图为今年1月，朱宁（右）带队赴海南先声药业有限公司，对新冠病毒感染治疗药物上市后生产提供上门指导服务。
图为2022年1月，刘晓刚（左一）、许明哲（左二）前往企业开展药品流通环节质量安全检查和疫情防控督导工作。
□ 郭婷
2022年11月14日，新一批中组部选派赴琼挂职干部中的3名到海南省药监局报到，壮志满怀投身海南自由贸易港建设。在此之前，从2018年起，中组部已从全国范围选派4批共12名来自药监系统的挂职干部先后来到海南。他们带着初心和使命，以饱满的热情和激情，投身到海南全面深化改革开放的进程中。
“一批批药监挂职干部主动融入海南，积极发挥自身专业优势和资源优势，把国家药监局和发达地区药监部门的高站位、新思维和好经验带到海南，在创新担当上谋新篇，在高效推进上作表率，在协调沟通上搭桥梁，推动了一项项药品监管创新成果不断涌现，抓好了一项项政策落地实施。”海南省药监局党组书记、局长朱宁表示。
团组接力挂职 汇聚强大合力
2018年4月13日，习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上郑重宣布，党中央决定支持海南全岛建设自由贸易试验区，支持海南逐步探索、稳步推进中国特色自由贸易港建设。
同年7月，国家药监局派出高国彪和胡增峣作为中组部第一批赴琼挂职干部，先后从北京一路南下投身到了海南这片热土，开展为期一年的挂职，服务海南自由贸易试验区建设。
海南自由贸易试验区被称为“国家的试验田”，作为全面深化改革开放的试验区，国家赋予了海南若干特许政策。2018年，国务院先后把特许医疗器械和药品审批权下放给海南。
“首批挂职干部开展了卓有成效的工作，为特许药械政策在海南落地实施奠定了扎实基础，为在海南开展临床真实世界数据研究开拓了新思路。这两项工作都需要持续深化、接续而为。经组织推荐，我有幸成为中组部选派的第二批赴琼挂职干部。”朱宁介绍，2019年10月，她来到海南挂职海南省药监局党组成员、副局长。
“为大势而来，定当尽非常之力。”朱宁把这一决心体现在工作的方方面面。报到伊始，她一边坚决履行监管职责，一边高度关注产业发展。带着问题进园区、下企业，积极思考、细致调研，充分发挥药监部门的专业性和政策性优势，撰写了多篇高水平的调研文章，为海南生物医药产业高质量发展想真招、出实策。“海南省委、省政府对药监工作高度重视，多次指出海南生物医药产业和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）的高质量发展，离不开药品监管创新政策和专业人才的支持，组织部门以药监组团的形式，吸引更多的挂职干部来支持帮助我们。”朱宁感慨地说。
2020年10月，中组部创新选派干部挂职方式——组团挂职，设置了药品监管等8个团组。朱宁作为药监团组的首任组长，与来自国家药监局的李耀华和魏春敏、北京市药监部门的郭玉东、四川省药监部门的张磊等第三批赴琼挂职干部，共同投入到推动海南药品监管创新的火热实践中。
2021年10月，作为中组部选派的第四批赴琼挂职干部，来自国家药监局不同部门的刘晓刚、许明哲挂职于海南省药监局，严志挂职于乐城先行区管理局，3位干部以组团形式赴琼开展为期两年的挂职工作。
“建设海南自由贸易港是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略。国家药监局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，高度关注、倾力支持海南。持续从政策支持、制度创新、改革试点和人才队伍建设上给予了悉心指导和全面支持。国家药监局选派的一批又一批挂职干部，专业知识深厚、工作经验丰富，思维活跃、视野开阔，极大缓解了海南药品监管领域专业人才短缺的问题。”朱宁表示，药监团组成员们凝心聚智，从药品不同领域联合发力，以务实高效的工作作风取得了“1+1＞2”的实践效果，获得各方一致认可。
加速政策落地 守牢安全底线
2018年，国务院先后赋予海南省政府对乐城先行区临床急需进口药品和医疗器械使用的审批权，允许在乐城先行区使用国外已经上市、国内尚未注册的国际创新药械。
“特许药械政策有别于常规的监管体系，在审批、监管、使用、追溯等方面均存在新的风险，需要建立一套特殊的监管体系对特许药械产品进行管理。”曾于2020年10月至2022年10月挂任海南省药品和医疗器械审评服务中心主任的李耀华表示。
为了优化乐城先行区特许药械政策，更好发挥乐城深化药品审评审批制度改革“试验田”作用，国家药监局和海南省政府持续高位推动，成立临床真实世界数据应用试点领导工作小组，深入推进试点工作。这也是药监团组在海南的重点工作任务之一。
药监团组围绕加速特许药械落地，着力推动“审批入园”“审批放量”“带药离园”等一系列政策指南、规章制度发布实施——
2019年，海南省药监局推动海南省政府出台《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》等文件，规范特许药品的申请使用。
2020年，海南省药监局发布实施《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》等，采用“一药一策”的方式，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，极大地方便了患者用药。
2021年，海南省药监局等三部门联合印发《进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，进一步简化临床急需进口药械的审批流程。
此外，在审批时限方面，海南省药监局着力推动“审批入园”，将特许药械非首次、调剂使用等审批权限下放至乐城医疗药品监管局，优化申请环节，缩短审批周期，基本实现“即时审批”；在审批模式方面，海南省药监局推动“审批放量”，实施批量审批，批准数量大幅增长，申请机构压力明显减轻……一系列行之有效的政策为特许药械加速落地乐城先行区并顺利用于临床提供了有力支撑。
药监团组的挂职干部们，按照海南省药监局的部署安排，群策群力、主动思考、勇于突破，通过缩短审批周期、优化审批流程，将首次申请使用特许药械的审批周期压缩至3～7个工作日，非首次申请使用特许药械的平均审批周期压缩至1.6个工作日，实现了从“患者等药”向“药等患者”的转变。
经过药监团组的不懈努力，乐城先行区特许药械监管制度逐步完善，审批数量和获益患者人数大幅增加。据统计，截至2022年11月，乐城先行区获批使用特许药械品种全国首例达279例，惠及患者超1.8万人次。
在探索中前行 试点成果显著
乐城先行区特许药械政策的实施，在满足国内患者就医用药的同时，也产生了弥足珍贵的临床真实世界数据。海南省药监局在国家药监局的指导下，探索将这些数据转化为真实世界证据，用于药械产品在我国的注册审批，为全国药械审评审批制度改革积累经验、探索方法。
“将真实世界数据应用于加快创新药械注册上市，在世界范围内都是一项崭新的课题，试点是一项需要智慧和勇气的探索。”朱宁坦言，试点工作无先例可循，无模板可借鉴，具有极强的创新性和前瞻性。
海南为国家药审改革摸索路径，而国家也给予海南更多政策支持。2019年4月，国家药监局启动中国药品监管科学行动计划，将相关研究纳入重点项目，探路真实世界研究数据用于审评审批；同年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作；同年9月，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》等文件发布，推动试点落地。
与此同时，中国药品监管科学行动计划相关项目扎实推进，国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地、海南真实世界数据研究与评价重点实验室等先后落户海南。这些国际级平台的建设也离不开药监团组的积极推动，朱宁牵头拟订监管科学研究基地建设方案，其他药监团组成员积极配合沟通协调、专项内容撰写和信息核对等工作，共同协作完成筹备工作。
在国家药监局的支持和指导下，海南省药监局全力推进药械临床真实世界数据应用试点工作。朱宁积极与国家药监局沟通协调试点品种和审批通道事宜，李耀华、魏春敏充分发挥自身专业优势助推进入试点药械品种的临床研究工作进展……在团组成员团结一致、共同发力下，2020年3月，我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械青光眼引流管获批上市，试点工作实现了“零”的突破。
乐城先行区是真实世界研究先行先试的“试验田”。现挂职乐城先行区管理局党委委员、副局长的严志自到岗以来，大力推动特许药械引进和真实世界研究，积极牵线搭桥，推动行业内国际头部企业艾昆纬（IQVIA）与乐城先行区管理局签订合作协议，在乐城设立真实世界研究中心；通过博鳌乐城国际创新药械项目路演等，推动达成欧洲创新药落地乐城合作意向；负责筹备首届博鳌国际药械真实世界研究大会；参与协调推动乐城先行区与海口国家高新区（以下简称高新区）共建飞地经济合作示范园区……
随着试点的纵深推进，国家药监部门、海南省药监局和乐城先行区管理局也逐渐建立起三方协调工作机制。得益于三方协作机制，海南临床真实世界数据应用试点工作开花结果。截至2022年底，已有20多个境外创新药械被纳入试点，试点领域也已拓展到肿瘤科、血液科、泌尿外科等，其中注射用盐酸曲拉西利等9个药械产品已利用真实世界证据辅助支持在我国加速获批上市。
试点品种通过使用真实世界研究数据辅助评价加快获批，对提速全球创新产品在我国上市、深入推进药品医疗器械审评审批制度改革，更好满足人民群众健康需求具有十分重要和积极的意义。在一批又一批挂职干部的主导推动下，试点工作得以加速深化。
发挥专业才干 助推产业升级
产业是发展的根基。海南自由贸易港医药产业利好政策频出，但产业发展情况与发达地区相比仍有较大差距，政策红利尚未全面释放。
为此，药监团组成员进行常态化思考和调研，贴近一线倾听并反馈海南医药产业发展的迫切需求和亟待解决的问题，探索切合实际的发展道路。组员们从海南生物医药产业发展实际出发，充分借鉴医药产业发达省份经验，结合各自工作思考和实践，分别撰写了药品监管创新和产业发展建议，在挂职干部交流会上受到广泛好评。
药监团组通过调研分析发现，海南医药产业存在结构性问题，产品线比较单一，大多以化学药、抗生素制剂作为主打产品，缺少生物医药、医疗器械等配套环节，因此，药品产业要加快转型，医疗器械产业要加快布局。
于是，药监团组迅速投入到助力医药产业蓄势赋能的火热实践中——参与编制《海南省药品安全及促进高质量发展三年行动计划（2022—2024年）》，持续完善药品监管制度体系；赴药品生产企业、药物研发机构及医疗机构开展“进企业、听诉求、询建议、促发展”专题调研，真招实策纾困解难；推动药品上市许可持有人政策快速落地……
贸易自由化、便利化是海南自由贸易港制度体系的核心内容。在海南省委、省政府、省人大支持下，许明哲积极协调海口海关、海南省司法厅、海口市药监局等相关单位，对标国际主要自由贸易港药品监管和通关的先进经验，运用海南自由贸易港法规制定权，以“小切口”立法形式依法制定《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》（以下简称《若干规定》），于2022年12月起施行。《若干规定》取消部分进口药品通关单，有利于进一步提升海南自由贸易港药品进口便利化水平，开创更高层次改革开放新格局，药品进口企业申报进口药品备案和通关将更加便捷，药品进口的时限将进一步缩短。
“创新是企业高质量发展的命脉，海南自由贸易港生物医药产业发展尤其需要创新的基调。”李耀华介绍，在坚持标准不降低、程序不减少的前提下，海南省药品和医疗器械审评服务中心针对创新型医疗器械建立了早期介入、专人负责、科学审评的优先审评工作机制，通过实地调研探讨、专人跟踪指导等方式解决企业注册申请难题。依托这一工作机制，正压通气治疗机、脊柱侧弯扫描系统等一系列医疗器械产品纷纷加快了上市进程。
高新区是海南省医药产业发展的主阵地。国家药监局在选派干部组团赴海南省药监部门挂职的同时，2021年5月还选派了柯法业作为中央博士服务团挂职干部前往高新区挂职管委会副主任，以期在强化监管力量的同时，能够深入自由贸易港现代医药产业特色园区，实现产业服务与部门监管的柔性衔接。
柯法业在高新区挂职期间，主要从营造创新氛围、集聚产业要素、鼓励研发投入、引入新品种等角度入手开展工作。为了方便帮扶企业，2021年10月，高新区与海南省药监局联合成立药械创新服务站，建立药监部门、园区和企业之间的沟通桥梁。得益于这一创新服务模式，2022年4月20日，海孵（海南自贸区）医疗科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）获得了第三类医疗器械注册证，填补了海南省新冠病毒抗原检测试剂产品空白。
“为加快该产品落地生产，省药监局成立了由业务骨干参与的工作专班，提前介入，指导企业规范申报；在审批方面，创新优化审评服务流程，组织专业技术力量提前预审企业提交的申报资料。同时，启动绿色通道机制，核查通知下发当日组织完成体系核查。产品获批当日，同步开展生产辅导和生产许可证变更，实现了产品注册证、生产许可证同步发放。”现挂职海南省药监局副局长的刘晓刚介绍。
随着一系列政策举措落地，海南医药产业正不断崛起壮大，发展成为海南支柱性产业之一。以高新区为例，据柯法业介绍，园区聚焦体外诊断、医美、齿科、骨科和康复五大重点方向，逐步形成特色鲜明的医疗器械产业集群。截至2021年底，园区共有医药企业66家、医疗器械类企业19家。海口市医药工业总产值占全省医药工业总产值的97%以上，高新区医药工业总产值占海口市医药工业总产值的95%。
这些成绩的取得离不开每一位挂职干部的耕耘与付出。药监团组成员们具备丰富的专业知识和实践经验，思维视野开阔、创新意识强，一起握拳发力，推动多个领域从无到有、从有到好，做出的成绩有目共睹，得到了海南省委、省政府的高度认可。
融入海南热土 持续添砖加瓦
挂职期满后，有的挂职干部带着对海南的不舍离开，也有不少人选择留下。朱宁就是留琼工作的代表之一。2021年9月，朱宁提前结束挂职任务留琼工作，并正式担任海南省药监局党组书记、局长一职。
“我对海南自由贸易港建设充满信心，对药品监管事业充满热爱。开拓创新、开放包容的海南为实干者提供了广阔的平台。能够站在海南自由贸易港建设和推进健康中国建设两项重大国家战略的历史交汇点上，我深感荣幸，也倍感责任重大。”朱宁说，从“挂职”变“任职”，角色变了，心态却一如既往。
她之所以充满信心，离不开国家药监局和药监系统的大力支持，也离不开海南良好的用才、尊才环境。朱宁表示，挂职干部被安排到与药监改革创新密切相关的“刀刃”岗位上担任实职，药监团组提出的不少意见建议已经转化为政策和措施成果，都体现了海南省委、省政府对药监挂职干部的充分认可和支持。
“我很希望能够为海南做点什么，多做一些。”2020年1月，张春青作为中组部第20批赴琼博士服务团成员来到海南挂职工作，挂职海南省食品检验检测中心副主任。在挂职期满后，她选择了延长挂职时间，继续留在海南直至2021年12月手头工作圆满完成。
“两年间的点点滴滴我仍然历历在目。”于2020年10月至2022年10月挂职海南省博鳌先行区药品不良反应监测中心副主任的张磊动情地说，通过在海南挂职，他的各方面能力得到锻炼，同时也收获了来自五湖四海的友谊。
严志常常上午赶到海口开会“领任务”，会后又立即赶回乐城部署落实，两地奔波、吃几块饼干垫一垫、“一天当作三天干”已成为工作常态。
…………
“药监系统来琼挂职干部要时刻牢记习近平总书记的殷殷嘱托，在国家药监局的有力指导下，在海南省委、省政府的坚强领导下，以‘功成不必在我’的精神境界和‘功成必定有我’的历史担当，积极发挥药监专业优势，忠诚履职、奋进有为，主动服务和融入新发展格局。”现任药监团组组长刘晓刚表示。
李亚丽、郑立夫、谷晓芳3名新到任挂职干部已迅速转变岗位角色，主动适应新的环境，积极投身到挂职工作中。一批又一批的药监挂职干部融入海南、深入海南，与当地干部团结协作、努力拼搏，将持续为海南药品监管改革创新、医药产业蓬勃发展作出重要贡献。
（本版图片由海南省药监局提供）