国家药品标准是保障公众用药安全有效的重要基础，也是推进医药产业高质量发展的重要保障。党的十八大以来，中国特色社会主义进入新时代。国家药品标准工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，加快构建和完善“政府主导、企业主体、社会参与”的药品标准工作机制，接续推进以《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为核心的国家药品标准体系建设，为保障公众用药安全有效、促进医药产业高质量发展提供坚实技术支撑。
在国家药品标准工作中，化药标准工作体量大、品种多、情况复杂，面临的各方面挑战更为突出。化药标准工作战线各相关人员坚决贯彻落实党中央、国务院指示要求，按照上级有关部门工作部署，守正创新、砥砺前行，推动我国化药标准工作取得了长足进步。
加强技术研究管理创新，化药标准安全性质量可控性不断提升
持续开展限量研究，合理控制有关物质 推进杂质的定性定量研究，明确杂质结构，将研究结果吸收转化为国家标准。强化有关物质分离方法的科学性、系统适用性研究，增强限度设置的合理性。加强对眼用制剂中有关成分的研究及滴眼液的渗透压控制。增加针对剂型特点的有效性指标设置，如克霉唑阴道膨胀栓增加了膨胀值检查，铝碳酸镁咀嚼片修订了制酸力测定法。关注乳状注射液等复杂注射剂标准提高问题，完善粒度控制，增加处方中辅料组分及其潜在风险的评估控制，包括游离脂肪酸、过氧化值、甲氧基苯胺值、溶血磷脂等。对84个口服固体制剂新增或修订了溶出度项目，对50多个品种的无菌与微生物限度进行梳理规范。
适度统一标准内容，有效管控用药风险 如感冒药常用制剂，涉及对乙酰氨基酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、氯苯那敏等多种组分，不但成分复杂，而且组合方式多样，多数涉及儿童用药，具有一定安全风险。在充分调研、认真梳理的基础上，吸纳国内外药品标准研究最新成果，抽丝剥茧地找到各个制剂标准存在差异的原因，结合2020年版《中国药典》二部编制工作进行统一，确保了药品质量标准的安全性。
突破检验检测瓶颈，建立示范性指导原则 通过运用人工、自动灯检法、扫描电镜能谱分析及微流成像颗粒分析系统等技术手段，对多个动物来源生化制剂品种可见异物进行检查和成因定性分析，建立了此类品种可见异物控制的示范性原则。
进一步规范化学药品标准内容体例 在分析评估我国化学药品标准自身特点与国际上主要药典特征基础上，结合2020年版《中国药典》编制工作，高质量完成化学药品标准内容体例调整规范工作，大大增强了化药标准的适用性，也有利于开展国际交流与合作。
切实加强化药标准工作全过程管理 逐步规范化药标准科研项目立项、起草、复核、审评、公示、公布、执行等各个阶段工作程序。注重加强与企业的沟通协调，广泛征集和听取各方面的意见建议，尽量吸收业界专家的集体智慧。如在坎地沙坦酯片的溶出度方法研究中，溶出介质选择遇到瓶颈，相关人员积极与起草单位、生产企业（包括原研企业）、中国食品药品检定研究院等沟通协调，最终找到突破口，经各方全面考察评估不同表面活性剂、同种表面活性剂不同来源、不同浓度、实验用水水质等影响因素，最终找到了科学合理的检验方法。
立足我国实际对标国际标准，化药标准先进性适用性不断提升
笃行不怠，努力提高化学药品标准的适用性 充分运用国家药品抽检的探索性研究成果推进化药标准提高工作，对化药标准中需要增补修订的内容进行有效转化。加强对基因毒性杂质的控制，在沙坦类等药品标准中通过增加控制项目，压实企业主体责任。紧密衔接仿制药质量和疗效一致性评价结果，对缓释制剂释放度方法及时进行合理收载，适度接受同一品种项下多个释放度方法等。探寻理化方法替代动物法控制药品毒性，针对矛头蝮蛇血凝酶及相关注射剂，2020年版《中国药典》二部除采用动物法检查神经毒和出血毒外，首次引进体外的酶活力测定法控制具有神经毒和出血毒的磷脂酶A等3种杂酶。
探索创新，努力保持化学药品标准的先进性 通过进一步扩大现代分析技术应用，提升检测方法的科学性。在甲硝唑注射液的亚硝酸盐检测中，采用离子色谱法控制杂质；在丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等研究中，采用基于单粒子光学传感技术的光阻法控制粒度；在草酸艾司西酞普兰研究中，采用手性高效液相色谱法控制光学异构体含量。及时跟进国内外现代分析技术发展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。在硫酸鱼精蛋白与制剂研究中，采用高效液相色谱法鉴别与测定含量；修改矛头蝮蛇血凝酶效价测定方法，将目测法改为凝血分析仪法。与药品研究机构、检验机构合作，进一步探索优化了多个品种的超高效液相色谱方法。
精耕细作，努力推进化学药品标准接轨国际标准 持续关注国内外化学药品标准、分析技术及产业发展动态，积极组织研究，积极稳妥开展化学药品标准提高工作，推动我国化药标准向国际先进标准水平靠拢。与此同时，进一步推进国际人用药品注册技术协调会（ICH）技术指导原则的检查项目在化药标准中转化实施。
奋进新征程落实新发展理念，推动化药标准工作新赋能新发展
党的二十大擘画了全面建设社会主义现代化国家、以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图，吹响了奋进新征程的时代号角。在新时代新征程，化药标准工作将坚决贯彻落实创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，充分认识新时代药品标准工作的新要求，统筹把握守底线和追高线之间的关系，构建完善符合我国发展实际和国际通行要求的药品标准体系，促进我国由制药大国向制药强国跨越。
加强药品标准管理能力建设 坚决落实党中央、国务院决策部署，按照《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》要求，继续推进化药标准制修订工作，优化药品标准工作程序，加强标准制修订全过程精细化管理，提升药品标准管理能力，推动化学药品标准工作高质量发展。
做好2025年版《中国药典》二部编制工作 紧紧围绕《2025年版〈中国药典〉编制大纲》确定的目标任务，践行以人民为中心的发展思想，坚持中国药典的先进性要求、体现中国药典的科学性内涵、提升中国药典的适用性价值，以饱满的工作热情和高度的责任意识，扎扎实实做好2025年版《中国药典》二部编制工作。
推动化药标准绿色低碳发展 按照新发展理念的要求，充分发挥药品标准体系在“绿色检验”中的导向作用，梳理化药品种标准，研究制定涉及有毒管制试剂试药的一些检验项目的替代方法，最大限度减少毒性强、污染大的检验检测试剂的使用，减少检验检测碳排放及微观环境污染，从根本上消除实验安全隐患，提升化学药品标准绿色低碳发展水平。
扩大现代分析技术在化药标准工作中的应用 追踪科学发展前沿，进一步扩大成熟分析技术的应用，不断丰富化学药品质量标准控制手段。及时掌握国内外现代分析技术进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。进一步丰富色谱检测器的类型，加强对没有紫外吸收品种液相色谱检测器的应用指导。吸纳先进检测技术和分析方法，继续提高相关化药品种质量标准，保持中国药典的科学性和先进性。
开展ICH技术指导原则转化和实施工作 加强国际药品标准协调，积极参与ICH标准工作，进一步推进ICH技术指导原则在我国化药标准管理中的转化和实施。依据ICH技术指导原则，结合我国实际，研究制定适合我国医药产业发展要求的化药标准技术要求和指导原则。注重与国外药典的比对研究，推进国际成熟技术标准的借鉴和转化，加强与各国药典机构的沟通协调，促进药品标准信息化建设，推动化药标准数字化转型。
推进化药通用名称命名工作 随着我国药品审评审批制度改革的深化，国内创新药物研发进入高质量发展阶段，越来越多创新药物将申请上市。这些创新药物都有待给予科学、规范、有序的药品通用名称命名。为此，要研究制定化学药品通用名称命名指导原则，编辑出版化学药品通用名称词干及其应用等指导书籍，持续做好化学药品通用名称的命名、研究和规范工作，服务药品监管、研发与应用。要开展药物国际非专利名称（INN）词干和化学药品通用名称知识等相关内容宣讲培训，为申请新药名称的医药企业、研究单位和药品上市许可持有人提供科学指导，更好地促进我国创新药物高质量发展。
（国家药典委员会化药处供稿）