祝素文 国家化妆品检查员，浙江省杭州市市场监管局化妆品处副处长，浙江省“双百尖兵”工程化妆品检查员带教导师。
□ 付佳
国家化妆品检查员、浙江省杭州市市场监管局化妆品处副处长祝素文，平日里多半时间不是在检查就是在去检查的路上。面对繁忙的工作，她却依然充满活力：“我热爱化妆品检查员这份工作。每检查一家企业，就能够发现并解决一些新问题，帮助企业提升质量管理水平，为公众用妆安全贡献力量。这令我特别有收获感，所以工作起来一点也没觉得辛苦。”
乐其事 勤于思
1991年，祝素文从浙江省中医药大学中药系毕业后，先后进入原桐庐县卫生局、桐庐县药品监督检验所从事药政管理、药品检验工作；2002年初，原桐庐县药品监督管理局挂牌成立，祝素文是该局第一批从事药械稽查和药械监管工作的人员之一；2006年，祝素文被调到原杭州市食品药品监督管理局，先后从事药械许可、投诉举报、化妆品综合协调管理等工作。
2013年，祝素文开始从事化妆品生产经营全程监管工作。多年的药品、医疗器械监管工作经历，为祝素文开展化妆品监管工作提供了丰富经验。“与药品相比，化妆品规范管理起步较晚，在管理尺度上也有所不同，可以参照药品监管的思路，但是又不能完全照搬。”
时隔多年，祝素文仍记得她第一次现场检查化妆品企业的情景——当检查组到达企业现场时，发现生产车间里还晾着衣服。“应该说，当时化妆品行业整体质量管理意识还比较淡薄。”祝素文说。
在她看来，这一现象的改变得益于2016年国家要求将全国工业产品生产许可证和化妆品生产企业卫生许可证统一换发为化妆品生产许可证，即“两证合一”这一契机。国家药监部门对企业内部管理制度、体系、台账记录等方面提出更高、更细、更具体的要求，更加强调全过程监管和风险管理。
致力于纠正企业的不规范生产行为、帮助企业走向发展正轨，一直是祝素文在工作中思考和实践的重点。对此，祝素文结合实际工作经验，不断探索化妆品生产企业风险分级管理。为了编制出一份简便易懂且具有可参照性、可操作性的化妆品生产企业风险分级管理规范，祝素文牵头开展资料收集、走访调研、材料总结、标准制定、征求意见、组织评审、修改完善等活动。最终，她参与制定的《化妆品生产企业风险分级管理试行办法》于2016年6月正式发布。在此基础上，2020年，杭州市出台了《杭州市化妆品生产企业风险分级管理规范》，这是杭州市实施的首个化妆品生产企业风险分级管理标准。
观察细微 捕捉异常
“一个优秀的检查员需要于细微处捕捉异常。”这是开展化妆品企业现场检查带给祝素文的启示。
2017年，祝素文曾带领检查组来到一家被投诉化妆品企业开展飞行检查。投诉信息显示，该企业存在食品、化妆品和消杀产品共用生产车间和仓库等问题。然而，检查组到达企业后发现，该企业化妆品生产车间和仓库整洁明亮，原料仓库堆货尤其齐整。“尽管有个别化妆品原料不在有效期内，但我们并未发现其他类别产品的物料。”祝素文回忆道。
干净整洁的车间、仓库与投诉内容不相符，这使祝素文感到疑惑。随后，她来到厂区外围观察厂房布局和周围环境，并向企业人员逐一询问附近几幢楼房的使用情况。当她问及旁边一个低矮的建筑物时，企业人员的脸上流露出一丝不自然的神情。这一细微的表情变化被祝素文精准捕捉到，她立即问企业工作人员：“你们还有一个仓库，对不对？”在听到企业人员含糊其辞的回答后，祝素文更加确认了自己的怀疑。
在检查组的坚持下，企业人员极不情愿地打开了那幢低矮破旧房子的大门。脏乱景象一下子映入检查组的眼帘：化妆品、医疗器械和消字号产品的半成品和成品，各类产品的原料，破损或完整的包材，待报废的物料桶等各式物品杂乱地堆放着，还有部分化妆品半成品未加盖直接裸露在空气中。“那间仓库既没有区域划分，也没有通风换气设施，还没有常规通道，物品随意堆放，卫生条件极差。”祝素文对此至今印象深刻。
检查组在追溯这家企业许可申报和日常生产管理资料后发现，这是一家以一个车间地址和一张车间平面图重复向多部门递交许可申请资料的企业。该车间地址同时对应着化妆品、食品、消杀产品生产许可证，不同品类涉及同一时间的生产信息，其他产品原料的使用并不能确保对化妆品质量无不利影响，且对于多批次产品均无法追溯批生产记录，生产管理十分混乱。检查组当即将该企业检查情况上报至国家药监部门，后移交当地监管部门并对该企业进行相应处置。
“检查员不能被企业虚设的假象迷惑认知，不要放过任何一丝异常，要能够从异常中寻找问题、发现问题。”祝素文表示。
用心监管 助企纾困
在祝素文看来，检查是手段，所以查必严；同时，督促、指导偏离准则者及时纠偏及遏制不良行为的发生也是检查员的重要职责。因此，对于指导、帮助企业改正问题以及扶持企业良性发展，她责无旁贷。
2020年，祝素文带领检查组来到某省一家化妆品企业开展飞行检查时，发现这家企业的原料暂存间中堆放着一些标示有“七天美白”字样的物料，该企业涉嫌非法使用化妆品禁用成分原料。同时，这家企业还存在生产管理混乱、生产记录缺失等多种不合规行为。不仅如此，对于检查，从企业负责人到员工都表现出非常抵触。
为了帮助企业认识问题并完成整改，祝素文和检查组同事们对企业存在的问题逐一分类并剖析问题根源，并向企业提出整改意见和方法。就在检查组完成一系列工作准备离开时，先前躲在一边不太配合检查工作的企业负责人跑上前来，对检查组的耐心指导表示感谢，并表示一定会认真整改。
“我愿意与企业共同探讨，也接受业务咨询，只要是我懂的，我都愿意倾囊相授。”祝素文表示，从2016年开始，她的手机就保持24小时开机状态，只要有企业人员或其他咨询者留言，无论白天工作有多忙，晚上休息前她都会予以回复。
2016年初，在“两证合一”开始实施的关键时刻，一家老牌化妆品企业因制造车间存在布局缺陷问题向祝素文寻求帮助。祝素文查看这家化妆品企业的制造车间发现，其洗桶储桶区布局不合理，人流、物流反复交错，交叉污染点多，但制造间又很狭小，难以完成大的改动。对此，她根据新的管理要求，向企业提出整改建议，并帮助企业重新设计制造车间改造图纸。最终，该企业顺利解决了人流、物流合理设置的问题。“能帮助企业解决困难、与企业共同成长，我感到很有成就感。”祝素文说。
“祝老师检查时特别严格，这在我们圈子里是出了名的。”一位曾与祝素文有过工作接触的化妆品从业者表示，“但只要有问题或者有不懂的地方，我们还是愿意向祝老师请教，她总是耐心、细致地为我们答疑解惑。”
如今，祝素文从事化妆品监管工作已接近10年，对化妆品检查员这份工作的热情却始终如一。“我将继续做好化妆品监管工作，服务企业，帮助企业合规发展，努力保障群众用妆安全。”她坚定地说。