本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心就《中药改良型新药研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
中药改良型新药是在药品上市后，围绕临床应用优势和产品特点，对已上市产品的研究与二次开发。中药改良型新药的研发应基于对被改良中药的客观、科学、全面的认识，针对被改良中药存在的问题，或者在临床应用过程中新发现的治疗特点和潜力进行二次开发，应遵循必要、科学、合理的原则，明确改良目的。
《征求意见稿》基于中药研发现状及实际研发需求，针对中药增加功能主治、改变已上市中药剂型、改变已上市中药给药途径，以及已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等不同情形，重点对不同改良情形下的中药改良型新药研发的药学、药理毒理及临床研究相关技术要求进行阐述，以期为中药改良型新药研发提供技术指导和参考。
对于中药增加功能主治的，《征求意见稿》提出其包含的具体情形，如增加新的主治病证或原主治病证下新的治疗目标等，或原功能主治为中医术语表述，改良后拟新增用于现代医学疾病的适应症，以及针对原较为宽泛的功能主治进一步精准限定疾病人群特征或疗效作用特点等。《征求意见稿》指出，对于新功能主治，若中医药理论、人用经验支持依据充分的，可不开展非临床药效学试验。
对于改变已上市中药剂型的制剂，《征求意见稿》提出，应结合临床治疗需求、药物理化性质及生物学性质，明确剂型选择的合理性依据。同时，阐述了以提高依从性、提高有效性和改善安全性为目的的相关研究技术要求。
对于改变已上市中药给药途径的制剂，《征求意见稿》提出，因改变给药途径可能伴随工艺变化导致物质基础或吸收部位的变化，通常应按照中药新药的相关要求开展研究，其改良目的及立题依据可参考改剂型的相关要求。
此外，《征求意见稿》还阐明了改良型新药药学研究基本要求，以及说明书中“功能主治”“用法用量”“临床试验”“药理毒理”及安全性相关项目的撰写原则。 （许明双）