Andrej Segec 欧洲药品管理局科学管理员
真实世界证据在监管实践中的重要性日益凸显。为更加充分利用数据、支持药品创新，2021年，欧盟（EU）启动数据分析和真实世界查询网络项目（DARWIN）。
DARWIN EU是一个由数据、服务和专业技术构成的联合网络，通过采集真实世界的医疗保健数据，生成可靠的真实世界证据，进一步支持药品监管全生命周期决策。DARWIN EU主要由协调中心、监管方和数据合作方组成。
DARWIN EU具有两大特点。一是可以为研究人员提供标准化数据和数据分析工具，帮助研究人员简化分析流程，提升结果的一致性。二是其应用程序在数据合作方本地运行，仅向协调中心共享处理后的结果，既保护隐私，又满足欧盟监管要求。
DARWIN EU的功能共有六项，包括代表欧洲药品监管网络（EMRN）和欧洲药品管理局（EMA）下属的科学委员会，研究真实世界数据在监管决策中的应用；维护和拓展数据合作方，并协助其达到必要标准以满足监管研究要求；服务药品监管等。
DARWIN EU在加强欧洲药品监管机构药品全生命周期监管能力的同时，还具备一定的溢出效应。具体表现为：随着监管机构对真实世界证据接受程度的加深，医药行业能够压缩药物研发所需的时间和成本，使安全有效的创新药物尽早上市。
DARWIN EU的执行落地将在五年内分三个阶段进行，目前正处在前期建设阶段，力争在明年进行更多研究，预计2025年或2026年迎来全面运行。