编者按
2022年，我国医疗器械监管工作成效显著——疫情防控服务保障有力、审评审批制度改革纵深推进、医疗器械质量监管卓有成效、监管能力全面加强。在国家药监局的统一部署下，各省级药监局积极落实国家药监局要求，抓住保安全、促发展两条主线，扎实开展医疗器械监管各项工作，取得丰硕成果：持续发力筑牢安全屏障，专项整治、风险隐患排查见实效；全力以赴服务保障疫情防控，确保疫情防控用医疗器械质量安全；全面加强监管能力建设，制度体系、标准体系得到优化，医疗器械唯一标识制度有序实施；纵深推进审评审批制度改革，创新产品、重点产品上市步伐加快。
今日本报5~7版刊发专稿，集中展现各省级药监局2022年医疗器械监管工作亮点，敬请关注。
北京
努力提升医疗器械科学监管水平
2022年，北京市药监局大力促进全市医疗器械产业高质量发展。该局结合法规标准变化和行业发展实际，加快完善医疗器械生产监管体系，持续加强科学监管，不断健全监管长效机制，努力提升监管科学化水平。
为优化全市医疗器械领域营商环境，北京市药监局依据《医疗器械经营监督管理办法》等法规，结合北京市医疗器械经营领域发展趋势和行业特点，修订《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，努力完善全市医疗器械流通环节法规体系，提升科学监管水平，营造健康有序的医疗器械经营环境。
同时，北京市药监局积极探索医疗器械唯一标识（UDI）的应用模式和方法，研究长效机制，加快推进制度建设。加强UDI在注册、生产、流通、使用各环节推广应用，促进精准化管理，形成全链条联动，努力提高监管效能和社会治理能力，推动医药、医疗、医保全域质量提升。
此外，北京市药监局还强化技术监督手段，针对国家集中带量采购中选品种生产企业，在开展全覆盖全项目监督检查的基础上，组织开展飞行检查；委托北京市医疗器械检验研究院对重点企业洁净生产环境、工艺用水和无菌产品的初包装等开展检测，进一步发挥技术监督作用，全力压实企业主体责任。
天津
开展医疗器械唯一标识全域试点
2022年，天津市药监局持续强化医疗器械唯一标识（UDI）推广，开展全域试点，扩大试点品种和单位范围；出台指南和标准，将UDI纳入注册申报要求，多维度加强赋码应用。截至目前，天津市已有571家医疗器械注册人/备案人开展赋码，4773家医疗器械经营企业和32家使用单位开展扫码应用。同时，天津市药监局积极推进UDI三医联动衔接应用，会同市医疗保障局、市卫生健康委强化协同，联合开展试点工作，目前已完成UDI与医保医用耗材代码两码映射，将UDI嵌入“国家组织医用耗材联合采购平台”和“京津冀联合采购平台”，实现冠脉支架带量采购产品全程质量监控；创建“UDI可追溯平台”和“UDI追溯”小程序，为监管人员和企业识别校验UDI提供工具，逐步推进生产、经营、使用全链条追溯。目前，系统用户数已达1.54万家，产生了良好的示范效应。
为加强医疗器械生产经营监管，贯彻落实相关法律法规要求，2022年，天津市药监局制定颁布《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》。两个文件全面梳理细化《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章要求，特别对新修订规章中涉及的各类许可、备案、报告事项工作流程进行细化，注重以深化“放管服”改革为主要思路，全面压实企业主体责任，并结合天津市医疗器械监管工作实际，将风险管理、信用管理、分级管理等管理经验形成具体制度，进一步扩大推广。
河北
建立注册体系核查管理新模式
2022年，河北省药监局务求实效，创建注册体系核查科学管理新模式。该模式以报告格式化为引擎，以关键项/重点核查内容自查清单为路径，以采购、生产、检验记录可追溯为重点，以推动企业主体责任落实、提升检查员现场核查能力、强化廉政风险防控组织保障、实现体系核查全过程电子追溯为手段，促进全省医疗器械注册体系核查质量和效能明显提升。
同时，河北省药监局组织开展形式多样的法规培训，推动医疗器械法规下基层、入企业。例如，多维度开展《医疗器械监督管理条例》及其配套规章培训交流，通过“师带徒、法人讲法、管代述职”等多种形式，重点面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员宣传法规制度要求，深化医疗器械监管法规制度贯彻落实，努力提高基层监管能力，推动企业严格落实主体责任，强化行业自律，确保医疗器械全生命周期质量安全。
此外，河北省药监局还聚焦医疗器械使用末端，加强全链条整治。2022年，该局持续深入开展医疗机构医疗器械质量安全提升行动，突出问题导向，对发现的问题深挖细查；组织全省各地开展急救中心延伸检查，补足监管“薄弱地带”，切实强化医疗机构法律法规意识、主体责任和质量意识，进一步保障公众用械安全。
山西
全力加强医疗器械风险管理
2022年以来，山西省药监局按照国家药监局工作部署，结合全省医疗器械监管工作实际，把风险管理放在突出位置，强化医疗器械监管。广泛调动各市、县监管部门积极性，积极构建医疗器械质量安全风险管理机制，推动医疗器械质量安全监管不断深化。
同时，山西省药监局认真贯彻落实药品安全专项整治行动部署要求，紧盯重点品种，细化工作方案，集中力量加强国家集中带量采购中选高值医用耗材的监督检查，深入排查整治医疗器械安全风险隐患，确保群众用械安全。
内蒙古
持续优化医疗器械审评审批制度
2022年，内蒙古自治区药监局持续优化医疗器械审评审批制度，促进产业高质量发展。该局制定了《优化医疗器械审评审批制度 促进产业高质量发展工作举措（试行）》，从强化沟通全程帮扶、创新审评工作机制、优化现场核查流程、提升审批工作效能、优化检验检测、加强监管助力产业发展六个方面，明确18条具体工作举措，进一步优化全区医疗器械审评审批制度。
内蒙古自治区药监部门加强疫情防控用医疗器械监管，自治区药监局和各盟市市场监管局主要负责人带队，对全部医用口罩、医用防护服、一次性使用采样拭子生产企业开展飞行检查；全区各级监管部门对第三方核酸检测机构开展全覆盖检查，对3家核酸检测机构存在的未按温度要求贮存试剂等违法违规行为进行立案查处。
2022年，内蒙古自治区药物警戒中心完成医疗器械不良事件监测专项检查。在专项检查中，该中心以查代训，努力提升基层不良事件监测能力；整合任务，力争减轻注册人迎检负担；以查促改，进一步压实医疗器械注册人责任；健全机制，将专项检查纳入中心常态化工作。
辽宁
“两督+两访”确保专项整治效果
2022年，辽宁省药监局努力提升经营使用环节监管效能，推动全省药品安全专项整治行动落到实处。在专项整治行动中，该局建立“两督+两访”工作模式，通过暗访、督导、回访、督办的方式，检验医疗器械经营使用环节监管效果，压实全省各级监管部门责任，增强监管人员的实战能力。
监督抽检是发现和识别医疗器械安全风险的重要手段之一，2022年，辽宁省药监局在监督抽检工作上持续发力，科学制定方案，提升抽检效能。同时，该局积极争取省财政支持，抽检经费得到有力保证，进一步增加了抽样数量，抽检的靶向性和时效性有效提升，更好地发挥了监督抽检的风险识别作用。
吉林
优化服务促进医疗器械产业发展
2022年，吉林省药监局多措并举，促进医疗器械产业高质量发展。为加快创新医疗器械产品上市，该局以国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）吉林创新服务站为载体，组建“一核两翼”专业服务团队，成立重点产品申报服务保障工作小组，聚焦关键领域，主动帮助企业对接器审中心，解决注册申报过程中遇到的问题；加强基础建设，坚持问题导向，强化责任担当，以解决制约全省医疗器械产业发展的问题为抓手，多管齐下，帮扶产业园区建设，深入开展调研，出台政策措施，加强规范化建设，提升检测能力，提高工作效率，促进产业高质量发展。
同时，吉林省药监局以落实“四个最严”为根本要求，持续抓好第一类医疗器械备案清理规范工作，不断加强医疗器械全生命周期监管。
2022年3月，吉林省发生新冠肺炎疫情。为有效遏制疫情，强化疫情防控用医疗器械监管的针对性和有效性，吉林省药监局印发《关于进一步加强疫情防控用医疗器械产品质量安全监管的通知》，组织开展疫情防控用医疗器械专项抽验工作，并制定专项抽验计划，开展监督检查，有效保证疫情防控用医疗器械质量安全。
黑龙江
医疗器械监管制度建设取得新进展
2022年，黑龙江省药监局加强医疗器械监管制度建设，取得进展：制定《黑龙江省药品监督管理局医疗器械生产活动在线视频监督检查指导意见（试行）》，使线上监督检查有章可循，更加科学有序；印发《黑龙江省医疗器械生产分级监督管理办法》等5项制度，依法保障医疗器械安全有效；与省医疗保障局联合印发《进一步支持医疗器械产业高质量发展的若干举措》等文件，进一步激发企业创新活力，促进产业发展。
2022年7月18日至22日，全国医疗器械安全宣传周期间，黑龙江省药监局紧紧围绕“安全用械 共治共享”主题，组织开展15项启动规格高、活动载体新、参与方多、宣传维度广的医疗器械安全宣传活动，大力营造社会共治氛围。
黑龙江省药监局在全省范围内组织开展专项行动，全面排查疫情防控用医疗器械质量安全风险。经过全省药监部门13个昼夜的连续奋战，共抽查检验疫情防控用医疗器械2808批次，实现全省在售防疫用医疗器械抽检全覆盖，为公众用械安全筑牢防线。
上海
主动解决企业急难愁盼问题
2022年，上海市药监局聚焦医疗器械产业发展实际，针对企业发展难点、痛点，加大帮扶力度。该局精准对接企业需求，举办“医疗器械监管公益大讲堂”，为企业申办产品注册上市和规范生产提供政策指导和服务。目前，该局“医疗器械监管公益大讲堂”已形成品牌效应，在引领全市医疗器械产业合规发展的基础上，推动产业高质量发展。
同时，上海市药监局探索创新机制，努力提升医疗器械审评审批效能。以刀刃向内的担当，通过优化审评核查流程，最大限度压缩审评核查时限，积极服务国家及上海市重大创新项目，主动为企业解决急难愁盼问题，助推医疗器械产业创新发展。
此外，上海市药监局还持续发力，稳步推进新版GB 9706系列标准实施。认真谋划，积极部署，加强宣传培训和督促指导，压实医疗器械注册人、备案人、进口代理人主体责任，督促其着手推进新版GB 9706系列标准的实施落实；围绕检测能力提升、标准平稳过渡，积极推动检测机构扩项。
江苏
打造独具特色的医疗器械监管格局
2022年，江苏省药监局深入贯彻落实江苏省政府办公厅《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（2022—2024年）》要求，推进落实江苏省药监局审评核查分中心建设和赋权运行。加快推进审评核查无锡市、徐州市、苏州市、连云港市、常州市、泰州市分中心建设和运行，进一步拓展审评审批资源，优化审评审批服务。
江苏省药监局聚力专项整治，坚持“敢创新、善思考、勤实践、求实效”，以立体化、常态化、规范化、精准化、信息化、服务化“六化”举措为抓手，努力破除医疗器械监管瓶颈，着力提升医疗器械监管能力，打造具有江苏特色的医疗器械监管新格局。
同时，江苏省药监局强化医疗美容医疗器械经营使用环节质量监管。科学制定检查计划，联合省卫生健康委组织开展医疗美容医疗器械风险隐患排查，积极创新监管手段，强化宣传引导，保障公众用械安全。
浙江
协同监管保障生产经营质量安全
2022年，浙江省药监局强化协同监管，抓实抓细医疗器械生产经营质量监管。通过探索跨区域监管协作，强化省、市、县三级监管协同；引入第三方资源，试点“双随机一公开”监管方式，多措并举提高监管效能。
2022年，浙江省创新医疗器械进入特别审查通道和获批上市数创新高。浙江省药监局以国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）浙江创新服务站为依托，强化与器审中心和国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通汇报，大力支持浙江省医疗器械创新。2022年，浙江省14个产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，7个第三类创新医疗器械获批上市，数量均创浙江省历史新高。
浙江省药监局强化疫情防控用医疗器械质量监管和供应保障。针对疫情防控形势，该局及时部署行动，争分夺秒驻点帮扶，千方百计协调对接，全力推动新冠病毒抗原检测试剂获批上市。截至2022年底，完成新冠病毒抗原检测试剂质量监督抽检14批次，结果均为合格。