□ 黄湘鹭 卢家灿 邢书霞 孙磊
欧盟是全球化妆品重要消费市场和出口供应地，也是我国化妆品出口的第二大市场。为充分保障消费者安全，欧盟委员会根据《通用产品安全指令2001/95/EC》建立了非食品类消费产品快速预警系统（RAPEX系统），为欧盟成员国、欧盟委员会和欧洲自由贸易联盟（EFTA）之间实现快速信息交换及共同协助提供了信息化平台。RAPEX系统实行每周通报、年总结报告制度，通报内容包括危险通报的成员国、产品描述（包括型号、规格、原产地等）及其照片、存在危险（包括对人身产生危害的安全、卫生、健康等问题）以及对危险产品的处理措施等。化妆品是RAPEX系统通报的产品类别之一。
本文基于2005—2021年欧盟RAPEX系统通报的化妆品信息，对具有化学风险的产品进行重点分析，总结被通报违规物质的产生原因与安全风险，为我国制定与完善化妆品原料监管措施提供参考。
欧盟与我国化妆品原料管理技术文件
我国对化妆品原料实行目录管理，与化妆品原料管理相关的技术文件主要包括《化妆品安全技术规范》（2015年版）（以下简称《规范》）和《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（以下简称《已使用目录》）等。其中，《规范》明确列出了化妆品禁用组分、限用组分和准用组分。
欧盟化妆品及原料安全管理主要依据《欧盟化妆品法规1223/2009》（以下简称《欧盟法规》）。该法规规定了化妆品禁用原料、限用原料（含染发剂），以及允许使用的着色剂、防腐剂和防晒剂等。除了《欧盟法规》外，欧盟还设置了化妆品物质和成分信息数据库（CosIng），以收录其他化妆品原料。
基于2005—2021年欧盟RAPEX系统通报的化妆品信息，分别按照违规物质、产品类型、原产国、违规原因等对通报结果进行统计分析，根据《欧盟法规》《规范》和《已使用目录》相关规定，对比分析欧盟和我国对被通报违规物质的管理情况，并按照不同原料类别进行深入分析，以发掘对我国化妆品原料管理的启示。
被通报违规化妆品情况分析
在2005—2021年欧盟RAPEX系统通报的518件化妆品中，70.3%的化妆品（364件）具有化学风险，涉及违规物质92种。其中，在《欧盟法规》中有明确管理规定的有81种（包括禁用原料41种、限用原料30种和准用原料10种），无明确管理规定的有11种。
在上述92种违规物质中，氢醌涉及的化妆品产品数量最多，达67件，主要违规原因是非法添加禁用原料。此外，涉及违规产品数量超过20件的物质还有甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（涉及产品57件）、汞（涉及产品27件）、甲基异噻唑啉酮（涉及产品23件）、己基肉桂醛（涉及产品22件）、香茅醇（涉及产品21件）等。
从产品类型来看，被通报产品数量最多的是香水（211件），主要违规原因是未按要求标注致敏性香精香料；其次是美白产品（113件）、染发剂（41件）、睫毛膏（13件）、皮肤护理产品（13件）、头发护理产品（11件）、身体乳（10件）、睫毛增长液（10件）等。
从原产地来看，违规产品共涉及44个国家和地区。其中，原产国为中国的违规产品数量超过50件，主要违规原因是检出/非法添加禁用物质（涉及产品23件）和香精香料的标签标识不符合要求(涉及产品19件)（详见表）；科特迪瓦（违规产品数量为31件）和美国（违规产品数量为26件），主要违规原因均是检出/非法添加禁用物质氢醌。
从被通报产品的违规原因来看，涉及产品数量最多的违规原因是检出/非法添加禁用原料（190件），其次是超范围使用限用原料（91件）、标签不符合要求（42件）、超限量使用限用原料（23件）、存在安全性问题（22件）和未授权使用（4件）等。
需要注意的是，甲醇在我国《规范》中被列为禁用原料；而《欧盟法规》允许甲醇作为乙醇和异丙醇的变性剂使用，最大允许浓度为5%（以甲醇在乙醇和异丙醇中所占百分比计）。
重要原料管理情况分析
美白剂
美白剂是一类可以用于美白肤色或改善皮肤色素沉着的物质。2005—2021年，欧盟RAPEX系统共通报4种美白剂，分别为氢醌、汞、曲酸和铅，涉及违规产品的数量分别为67件、27件、11件和7件。
氢醌可通过竞争性结合酪氨酸酶，阻止黑素细胞合成，抑制黑素小体形成或加速其降解，从而达到美白祛斑的效果。有研究表明，长期使用氢醌可能会引发不同程度的副作用，甚至有诱发皮肤癌的风险。因此，包括我国在内的许多国家和地区已将氢醌列为化妆品禁用原料。《欧盟法规》允许氢醌用于人造指（趾）甲，混合后最大允许使用浓度为0.02%，仅限于专业用途。欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）评估认为，化妆品中氢醌的浓度应小于百万分之一。
汞是一种常见的违规使用原料，具有快速美白效果。许多研究表明，重金属对人体健康具有较大危害，特别是对神经系统、循环系统、排泄系统及生殖系统的生理功能影响较大。我国和欧盟均将汞列为化妆品禁用原料。
曲酸是一种有机酸，也是常见的美白剂，在化妆品中具有抗氧化和美白功能。该原料通过与酪氨酸酶中的铜离子络合来阻止该酶活化，从而抑制黑色素形成，达到美白效果。SCCS评估认为，在驻留类乳膏产品（常用于手/面部）中，曲酸的浓度不应超过1%；曲酸不宜应用于面积较大的皮肤表面；当人体皮肤屏障功能受损时，应谨慎使用曲酸。由于部分祛斑美白类化妆品含有去角质成分，能够加快角质细胞脱落，使皮肤耐受性减弱，曲酸在美白产品中的使用安全性需要得到重视。
【摘编自：欧盟RAPEX系统通报情况分析及对我国化妆品原料管理的启示[J]，日用化学工业,2022.52(06)：638—644】