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【《药品网络销售监督管理办法》大家谈】药品销售模式创新应锚定法治航向

——探讨网络直播售药的法治界限(上)

2023-03-28   03●法治天地   中国医药报  

2023年1月初,抖音平台开始试水直播售药。不少网友发现有直播间开始卖药,有人欣然接受,认为这不失为一个便捷的购药渠道;也有人表示担忧,认为可能带来监管隐患,使药品零售市场鱼龙混杂。

与普通商品相比,事关人类生命健康的药品的特殊性不言而喻,网络售药一直受到相对严格的监管;而直播售药在药品销售模式创新之外,还扩展了关联主体,延长了责任链条,关涉到更多的合规问题,给社会治理带来了新挑战。笔者认为,应当以《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国消费者权益保护法》(以下分别简称《药品管理法》《广告法》《消费者权益保护法》)的规定为依归,为网络直播售药设定法治之锚。

□ 宋华琳 邓琦豪

直播售药的创新优势

直播售药可谓药品网络销售领域的新鲜事物。随着我国数字健康行业的发展,加之疫情的影响,公众养成了网上购买常用药、慢性病药物的消费习惯。2022年12月1日,作为部门规章的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式实施,对药品网络销售管理、第三方平台管理及各方责任义务等作出明确规定,这也为依法直播售药奠定了法律基础。

相较于线下药房和传统电商平台,直播售药对药企和消费者都有一定的吸引力。对药企而言,这相当于多了一条可选择的销售渠道,且B2C式的直播售药直接面向消费者,链条更短、效率更高。对消费者而言,直播售药有助于消费者对药品获得直观、感性的认识,也一定程度上丰富了消费者的选择方式与选择空间。

不同于京东、淘宝等电商平台商家对药品说明的静态展示,消费者在直播间和主播进行沟通、听主播在线讲解,或许会有更佳的用户体验,主播不仅可以将药品的疗效、使用方法、不良反应等重要信息更形象地传递给消费者,还可普及科学用药知识,指导合理用药,帮助消费者更好地实现药品知情权和选择权。以慢性胃病患者为例,其常用的胃酸抑制药包括H2受体拮抗剂(以OTC药物西咪替丁为代表)和质子泵抑制剂(以OTC药物奥美拉唑为代表),二者在治疗某些适应症时疗效近似,临床用药品种要求并不严格,临床上医生常询问患者是否有抑酸药储备,并允许患者自行备药。此种情形下,患者网上购药时,可向有药学专业知识的主播咨询不同抑酸类药物的作用原理、疗效特点等知识,结合自身状况,作出理性选择。

商业模式探索不得逾越法律禁区

古人云“人有不为也,而后可以有为”,这是对君子的伦理道德期许;法谚有言“法不禁止即可为”,这是现代法治国家中私主体在尊重公意限制基础上的自由与权利。经营主体开拓新的商业模式应恪守底线,不得逾越法律设定的禁区。

根据《药品管理法》和《办法》的规定,不得在网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。据此,2022年11月,国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单(第一版)》,为网络直播售药划定了禁区。

抖音平台于2022年12月发布《关于“OTC非处方药”类目上线的通知》,仅允许邀请入驻的商家发布符合相关法规要求的非处方药,试水态度比较谨慎。目前,抖音直播间所展示的主要是感冒药、止咳药以及滋补类非处方药,患者可以不凭医生处方而自行判断、购买和使用。

但《办法》第八条第三款明确规定“药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药”,因此即使是非处方药,若为红色OTC标志的甲类非处方药,也不得作为赠品进行营销附送。根据《广告法》第八条规定,即使直播中以附送赠品的方式促销非处方药,也应明示赠送商品的品种、规格、数量。

至于处方药,法律虽允许其通过网络销售,但《广告法》第十五条第二款规定,处方药“只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”;《办法》第十三条还规定,药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签、说明书等信息。因而,直播销售处方药很难符合监管要求。上海市市场监管局于2022年7月发布了首个省级层面直播营销指引——《上海市网络直播营销活动合规指引》(以下简称《指引》),其中明确将处方药列入网络直播营销负面清单。某种意义上,一对多的直播营销推广与患者个性化的处方药购买需求也不甚相符,基于用药安全的考量,现阶段或许不宜直播网售处方药。

平台不做“避风港”应做“看门人”

对于抖音平台提供药品直播销售服务,其是否具有药品经营资质也备受业界关注。在抖音APP内“资质证照”信息栏,抖音公开了《互联网药品信息服务资格证书》和《药品互联网信息服务备案表》。直播平台不仅自身要具备相应资质,更应发挥“看门人”作用,做好对平台入驻商家的监管,积极承担与其权力相匹配的公共责任。

首先,平台要对入驻商家进行资质审核,抖音在准入资质(营业执照)、行业资质(药品经营许可证)、产品资质(药品生产许可证、药品注册证书)等方面对入驻商家做出了限制,符合《办法》第七条和第八条的规定。其次,根据《办法》第十九条,直播电商平台应完善信息披露制度,可在直播画面显著位置持续展示药品销售方营业执照、许可证备案、联系方式、投诉方式等信息的链接标识。最后,平台应建立并实施药品质量安全风险控制机制,完善投诉举报管理等制度,发现入驻商家违法行为时,应立即制止并向药监部门报告。

总之,平台应恪守法律规范设定的义务,以相对丰富的资源、相对合理的成本,积极承担防范风险、消除平台内违法行为的责任,加强行业自我监督。平台还应积极配合行政监管部门的监督检查,提供必要的资料和数据等,确保相关信息和责任主体可追溯,为依法调查、检查活动提供技术支持和帮助,实现自我规制和行政规制的有效互动。

(宋华琳系南开大学法学院教授、南开大学医药卫生法研究中心主任,邓琦豪系南开大学法学院研究生)

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