本报北京讯 日前，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《药品注册申请审评期间变更工作程序（试行）》（以下简称《工作程序》），明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序。
《工作程序》提出，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等技术审评期间发生的其他变更适用于本程序。
根据《工作程序》，药物临床试验申请和临床试验期间的补充申请审评期间的变更，不涉及技术审评内容的，申请人应在该申请处于专业审评状态时（申请人之窗品种审评进度的当前状态显示为“专业审评中”）书面告知药审中心并提交相关证明性资料。药物临床试验申请审评期间，不接受申请人主体变更和涉及技术的变更。
药品上市许可申请审评期间药品注册申请人主体发生变更的，由变更后的申请人承担相应责任。发生技术变更的，其变更事项分类和技术要求参照已上市药品变更相关指导原则的要求执行。发生除重大变更以外的其他涉及技术的变更，申请人应当在原注册申请处于专业审评状态时提出补充申请，该补充申请与原注册申请关联审评。发生其他不涉及技术审评的药品注册批准证明文件及其附件载明信息变更的，申请人应当及时书面告知药审中心并提交相关证明性资料。
涉及上市后补充申请、境外生产药品再注册申请审评期间的变更按照《药品上市后变更管理办法（试行）》执行。审评期间申报补充申请的，申请人可在注册申请表特别声明事项中明确是否需要与在审品种关联审评。
此外，《工作程序》明确，上市申请审评过程中发生生产场地变更，申请人需根据场地变更对制剂的影响进行评估，引起的关联变更情形按照相关指导原则进行判断。原料药在审评期间的变更参照制剂变更的相关要求管理。 （许明双）