宁光 中国工程院院士、上海交通大学医学院附属瑞金医院院长
作为国家区域医疗中心，上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院，以下简称瑞金海南医院）充分利用海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区优惠政策，加快推进新药新械临床应用。截至目前，瑞金海南医院伦理委员会已审批通过的88个项目中有82个新药新械，其中56个是国内首例。
与传统的随机对照临床试验相比，真实世界研究的入排标准较宽泛、样本量可大可小、外推性强，且更接近临床真实情况，已逐渐成为研究者挖掘临床证据的新方法。
真实世界研究过程包括确定临床问题、制定研究方案、收集真实世界数据、数据治理、数据统计和分析、结果解读和评价6个阶段。其中，从大数据中挖掘的临床问题，可以准确贴合临床对于临床证据的需求；真实世界数据的获取和治理是真实世界研究的关键环节，数据统计和分析过程是从真实世界数据中挖掘真实世界证据的关键步骤。瑞金海南医院正在开展的多项真实世界研究均以解决临床问题为出发点，如GSR DEFINE-中国队列研究旨在探讨肾动脉交感神经射频消融术在中国高血压患者人群真实世界应用中的长期安全性和有效性；针对血液肿瘤等治疗药物的单臂、多中心、观察性和前瞻性研究等。
高质量的真实世界研究不仅需要科学合理的研究设计、可靠的真实世界数据、合规开展研究以及良好的质量控制，还需要通过顶层设计将其融入研究型医院的研究体系。瑞金海南医院将加强与各方合作，促进真实世界研究更加蓬勃发展。