Hanako MORIKAWA 日本医药品医疗器械综合机构主评审官
日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）通过建设基础设施、发展和利用登记系统咨询、制定指南等举措，促进真实世界数据（RWD）在医疗产品全生命周期中的应用。
2016年，PMDA与学术团体和医疗机构合作，创建临床创新网络项目，将使用RWD的业界和持有登记系统的学界匹配起来，推动RWD在产品研发中的应用。2018年，PMDA成立医疗信息数据库网络，旨在提高药物安全性检测工具质量。此外，PMDA还在不同利益相关方之间建立沟通交流的渠道，确保数据质量、透明度、安全性以及数据访问、提取和分析的可靠性。
为更好发展和利用登记系统咨询，PMDA建立了两类登记咨询，即有关登记数据的开发和有关登记数据的质量。有关登记数据开发的咨询者主要是登记系统持有方（多为学术团体），目标是确保登记系统数据的可靠性，以便其获批适用于上市后监测；有关登记数据质量的咨询者主要是药物/医疗器械企业，目标是审查并明确新药和医疗器械上市申请或上市后监测所用登记数据的可靠性。
2021年3月，PMDA制定了两个相关指南。一是《使用注册登记研究进行申请的基本原则》，规定了申请方在提交的临床数据文件使用登记数据表明药械疗效和/或安全性时所需遵循的准则。二是《确保使用注册登记研究进行申请的可靠性的相关注意事项》，规定了申请方在提交的申请数据/文件中将登记数据当作临床数据使用时，为确保此登记数据的可靠性而需考虑的注意事项。