《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）已于3月1日起施行。《规定》进一步明确和细化了“法定代表人”和“质量安全负责人”两个关键岗位人员的履职要求和处罚到人的范围，创新提出“委托履职”和“协助履职”概念。
明确关键岗位人员的职责和权限，对其有效履职具有什么实际意义？“委托履职”和“协助履职”概念的提出，是否意味着关键岗位人员可以卸下责任？企业因违法行为被行政处罚时，关键岗位人员在哪些情况下可以免受处罚？本期“政·经圆桌派”对话监管人员和化妆品企业相关负责人，深入讨论上述问题。
质量安全是“一把手”工程
主持人：《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）首次提出质量安全负责人制度，《化妆品生产经营监督管理办法》（以下简称《办法》）要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。《规定》进一步明确了法定代表人和质量安全负责人两个关键岗位人员的工作职责和履职能力要求，这对提升企业质量安全管理水平有哪些积极意义？
李猛：《规定》是对《条例》和《办法》相关要求的进一步细化，对质量安全关键岗位人员的工作职责和履职能力提出更明确、更可行的要求。可以说，《规定》是对企业质量安全关键岗位人员履行职责的重要指导书。
具体来说，《规定》对化妆品企业质量安全关键岗位人员的工作职责、管理要求、运行机制等作出相应规定；强调权责相当，如第十二条要求企业建立质量安全负责人与质量安全相关部门落实质量安全责任制的协调机制。
《规定》第十条对企业质量安全负责人的履职能力提出要求，包括专业知识应用能力、法律知识应用能力、组织协调能力、风险研判能力等。《规定》第二十二条提出，企业应当为质量安全负责人学习培训提供必要条件，并明确质量安全负责人学习培训的学时要求，引导质量安全负责人不断提升履职能力。
杨小明：《规定》细化法定代表人和质量安全负责人的职责和履职要求，是通过法规来强化质量安全保障。
一方面，《规定》明确质量安全是“一把手”工程，即法定代表人通过质量方针的策划实施、质量安全负责人的任命以及职责授权和资源保障，确保企业质量目标的实现；另一方面，促进质量安全负责人从执行层转向决策层，利用其质量安全专业领域知识，为企业规划发展方向，承担“军师”职责。
考虑到目前化妆品行业质量安全负责人能力参差不齐的情况，《规定》对质量安全负责人的能力提升和监督考核提出明确要求，推动形成“要求－培训－考核”的闭环管理模式，避免出现质量管理“空架子”和人员能力“空心化”现象。
陈亮：在实际工作中，不同化妆品企业对企业法定代表人、质量安全负责人如何有效分工和开展具体工作存在不同理解和不同做法，导致对法规要求的落实程度参差不齐。《规定》以专项规定的形式，完整阐述了企业履行质量安全主体责任的基本要求，为法定代表人、质量安全负责人指明了工作方向，提供了具体工作方法。化妆品企业可以更好地明确质量管理工作要求，发现差距，及时补齐短板，健全质量安全负责人选拔、能力考核等相关标准，进一步提升质量安全管理水平。
法律责任不可转移
主持人：《规定》创新提出“委托履职”和“协助履职”，对企业落实质量安全主体责任有哪些帮助？企业在执行过程中要注意哪些事项？
李猛：法定代表人是企业的管理核心，依法代表企业行使权利、履行义务。法定代表人在化妆品质量安全管理中具有“全面负责”的核心地位，但是在部分化妆品企业中，法定代表人不直接参与生产经营，而是委托其他人员对企业进行全面管理。基于化妆品行业实际，《规定》创新提出了法定代表人委托他人代为履行化妆品质量安全全面管理工作的管理措施。
理解这项规定要注意三点：一是被委托人应当是对企业进行全面管理的人员；二是法定代表人的法律责任不转移，因此法定代表人要选好被委托人、管好被委托人；三是企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。
同时，《规定》根据《化妆品生产质量管理规范》等文件，细化了协助质量安全负责人履职的要求。“协助履职”是经过实事求是的研究，根据化妆品企业管理现状和质量安全管理要求确定的制度。“协助履职”中应当注意：法律责任不转移，这与法定代表人“委托履职”相同；企业应当监督和记录协助履职情况。
杨小明：2020年以来，《条例》及其配套文件陆续发布施行，“法规要求高，工作任务重，管理有挑战，职业风险高”是大部分化妆品质量安全负责人的心声。长久以来，部分企业认为保证质量只是质量部门的责任，出现质量问题是质量安全负责人没兜好底。“协助履职”有助于缓解质量安全负责人“千斤重担一肩挑”的压力，同时促进企业全员增强质量安全意识，更好落实质量安全主体责任。
化妆品企业落实质量安全责任制，做好委托和授权管理，要注意以下三方面。一是要考察被委托人的知识和素质，确保其具备履职能力。二是要有书面授权，确保被委托人具备履职权限。三是要做好履职监督，确保被委托人的履职行为有记录且可追溯。
陈亮：“委托履职”和“协助履职”充分体现出《规定》原则性与灵活性兼顾的特点，是在充分调查行业情况的基础上作出的人性化规定。不同规模、性质、管理结构的企业，在落实质量安全主体责任的过程中，实际情况和遇到的问题也不相同。法定代表人和质量安全负责人需要在现场签批很多材料，但大型化妆品企业可能存在多个办公和加工场所，法定代表人和质量安全负责人有时无法及时到达现场。“委托履职”和“协助履职”可以很好地解决这一问题，经过能力认可和资质认证的员工，可以分担相关工作，解决关键岗位人员“分身乏术”的难题，提高质量安全决策效率。
需要注意的是，法定代表人“委托履职”的被委托人以及质量安全负责人指定“协助履职”的其他人员，应是在法规允许的范围内，从本企业内部挑选的具备一定工作经验、工作能力、专业知识、法律知识的人员。
尽职是免责的前提
主持人：《规定》细化了处罚到人的范围，提出尽职免责，这是否会影响关键岗位人员的履职行为？
李猛：惩戒机制是法规有效实施不可或缺的一环。《规定》明确了《条例》处罚到人中“直接负责的主管人员”“其他直接责任人员”的范围，督促企业相关人员知法守法、履职尽责。同时，惩戒机制的设置也考虑到行为性质、危害程度等因素。
根据《规定》，企业因违法行为被行政处罚时，质量安全负责人等已履行质量安全义务，且没有主观过错的，应当免责；企业有关责任人员主动供述药监部门尚未掌握的化妆品生产经营者的违法行为，或者配合药监部门查处化妆品生产经营者违法行为有立功表现的，应当从轻或者减轻行政处罚。这符合过罚相当原则，对履职尽责的人员具有很好的保护作用。
杨小明：《规定》提出的尽职免责规定对质量安全负责人是一大解放。目前，部分质量安全负责人不具备安全评估、注册备案资料审核等技术能力，但通过相应制度的建立和监督运行，在主观上尽到质量安全义务和风险警示，可以免于处罚。这在一定程度上减轻了质量安全负责人的压力，可以把更多精力投入到建设质量文化、健全质量管理体系上，也能引导企业相关责任人员各司其职。
陈亮：“免责”是以“尽职”为前提的。《条例》等相关法律法规皆对关键岗位人员的质量安全责任、工作职责、履职能力作出规定。当发生化妆品质量安全问题时，监管部门可以依据法律法规、企业管理制度，采用现场走访、查阅记录、人员访谈等多种取证方式，证实企业有关责任人员是否有效履行化妆品质量安全义务，是否存在主观过错。《规定》提出的尽职免责可以让关键岗位人员卸下思想包袱，履行应尽职责。