图为浙江省药监局监管人员利用“黑匣子”帮助企业分析研判药品生产风险。
图为“数字药监”驾驶舱大屏。
图为药品检查员利用“掌上检查”开展工作。
图为药品安全智慧监管“黑匣子”硬件实物。
图为“浙里药店”浙里办应用界面。
图为“浙里药店”浙里办应用推广海报。
□ 郭婷
截至今年11月，药品安全智慧监管“黑匣子”应用已接入1.7万余家药企、2万余批次药品，采集关键数据8200余万条，“浙药检查”应用已开展掌上检查480余家次，生成221家企业精准画像；“浙里药店”应用线上线下累计提供药事服务380万余人次……一组组鲜活数据，勾勒出浙江省药监局数字化改革成果。
2021年以来，浙江省药监局大力推进药品监管数字化改革和“数字药监”建设，不断探索、创新、优化、突破、贯通，致力于打造对监管负责、对企业友好、对群众温暖的数字化监管新模式，涌现了药品安全智慧监管“黑匣子”、浙江省疫苗全链条追溯监管系统（“浙苗链”）、“浙药检查”“浙药稽查”“浙里药店”等一批具有“浙江特色”的应用成果。
构建“数字药监”改革谱系
2021年2月，浙江省数字化改革大会召开，全面部署数字化改革工作。随着全面推进数字化改革号角吹响，创新发展的浙江省药监局也深度融入其中。该局聚焦药品安全科学监管，通过“三张清单”“V字模型”“六步法”等数字化改革方法，逐步谋划“数字药监”的蓝图。2021年8月出台《浙江省“数字药监”建设方案》，明确了“数字药监”建设的指导思想、基本原则、工作目标和总体架构，对浙江省药监领域数字化改革工作进行了顶层设计。
数字化改革是一项复杂的系统工程。浙江省药监局结合药品监管实际，谋划了以面向监管、面向产业、面向公众、面向机关为主要内容的“1+4+1”数字药监体系架构，打造以药品安全风险精密智控应用为核心的“药监大脑”，深化药品安全在线、浙药赋能在线、浙药惠民在线、浙药智治在线“四大集成应用”。同时，开展药品智慧监管的制度创新和理论研究探索，开创具有“浙江辨识度”的数字化引领药品安全智慧监管路径。
数字化改革需要攻坚克难。浙江省药监局以先行者的担当，专门组建整体智治专班、药品风险精密智控专班、黑匣子工程专班等7个专班，并号召各市、县市场监管部门积极参与其中，集中力量、形成合力，共同构建起“数字药监”改革谱系。
2021年4月，“浙苗链”及药品安全智慧监管“黑匣子”应用正式上线；2021年12月，应用于药品检查的“浙药检查”、应用于药品稽查办案的“浙药稽查”正式上线……一个个应用落地开花，多跨场景应用逐步实现。改革并未止步。今年4月，浙江省药监局印发《“数字药监升级行动”工作方案》，明确了2022年数字药监升级行动的总体要求、工作目标、主要举措等，要求迭代升级“数字药监”体系架构，积极推进“药监大脑”建设，加强理论创新和制度创新探索。
在“数字药监升级行动”的推进下，重点应用建设成效明显——药品生产智慧监管“黑匣子”应用提质扩面；“浙药检查”应用进一步完善功能；“浙药稽查”应用全面贯通省、市、县三级办案机构；今年相继又上线了应用于化妆品监督抽检的“浙妆抽检”和旨在实现检验业务全流程线上办理的“浙械检测”……浙江省药监局发力“数字监管”，药品安全治理迈上新台阶。
数字化赋能药品“智慧监管”
今年9月，国家药监局开展2022年智慧监管典型案例评选活动，由浙江省药监局推荐的“浙药检查”应用成功入选。该应用于2021年12月5日正式上线，其以数字化思维和手段，对药品检查进行制度重塑、流程再造、标准变革，创新打造了线上检查、风险评价、检查员管理三大模块，推动药品检查工作标准化、规范化和科学化。
“浙江省是医药产业大省，药品、医疗器械、化妆品监管对象数量大、增速快，现场检查任务重、难度大，‘浙药检查’充分释放了数字化改革红利，极大提升了检查效能。”浙江省药品检查中心副主任陈海雷介绍。
“浙药检查”应用改变了以往“一张纸一支笔”的药品检查模式，架设“掌上检查”端口，并丰富了检查报告记录形式，植入语音输入、拍照记录、紧急信息联系等功能。以现场检查为例，“浙药检查”应用下达检查任务，检查员在抵达现场后，登录“掌上检查”移动端，可利用语音转文字、图片、录像等记录检查情况，并可同步查询知识图谱、检查要点、标准规范、检查缺陷等数据库；完成检查后，可将检查记录套用相应模板，直接在电脑端导出，经过完善调整后，即可提交留档。
在药品检查工作中，检查员的调派、培训、考核等环节至关重要。“浙药检查”应用搭建了检查员管理模块，从检查类型、环节、特长“三大维度”60个细化指标精准画像检查员，并嵌入检查员能力评估、人员准入、培训教育、绩效考核四大功能，实现检查员全生命周期规范化、数字化动态管理。
除检查员画像外，企业画像也是“浙药检查”的一大重要应用场景。从不同维度为企业画像，形象展现出企业质量管理体系执行情况，准确分析企业存在的风险隐患，为后续监管工作提供数据支撑。据悉，截至目前，已开展掌上检查480余家次，生成221家企业精准画像。
事实上，“浙药检查”应用只是浙江省药监局“数字药监”建设成果之一，类似这样的应用还有很多。“浙苗链”迭代传统分段监管的模式，以数字化改革实现监管流程再造、系统性重塑，通过打通疫苗生产、储配和疫苗接种环节信息，构建疫苗安全精密智控闭环管理体系，全面提升疫苗省域安全治理效能，为全国疫苗质量安全数字化治理提供了“浙江经验”。
“浙药稽查”应用围绕药品稽查办案核心业务，实现“在线办案、在线指挥、在线协同”三大功能，形成省、市、县三级药品稽查执法跨区域协作联动、跨部门协同办案工作机制，打通“案管衔接、行刑衔接、行纪衔接”为核心的“多跨协同”数字化渠道，与公安、市场监管等部门形成案件查办闭环管理。
此外，“浙妆抽检”应用推动化妆品监督抽检工作流程重塑，打造跨部门合作、多层级协同的应用场景，实现抽检全链条工作从线下到线上的转移；“浙械检测”应用可在线完成业务受理、合同签订、费用确认、进度查询、检测报告及发票下载等送检业务的各个步骤……在“数字药监”引领下，浙江省药监局以核心业务为切入口，创新探索智慧监管新模式。
数字助企促进高质量发展
走进浙江华海药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、杭州澳亚生物技术股份有限公司等制药企业的数据机房，都能看到一个普通手提箱大小的“黑匣子”。这是浙江省药监局安装的用于接收存储关键数据的数据仓，联通着企业成品基本信息、原辅料、成品检测等关联信息，集中管理着药品生产过程的关键参数。
2021年4月，浙江省药监局创新开发的药品安全智慧监管“黑匣子”应用正式上线。该应用按照“一盒管数据、双向管安全、风险可预警、过程可追溯”建设要求，利用企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓，自动采集企业生产源头物料管理、生产工艺等影响药品质量的关键参数，并进行数据内容智能校验、风险信号及时预警，逐步实现非现场智能化监管。
截至今年11月，“黑匣子”应用共接入1.7万余家药企、2万余批次药品，采集关键数据8200余万条，协助企业处置预警18次。该应用已被评为浙江省数字化改革首批“最佳应用”、数字经济系统首批优秀重大应用和2021年国家药监局智慧监管典型案例。
值得一提的是，“黑匣子”应用建设不仅是浙江省药监局“数字药监”建设的重要成果之一，也是推动医药企业向“未来工厂”转型发展的数字化引擎。建设“黑匣子”应用的核心目标就是通过数字化改革，探索落实药品生产企业主体责任的实现路径，使企业的主体责任与政府的监管责任统一起来，形成同向合力而非相互博弈，有助于推动信用监管；药监部门与药品生产企业建立风险防控责任共同体，共同保障药品质量安全，促进医药产业高质量发展。
浙江省药监局药品生产处副处长何金华介绍，在发生药品安全事件时，能利用“黑匣子”储存的关键参数开展调查，查找原因，提出解决方案，实现药品生产风险的闭环管理，确保药品生产过程可追溯。同时，通过“黑匣子”内置的参数整合、异常检测、模型比对等智能化功能，运用智能化监管手段，可以帮助企业识别药品生产过程中存在的风险信号。
浙江莎普爱思药业股份有限公司是一家以生产大容量注射剂、滴眼剂等无菌制剂为主的企业。为强化企业主体责任，提升企业的信息化管理水平，该企业主动申报“黑匣子”应用试点，于2021年9月完成中间库的建立、数据对接及“黑匣子”的安装运行。目前，该企业已经完成数据库的迭代升级，加入品种5个，共计16个品规，采集产品批次65个，数据2759条。
在浙江莎普爱思药业股份有限公司相关负责人看来，“黑匣子”应用可以实现物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等生产过程的动态监测及风险预警，管控产品质量风险，并通过生产设备自动化的提升，有效减少人工干预和人为差错，保证生产过程的稳定性，是企业自我提升管理水平的有效抓手。
数字惠民提升群众获得感
数字化改革也释放了民生红利。浙江省药监局为增强人民群众对药品监管的获得感，聚焦民生“药”事，以“数字药监”推动安全用药深入群众，开发设计了一批有态度、有温度的数字惠民应用。
“‘浙里药店’应用建设和社区药事服务便民行动是全省药监系统落实数字社会领域改革任务、撬动公共服务领域变革的重要抓手，要更加精准把握群众刚需，梳理群众在就医用药方面的所急所盼所需，围绕为民、便民、爱民六个字开展工作，展示药监部门为民办实事的和服务民生的态度。”今年8月11日，浙江省“浙里药店”系统应用贯通暨社区药事服务便民行动经验推广现场会召开，浙江省药监局副局长陈魁在会上表示。
据悉，今年2月，浙江省药监局开发了“浙里药店”应用。该应用是搭建全省药事服务、24小时网订店送等民生服务项目集成应用的公众服务端，设计“便捷买药”等6大场景，实现8个部门的业务协同和医院信息系统（HI S）等8大系统的数据融合，完善部门、药店、执业药师和签约医生考评机制，创新药品零售环节治理模式，可以实现群众用药、问药、寻药的互动共享通道，给群众提供更加规范、优质、便捷的普惠性药事服务。
“浙里药店”应用上线以来，累计提供线上线下药事服务380万余人次；与全省7个市18个县（市、区）共1836家零售药店进销存数据实现对接，归集药品品种54712个，销售订单数达854万笔。
野山参、移山参是常用滋补品，价格较贵，是真是假？有否以次充好？如何合理使用、妥善保管？这些消费者比较关心的问题，在“浙里中药”应用中都可以找到答案。
“消费者用手机扫码，通过核对实物与照片的一致性、合格证编号、等级及其他信息的一致性来查证真假，还可以看到药材分类、不同种类间的区别、功能主治、用法用量等信息。”11月25日，2022年浙江省“安全用药月”启动仪式上，台州市药检院的工作人员为观众现场演示使用“浙里中药”应用鉴定查询贵细药材的方法。
据介绍，“贵细药材鉴定查询”场景旨在为群众提供更便捷的贵细药材查证和科普服务，同时提升全省贵细药材鉴定工作规范化水平和效能，真正实现让群众“放心买、用得好、方便查”的工作目标。
此外，浙江省药监部门还建设了“中药数字化标本库”，包含中药标准库、华东药用植物成分功效数据库、中药产品库等，汇集浙江省中药质量标准，华东药用植物基原、化学成分、药理作用，浙江省中药产业相关数据等。下一步，还将打造集“健康、传承、创新、富民”于一体的中药数字化应用系统，与市、县检验机构纵向贯通，与企业、高校等横向协同，构建中药技术赋能新模式，推动中药助力共富。
数字化改革不是单纯的技术工作，也不是一个应用、一个程序就能实现——浙江省药监系统的数字化改革一直在路上，并将持续迭代升级“数字药监”体系架构，持续推进省域药品安全治理的思路、手段和方式重塑变革。
（本版图片由浙江省药监局提供）