近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布两品一械企业“冒烟指数”（2022年第八期），公开风险指数排名前十（共30家）的企业名单。
两品一械企业“冒烟指数”数据来自中国药品、医疗器械、化妆品风险预警平台，上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测药品、医疗器械、化妆品风险信息，对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对近5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终得出企业风险指数，即“冒烟指数”。
本期两品一械企业“冒烟指数”监测时段为2022年11月1日至30日。由于监测平台数据滚动更新，“冒烟指数”会动态更新。
药品领域
药品企业“冒烟指数”（2022年第八期）显示，湖南省正桥中药饮片有限公司（以下简称湖南正桥公司）、重庆金福道制药有限公司、抚顺青松药业有限公司、天津金耀药业有限公司、陕西瑞琪药业有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、洛阳顺势药业有限公司、河北荷花池药业有限公司、北海能信中药有限责任公司、湖北民泰药业有限责任公司风险指数分列第一至第十位，均为“重点关注企业”。
湖南正桥公司因多次受到行政处罚，风险指数排名第一。2022年11月28日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，标示为湖南正桥公司生产的2批次连翘（批号：2203001、2108001）经检验“含量测定”项不合格，该公司因生产销售劣药被罚款22.31万元，罚没款合计36.09万元。同年9月5日、7月7日，湖南省药监局发布的行政处罚决定书显示，湖南正桥公司还曾因生产销售劣药前胡（批号：1903001）、未遵守药品生产质量管理规范被处以罚款。
重庆金福道制药有限公司、抚顺青松药业有限公司的风险指数均因未遵守药品生产质量管理规范被处罚。2022年11月2日，重庆市药监局公布的行政处罚信息显示，重庆金福道制药有限公司于2020年5月至2022年3月期间，扩大计算机管理系统中的中药饮片录入数量，导致其批生产记录、批检验记录中对应的生产数量与实际生产数量不一致；外购中药饮片中间产品或成品进行分包装，其批生产记录部分工序不真实；部分中药饮片未检农药残留或重金属等。
2022年11月3日，辽宁省药监局公开的行政处罚结果显示，抚顺青松药业有限公司质量体系不能正常运行，部分质量控制记录和生产过程控制记录不真实。抚顺青松药业有限公司因此被罚款50万元并停产停业整顿1个月，同时负有主要责任的相关人员均被处罚。
天津金耀药业有限公司的风险指数源自该企业涉嫌垄断拟被处罚。2022年11月18日，津药药业股份有限公司发布公告称，其子公司天津金耀药业有限公司于11 月 17 日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚告知书》。该告知书内容显示，天津金耀药业有限公司滥用在中国卡莫司汀注射液市场的支配地位，以不公平高价销售卡莫司汀注射液。
陕西瑞琪药业有限公司、安徽鸿坤药业有限公司则因产品不合格被处罚而“上榜”。2022年11月22日，陕西省药监局公布的行政处罚信息显示，陕西瑞琪药业有限公司生产的中药饮片合欢皮（批号：20201201）经检验和复验，“含量测定”项不符合规定，被罚款20万元。同年11月16日，安徽省药监局发布的行政处罚信息显示，安徽鸿坤药业有限公司生产的金银花（批号：210901）经检验“含量测定”（木犀草苷）项不符合规定，被罚款16万元。
除上述企业外，其他企业均因产品抽检不合格而“上榜”。2022年11月15日，国家药监局发布的《关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第55号）》显示，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸（批号：20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203，规格：每袋装1.5g）不符合规定，不合格项目为“检查”（重金属及有害元素）；标示为北海能信中药有限责任公司生产的金银花（批号：20210601）不符合规定，不合格项目为“性状”“含量测定”（木犀草苷）；标示为湖北民泰药业有限责任公司生产的金银花（批号：200401）不符合规定，不合格项目为“含量测定”（木犀草苷）。同年11月10日，山东省药监局发布的《药品质量抽检通告（2022年第2期）》显示，标示为河北荷花池药业有限公司生产的中药饮片紫苏子（炒紫苏子）不符合规定，不合格项目为“检查”（水分）。
医疗器械领域
医疗器械企业“冒烟指数”（2022年第八期）显示，宇安（河南）控股有限公司、杭州安杰思医学科技股份有限公司（以下简称安杰思）、上海荣盛生物药业有限公司、南昌市东海医疗器材有限公司、深圳市乐中行科技有限公司、沧州前卫医疗用品有限公司、江西宝泽医疗用品有限公司、安徽健邦宏扬医疗科技有限公司、河南世华医疗用品有限公司、江苏富林医疗设备有限公司风险指数位列前十，均为“重点关注”企业。
其中，宇安（河南）控股有限公司因产品不合格并多次受到行政处罚，风险指数排名第一。2022年11月2日发布的《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（第一期）》显示，标示为宇安（河南）控股有限公司生产的1批次医疗器械不符合规定。此前，宇安（河南）控股有限公司曾连续3个月受到行政处罚。2022年6月30日，该企业因生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款4.6万元；7月20日，因未建立健全质量管理体系并保证其有效运行，以及生产销售与生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类医疗器械，被河南省药监局罚款36万元并吊销医疗器械生产许可证；8月2日，因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被河南省药监局罚款4.9万元。
上海荣盛生物药业有限公司因IPO暂缓审议而“上榜”。2022年11月8日，据科创板上市委2022年第86次审议会议结果公告，上海荣盛生物药业股份有限公司被暂缓审议。科创板上市委主要问询内容包括公司募投项目的合理性、对推广服务商的质疑等。
本次“冒烟指数”排名第四至第七位的企业均因受到行政处罚而“上榜”。
2022年11月7日，南昌市东海医疗器材有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用手术衣，被江西省药监局罚款8.1万元。 同年11月24日，该企业再次因生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械，被江西省药监局罚款4.5万元。
2022年11月18日，深圳市乐中行科技有限公司因生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，被深圳市市场监管局罚款4.5万元。
2022年10月23日，沧州前卫医疗用品有限公司因虚假标注产品生产日期，被沧州市市场监管局罚款2万元。
2022年11月16日，江西宝泽医疗用品有限公司因生产不符合强制性标准要求的医疗器械，被江西省药监局罚款4万元。
安徽健邦宏扬医疗科技有限公司因暂停生产销售，引发媒体关注。2022年10月21日发布的《安徽省药品监督管理局暂停生产销售通知书》显示，安徽健邦宏扬医疗科技有限公司生产活动严重违反医疗器械生产质量管理规范。随后，该企业被要求立即暂停生产销售相关产品。
此外，河南世华医疗用品有限公司、江苏富林医疗设备有限公司因产品质量不合格，“冒烟指数”较高。根据《云南省药品监督管理局2022年医疗器械质量公告（第一期）》，标示为河南世华医疗用品有限公司生产的1批次医疗器械不符合规定。2022年10月24日发布的《重庆市药品监督管理局关于8批次医疗器械不符合标准规定的通告》显示，标示为江苏富林医疗设备有限公司生产的1批次医用制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20200613/010910008 20200522006）识别、标记和文件不符合标准规定。
化妆品领域
化妆品企业“冒烟指数”（2022年第八期）显示，广州市浩鑫精细化工有限公司、广州市韩妃化妆品有限公司、广州温达精细化工有限公司、广州市美度化妆品有限公司、汕头市雅蒂化妆品有限公司、荣芳日化有限公司、佛山市南海区和顺安富日用品有限公司、苏州尚美国际化妆品有限公司、广州邦婷化妆品有限公司、哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司风险指数排名前十。其中，前两家企业均因近期连续出现产品质量问题被处罚而成为“高度关注”企业，后8家企业为“重点关注”企业。
2022年11月22日，国家药监局发布的《国家药监局关于45批次不符合规定化妆品的通告》显示，经检验，标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的浩鑫染发膏（自然黑色）（批号：GZ/2021/04/09-A）、浩鑫染发膏（蓝色）（批号：GZ/2022/03/08-A）、浩鑫染发膏（棕褐色）（批号：GZ/2021/01/05-A）、浩鑫染发膏（亚麻闷青色）（批号：GZ/2020/07/05-A）共4批次产品成分比对项不符合规定；标示为广州市韩妃化妆品有限公司生产的韩妃染发膏（棕黑色）（批号：2021070901）、韩妃染发膏（棕黑色）（批号：2021090201）、韩妃染发膏（自然黑2.0）（批号：2021100801）共3批次产品成分比对项不符合规定。
值得注意的是，2022年11月30日，上述两家企业同样因产品质量不符合规定被江西省药监局通报。根据该局发布的2022年第5期化妆品监督抽检信息公告，经九江市检验检测认证中心检验，标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的1批次浩鑫染发膏（葡萄紫色）间苯二酚、间氨基苯酚含量不符合规定；标示为广州市浩鑫精细化工有限公司生产的1批次浩鑫染发膏（亚麻褐色）（批号：2020/06/23-A）间氨基苯酚、1-萘酚、对苯二胺、6-氨基间甲酚含量不符合规定；标示为广州市韩妃化妆品有限公司生产的1批次韩妃染发膏（批号：2021080601）苯基甲基吡唑啉酮含量不符合规定。在此之前，广州市浩鑫精细化工有限公司还于2022年9月、10月连续因产品质量不合格被国家药监局通报；而广州市韩妃化妆品有限公司则于2022年10月25日被广东省药监局通报已停产。
广州温达精细化工有限公司因化妆品检出禁用原料而“上榜”。2022年11月15日，国家药监局发布通告指出，在2022年国家化妆品监督抽检工作中，7批次化妆品被检出《化妆品安全技术规范（2015年版）》中规定的禁用原料。其中，标示生产企业为广州温达精细化工有限公司、委托方为广州彰彩保健化妆品有限公司生产的两批次温达焗油染发霜（自然黑色）（批号分别为：ZC2022/01/08、ZC2021/10/08）被检出禁用原料，且存在产品成分比对不符合规定的问题。
在此次通告中，被通报检出禁用原料的还有广州市美度化妆品有限公司和汕头市雅蒂化妆品有限公司。根据通告，标示为广州市美度化妆品有限公司生产的两批次美度MEIDU染发膏（栗棕色）（批号：MDF0407502001、MDF041706001）经检验含不得添加物质2-氯对苯二胺硫酸盐；汕头市雅蒂化妆品有限公司因生产的希格祛痘精华液（批号：2021110501）经检验含不得添加物质克林霉素被通报。上述两家企业也因此被列入本期化妆品企业“冒烟指数”名单。
荣芳日化有限公司因生产不合格化妆品而“上榜”。2022年11月1日，青海省药监局发布的《关于2022年化妆品监督抽检信息的通告》显示，荣芳日化有限公司生产的相关批次沐浴液甲基氯异噻唑啉酮等含量不符合规定。
在其他“重点关注”企业中，佛山市南海区和顺安富日用品有限公司因生产的仁和匠心金粉版香口牙膏菌落总数超标，苏州尚美国际化妆品有限公司和广州邦婷化妆品有限公司因生产的隔离防护类化妆品成分比对项不符合规定，被国家药监局通报；哈尔滨艾松生物科技有限公司乌马河分公司因生产不符合强制性国家标准的化妆品，被黑龙江省药监局没收违法所得并罚款。
（郭婷 闫若瑜 李易真）