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（四）具体批准品种种类分析
注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。
注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。与2021年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共涉及《医疗器械分类目录》中22个子目录的产品。
注册数量前五位的进口医疗器械主要是：医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。
（五）进口医疗器械国别情况
2022年，共有28个国家（地区）产品在我国获批上市。
其中，美国、德国、日本、韩国、法国医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前五位，注册产品数量约占2022年进口产品首次注册总数量的76.4%，与2021年相比略有增加。
从进口医疗器械代理人分布看，共有18个省份涉及有本省份企业作为进口医疗器械代理人，其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多，占全部进口医疗器械数量的62.4%。
（六）境内第三类医疗器械省份分析
从2022年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。
其中，江苏、广东、北京、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2022年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.7%，与2021年相比增加1.8%。
四、创新医疗器械等产品注册审批情况
2022年，国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。
从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省份的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。
北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准189个创新医疗器械的82.5%。
2022年，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，相比2021年增加57.1%。这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。
五、其他注册管理情况
（一）境内第二类医疗器械注册审批情况
2022年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册32889项，与2021年相比增加4.4%。其中，首次注册13334项，与2021年相比增加2.2%。首次注册项目占全部境内第二类医疗器械注册数量的40.5%。
延续注册10641项，与2021年相比减少6.9%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的32.4%；变更注册8914项，与2021年相比增加26.6%，占全部境内第二类医疗器械注册数量的27.1%。
境内第二类医疗器械分项注册情况见图11。
从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。
第二类医疗器械注册具体数据见表。
从首次注册情况看，湖南、广东、江苏、浙江、山东、河南、吉林、湖北、广西、北京10省（区、市）首次注册的境内第二类医疗器械数量较多。
（二）第一类医疗器械备案情况
2022年，国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量2023项，与2021年相比增加9.1%。
全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量28508项，与2021年相比增加6.5%。此外，2022年各省份取消第一类医疗器械备案13917项。
（三）登记事项变更/变更备案情况
2022年，国家药监局依职责共办理进口第二、三类和境内第三类医疗器械变更备案5390项，与2021年相比增加17.1%。
其中，境内第三类医疗器械变更备案3435项，进口第二类、三类医疗器械变更备案1995项。
各省级药品监管部门依职责共办理境内第二类医疗器械变更备案11638项，与2021年相比增加8.5%。
（四）医疗器械临床试验机构备案情况
自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。其中，广东、山东、江苏、河南、北京和浙江临床试验机构备案数量居全国前五名（北京和浙江均为64家，并列第五名）。
注：本报告的数据统计自2022年1月1日至2022年12月31日。（报告来源：国家药监局网站）