防腐剂
2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报14种防腐剂。其中，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物涉及违规产品数量最多，有57件。我国《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）和《欧盟化妆品法规1223/2009》（以下简称《欧盟法规》）均明确规定，甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物在淋洗类产品中的最大允许浓度为0.0015%。
甲基异噻唑啉酮涉及违规产品数量有23件。需要注意的是，甲基异噻唑啉酮在欧盟被允许用于淋洗类产品，最大允许浓度为0.0015%；但其在我国的最大允许浓度为0.01%。
羟苯异丁酯涉及违规产品数量有13件，该原料在我国和欧盟均为禁用防腐剂。
此外，甲基二溴戊二腈在我国也是禁用防腐剂。该原料在欧盟虽未被纳入禁用原料列表，但也未获得授权作为防腐剂使用。
防腐剂的使用管理问题一直是化妆品行业监管难点，主要原因在于部分化妆品生产企业没有充分掌握相关管理要求，或未能及时跟踪相关标准变化。为规范指导化妆品行业正确使用防腐剂，建议加大培训力度，并针对行业使用较多但易出现问题的防腐剂制定相应的原料技术要求。
香精香料
由于化妆品中的香精香料容易引起过敏反应，国际社会对其关注度和讨论度越来越高。
《欧盟法规》对26种致敏性香精香料制定了明确的管理和使用要求。其中，除了禁用原料新铃兰醛外，其余25种致敏性香精香料均有标签要求：如果香精香料在驻留类或淋洗类化妆品中的含量大于等于0.001%或0.01%时，必须在化妆品标签上予以标注。在我国，新铃兰醛也属于化妆品禁用原料。
从欧盟RAPEX系统通报情况来看，84%的致敏性香精香料存在违规使用情况，涉及违规产品数量最多的是己基肉桂醛（涉及产品22件），其次是香茅醇（涉及产品20件）、香叶醇（涉及产品18件）等；主要违规产品类型包括香水、身体乳等。
染发剂
2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报9种染发剂。其中，苯二胺涉及违规产品数量最多，有11件。《欧盟法规》和《规范》均规定，苯二胺在氧化性染发产品中的最大允许浓度为2%。欧盟还允许苯二胺用于染睫毛产品。
此外，邻氨基苯酚、2-硝基-p-苯二胺、对氨基苯酚涉及违规产品数量分别为5件、3件、3件。其中，邻氨基苯酚和2-硝基-p-苯二胺在我国和欧盟均为禁用染发剂。
染发类产品是我国化妆品监管重点。由于部分化妆品企业未能及时关注法规要求变化，或未能正确理解执行标准中有关染发剂的使用要求，超限量使用染发剂和使用禁用染发剂等问题仍时有发生。为了更好控制染发剂使用安全风险，建议对相关企业加大培训力度，保障染发剂规范使用。
着色剂
2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报10种着色剂，包括CI 45161、CI 45174、溶剂黄172、CI 15585、CI 74620、溶剂黄33、溶剂绿3、溶剂红23、CI 42535和CI 45170。
其中，CI 45161、CI 45174和溶剂黄172是欧盟未授权使用的着色剂。
重金属
2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报9种化妆品中禁用重金属，包括汞、铅、镍、砷、锆、锑、铬、钴和镉。其中，除了钴以外，其余8种重金属在我国与欧盟均为化妆品禁用原料。
铅、汞、砷、镉在一些化妆品原料中作为技术上无法避免的杂质存在，《规范》对上述4种原料的限量要求分别为不得超过10mg/kg、1mg/kg、2mg/kg、5mg/kg。其中，汞在我国和欧盟均为化妆品禁用原料。2005—2021年，欧盟RAPEX系统通报的涉及汞的主要违规原因是在祛斑美白产品中非法添加该原料，最高检出值为28500mg/kg。
镍、锆、锑、铬也均被我国和欧盟列为化妆品禁用原料，但可能会作为风险物质被带入产品中。对此，监管部门和化妆品生产企业应予以重点关注。
钴是CMR物质(致癌、致诱变、致生殖毒性的物质)，因不符合《欧盟法规》中的CMR物质豁免条款要求，欧盟于2021年将其新增为化妆品禁用原料。
药物成分
2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报6种非法添加的药物成分。其中，丙酸氯倍他索涉及违规产品数量最多，有12件，其次是比马前列素（6件）、倍他米松（2件）、他氟乙酰胺（1件）、甲氯芬酯（1件）和氯前列醇异丙酯（1件）。其中，丙酸氯倍他索和倍他米松属于激素类药物，在我国和欧盟均被禁止用于化妆品生产。
需要关注的是，比马前列素、他氟乙酰胺和氯前列醇异丙基酯属于前列腺素类似物，临床上主要用于降低眼压，同时还具有促进毛发增长的作用。一些不法化妆品生产企业在睫毛相关产品（如睫毛滋养液、精华液、增长液等）中非法添加该类药物，达到睫毛增长的功效，以提高产品市场竞争力。然而，消费者使用该类产品后，在获得睫毛增长效果的同时，也可能会出现如眼部充血、眼刺激、眼瘙痒等不良反应。欧盟虽未将此类原料列入《欧盟法规》管理，但并不支持其用于化妆品生产。
2021年9月，国家药监局发布《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》化妆品补充检验方法。该补充检验方法规定了化妆品中比马前列素、他氟乙酰胺、拉坦前列素、曲伏前列素、他氟前列素的测定方法，适用于膏霜乳类、液体类、凝胶类、蜡基类、粉剂类化妆品中比马前列素等上述5种组分的定性和定量测定。
总的来看，欧盟RAPEX系统通报的违规产品信息，在一定程度上反映了欧盟化妆品市场产品违规的主要原因。分析欧盟市场化妆品违规产品信息，对于我国化妆品监管具有一定的借鉴意义。通过分析欧盟RAPEX系统通报结果，并将违规物质与《欧盟法规》和我国《规范》《已使用化妆品原料目录（2021年版）》进行比对，建议化妆品监管部门对涉及违规产品数量较多的原料（如氢醌、汞、甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物等）加大上市后监管力度；加大对化妆品生产企业关于原料规范使用的培训力度；结合我国化妆品行业发展情况，针对重金属等原料开展风险监测，必要时制定管理措施；对于存在安全风险但尚未明确规定管理使用要求的原料，建议参考欧盟的灵活通报和处置机制，及时采取控制措施，更好保障公众用妆安全。
【摘编自：黄湘鹭 卢家灿 邢书霞 孙磊，欧盟RAPEX系统通报情况分析及对我国化妆品原料管理的启示[J]，日用化学工业，2022，52(06)：638—644】