儿童抗肿瘤药物在制定临床研发计划时总体有以下考虑：将儿童适应症开发纳入药物整体临床开发计划；保护患儿权益，避免在儿童受试者中开展不必要的研究；一般情况下，遵循儿童药物研发的普遍规律，按成人-青少年-小年龄段儿童的年龄顺序，逐步推进研发；遵循抗肿瘤药物研发的普遍规律，按末线/难治复发-前线/初治的疾病阶段，逐步推进研发等。
5 CDE网站公示21个仿制药一致性评价任务，涉及铝镁匹林片（Ⅱ）等药品（详见表）。
产品研发上市信息
1 国家药监局附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片上市。该药为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。
2 国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括398个受理号，涉及四川科伦药业股份有限公司等企业。
3 CDE承办受理38个新药上市申请，包括人脐带间充质干细胞注射液等药品。
4 艾美斐宣布，公司自主研发的用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药IPG11406获美国食品药品管理局（FDA）的新药临床试验许可，并将在美国开展Ⅰ期临床试验。
5 华海药业发布公告称，公司向美国FDA申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得正式批准；向美国FDA申报的布瑞哌唑片的ANDA已获得暂时批准。
医药企业观察
1 康方生物宣布，公司将与礼新医药共同推进PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112）联合靶向Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）LM-302针对相关实体肿瘤的一系列临床研究。此项合作包括治疗晚期消化道肿瘤的Ⅱ期临床试验，以及相关研究者发起的临床研究，用于确认联合治疗的剂量和给药频次、安全性及有效性。
2 海普瑞药业控股子公司昂瑞生物与友华生技签订许可协议，昂瑞生物同意授予友华生技独家权利，负责免疫疗法候选药物Oregovomab在中国台湾地区的商业化；同时，授予友华生技在中国香港和澳门地区的独家销售、营销和分销权的优先购买权。
3 美国Biohaven公司宣布与高光制药达成在大中华区域以外的独家开发与许可协议，引进后者研发的TYK2/JAK1抑制剂TLL-041。根据协议，Biohaven公司将支付2000万美元首付款（现金+股票）、9.5亿美元里程碑款及多层次、比例不等的销售分成。Biohaven公司将在2023年启动Ⅰ期临床试验，双方在全球协作进行临床开发。
药品集中采购
1 全国中成药联合采购办公室就《全国中成药采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》显示，此次全国中成药集采由湖北省医疗保障局牵头负责具体实施，覆盖全国30个省级行政单位。采购品种包括16个采购组的42个药品，采购周期为2年，视情况可延长1年；采购周期内采购协议每年一签。
2 山东省医疗保障局印发《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理的通知》，针对报量、协议签订、供应保障、采购执行等集采全流程各环节明确了监测监管指标和惩戒约束措施，提出通过信息化支撑强化两个维度监测：一是供应监测；二是采购监测。
（刘思慧整理）