□ 本报实习记者 许明双 记者 落楠
今年元旦以来，具体品种的《国家中药饮片炮制规范》（以下简称《国家炮规》）陆续发布，国家中药饮片炮规制定实施进入收获期。
“50多家中药饮片生产企业积极响应，表示建立全国统一的中药饮片炮制规范是业界一致的心愿。”中国中药协会中药饮片专业委员会（以下简称中药协会饮片专委会）原主任委员任玉珍（已于2022年11月去世）2022年10月接受记者采访时，激动地回想起2019年初《国家炮规》制定工作启动会的场景。
中药生产过程信息是中药标准的组成部分。《国家炮规》以《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）为基础，结合中药饮片特点对炮制工艺等进行详细验证，以便企业生产执行。国家药典委员会（以下简称国家药典委）相关负责人员介绍，各品种标准均由中药协会饮片专委会组织的代表性企业在实际生产活动中记录数据参数、验证炮制工艺，并经行业专家反复研讨、实物比对，以满足国家标准充分贴近生产实际，兼顾传统技艺的传承与现代生产的需要。
“开门”做标准
“《国家炮规》定位为对中药饮片加工炮制过程的控制，为制定最严谨的标准，生产企业必须参与其中。”国家药典委上述负责人员表示。
2018年8月，国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》，明确要求推进全国中药饮片炮规制定。同年，国家药典委委托中药协会饮片专委会组织中药饮片生产企业开展标准制修订工作。
2019年1月，《国家炮规》编制工作正式启动。根据国家药典委提出的“有条件的中药饮片企业积极参与和支持，让饮片生产企业成为国家技术法规起草的主体单位”要求，中药协会饮片专委会积极推进相关工作。
我国中药饮片品种繁多，首先需确定先行制定哪些品种的国家炮规。任玉珍在接受采访时介绍，在借鉴1988年版《全国中药炮制规范》和“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项课题成果的基础上，通过对69家代表企业实地调研，并在国家药典委组织指导下召集150余家企业代表与编审组相关专家进行多轮研讨后，最终确定《国家炮规》收载的中药饮片品种为《中国药典》一部已有中药饮片品种，按照求大同存小异、成熟一批发布一批的原则，分批推进饮片炮制方法的规范、统一。
这项工作得到了中药饮片生产企业的大力支持。据悉，《国家炮规》编制过程中，每个品种均由3至5家企业承担，每家企业需提供3批饮片生产记录档案、饮片样品，以及炮制方法历史沿革和现代炮制研究的相关资料，全部工作要求高、耗时久。目前，全国共有100余家规模以上饮片生产企业参与其中。
北京市双桥燕京中药饮片厂总经理苏桂云认为，企业参与相关工作，可以如实反映实际生产问题，共同探讨解决方案，让《国家炮规》更“接地气”。
而在江西江中中药饮片有限公司总经理谌瑞林看来，参与有关工作对企业来说也有收获：“我们承担了140余个品规的炮规起草工作，通过改进起草过程中发现的工艺流程问题，进一步提升了企业的质量管理、生产管理能力和水平。这也为将来更好地执行标准打下了基础。”
立足长远谋划
尽快制定国家中药饮片炮规是行业共识，来自高校、科研院所和检验机构的饮片炮制与质量控制专家深入参与了有关工作。中国中医科学院中药研究所中药炮制研究中心主任张村表示，《国家炮规》编制过程考虑了很多细节，监管部门和参与的专家下了很大功夫。
在编制过程中，汇总生产企业提供的相关材料，是万里长征的第一步。之后还要分析同一品种不同企业生产数据产生差异的原因，统一实际生产经验；契合实际细化工艺标准，解决现实生产问题；考虑炮规本身与《中国药典》标准的协同性，达到统一质量要求的目的……为确保标准科学严谨、指导性强、具有可执行性，对于每一个品种炮规的收载项目、各项的具体描述等，国家药典委都组织召开了多轮会议，邀请各方专家提出建议，进行草案的审查和修改，集思广益。
这个过程中，每一个决定都做得无比慎重，哪怕是《国家炮规》要载明哪些项目，都经过了反复讨论，汇集了国家药监局工作人员及国家药典委、行业专家学者的意见，最终形成共识。
据国家药典委相关负责人员介绍，经过多番论证，《国家炮规》收载项目主要包括来源、“炮制”“性状”和“贮藏”项，收载品种质量控制的其他要求按照《中国药典》相同品种的相应规定执行。考虑到在生产、监管中的可操作性，《国家炮规》对能统一的尽量统一，对存在意见分歧、行业尚未达成共识的内容，将在后期逐步研究完善后，再予以收载。
字斟句酌细化
《国家炮规》更详细地规定了不同炮制工艺的内在含义、方法分类、适用条件以及具体的操作要求，体现了对传统制药经验的总结和传承，也充分考虑到现代化饮片生产的需求。
从文字上看，部分品种的《国家炮规》与《中国药典》收载内容大同小异，但在业界人士看来，内容相同及调整都有其深意。张村表示，表述相同并不是简单的“复制”，而是经过了现代化工业生产的验证；每一处细化调整，都以与《中国药典》不冲突、质量标准保持一致为前提，解释了企业在执行药典标准中不清楚、存疑惑的地方。
企业对此也有类似感受。谌瑞林举例介绍，某品种在《中国药典》中的炮制描述为“剪段”，而在《国家炮规》中表述为“切段”。“‘剪’与‘切’仅一字之差，却体现了由传统手工向现代机械化生产的实际转变。”他认为，更符合现代化生产的工艺标准为规范企业饮片生产操作流程、提高药品质量提供了操作性更强的法定依据。
对炮制用辅料的规定更为细致、具体，是《国家炮规》的一大特点。
在炙、蒸、煮等炮制过程中，常需要添加酒、醋、蜜等液体辅料或麸皮、白矾等固体辅料，对主药起到减毒增效等作用。目前已有炮规对炮制用辅料缺乏药用标准，一些企业存在购进劣质炮制辅料的现象，导致饮片质量难以保证。对此，《国家炮规》首次以国家标准的形式规定了部分炮制用辅料的质量要求。
据悉，包括已发布品种在内，目前已有149个品种的《国家炮规》草案完成公示，还有诸多品种炮规草案正在制定、审议过程中，待完善成熟后，将陆续颁布实施。国家药典委将评估《国家炮规》的执行情况，不断完善收载项目，增加收载品种。