本报北京讯 3月21日，国家药监局药品审评中心发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》阐述了化药口服固体制剂连续制造批定义、控制策略制定、工艺验证和稳定性研究、批量变更等的基本思路和监管考虑，相关要求与ICH Q13的基本原则和理念保持一致。
《指导原则》指出，申请人在研究过程中，可一并参照ICH Q13及其他相关指导原则，加强对连续制造相关概念的理解，基于科学的研究方法，建立有效的控制策略，保证在连续运行期间工艺始终维持受控状态，及时发现瞬时扰动并剔除可能产生的不合格物料，确保输出物料符合预期质量要求。在产品生命周期中，包括商业化生产阶段，应持续监控和评价工艺性能，对产品质量进行监控和趋势分析，以促进持续工艺确认和工艺改进。
《指导原则》明确，连续制造工艺可应用于生产过程中的部分或全部单元操作。申请人应在申报资料中说明定义生产批量的方法以及拟定的商业批量或范围。
《指导原则》介绍了化药口服固体制剂连续制造工艺中一些重要的控制策略要求以及应用建议，涉及过程动态、物料特性研究和控制、过程监测和控制、物料可追溯性和分流等。
同时，《指导原则》明确，采用连续制造生产的药品注册申请申报资料适用CTD格式，应在申报资料相关章节整理提供连续制造相关内容。 （许明双）