魏澜 国家医疗器械检查员，现任职于国家药监局食品药品审核查验中心，负责组织和参与医疗器械境外检查。
□ 郭婷
“近年来，国家药监部门通过开展持续有力的境外检查，在确保我国人民用械安全的同时，也进一步推动境外企业遵守我国医疗器械监管法规，更树立了中国药品监管部门在国际上的权威。”这是国家医疗器械检查员、国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）工作人员魏澜参与境外检查工作的感受。
魏澜是我国医疗器械境外检查工作发展的见证者，更是参与者。2009年，她进入核查中心，主要从事质量管理方面的工作；2016年，调入核查中心医疗器械检查处室，开始承担组织医疗器械境外检查的工作；2018年，开始参与医疗器械境外检查，为高质量开展境外检查贡献力量。
与境外检查事业共同成长
“2015年，我国药监部门开始试点医疗器械境外检查，当年共检查两家进口医疗器械生产企业；2016年，检查19家境外医疗器械生产企业；2017年，对24家境外医疗器械企业开展生产现场核查……我国医疗器械境外检查规模逐渐扩大。”魏澜回忆说，2016年至2019年，她牵头组织了对93家境外企业的生产现场检查工作。
谈起2016年刚到新岗位时的感受，魏澜坦言“压力大”。她不仅要快速完成从质量管理人员到检查员的职业转型，还要作为医疗器械境外检查经办人，承担组织境外检查任务的工作。“境外检查对我来说是一个新领域，多亏有带教老师手把手地指导我熟悉工作流程、审核检查报告，我才能快速适应新岗位。”魏澜说。
组织境外检查工作内容烦琐、任务量大，还要面临很多突发状况，对经办人来说是个不小的挑战。“境外检查除了要做好检查准备工作，还要按外事工作要求，办理相关外事手续。为保证检查任务顺利实施，经办人往往需要提前数月着手准备，要与外事部门、检查组、检查员所在单位以及被检查企业反复沟通。”据魏澜介绍，检查过程中，经办人要与检查组保持沟通，做好后方保障工作；检查结束后，要逐条审核检查报告、企业整改报告。对于存在异议的问题，经办人还要组织召开专家会审会和风险会商会，组织专家研究讨论，确保检查结论准确公正。
魏澜表示，境外检查组织工作对她更好参与境外检查很有帮助，让她有机会向资深检查员学习：“每次境外检查结束后，核查中心都组织检查员汇报交流。听检查员详细梳理检查过程、总结工作经验，我受益匪浅，可以从中学习资深检查员的检查思路和检查理念，提升自身能力。”
以专业检查让企业信服
2018年8月对某进口医疗器械生产企业进行境外现场检查的经历魏澜至今记忆犹新。虽然早已对检查流程烂熟于心，但这是她首次以检查员身份参与检查，内心激动又忐忑。
“境外检查时，检查员的一言一行都代表国家形象。”魏澜深知责任重大。为做好这次检查工作，她广泛搜集拟检查产品相关技术要求和标准、该类产品在国内的不合格报告和医疗器械不良事件相关信息，以及其他同类产品的过往检查记录等。
虽然做了大量的准备工作，但由于认知等差异，境外检查现场也难免遇到突发情况。“该企业一开始并不接受检查组指出的问题，企业质量负责人对我国医疗器械监管法规不熟悉，对我国新施行的技术标准不知晓。最终，检查组严格按照我国医疗器械法规及规范要求，综合风险管理和国际质量管理要求共识，用有理有据有节的措辞让企业信服。检查结束后，企业的整改措施基本做到了举一反三，确保质量管理符合我国医疗器械法规要求。”魏澜回忆道。
从事境外检查工作5年来，魏澜发现，随着我国境外检查的深入推进，境外医疗器械企业对我国医疗器械法规越来越重视。“多数跨国企业有多个品种在产，但我们每次检查的品种仅有一两个。末次会议上，检查组反馈检查发现的问题后，境外企业普遍非常认可我国医疗器械法规对提升产品质量的积极作用，主动表示会排查其他产品的质量安全情况。”魏澜认为，通过一次次高标准严要求的境外检查，我国检查员帮助境外企业找到了质量管理问题关键点，解答了企业对我国医疗器械法规的疑问，提升了境外企业对我国法规的重视和遵守程度。
积极探索远程检查方式
2020年，受到新冠肺炎疫情影响，进口医疗器械境外生产现场检查工作难以按计划推进。“根据国家药监局要求，核查中心开始探索境外医疗器械企业远程非现场检查（以下简称远程检查）方式。”魏澜介绍说。
今年2月，魏澜参与了对某植入类产品实施的远程检查。检查组做了充分准备，根据已有的企业资料，结合检查任务发起原因，确定了检查重点和检查方案。检查前一天，检查组集中讨论推进检查的方式方法，并对检查过程进行了详细安排和推演，提前设想检查中可能遇到的问题及解决方案。
检查组和被检查企业所在地有7小时时差，考虑到境外企业的工作时间，检查组采取了“打时间差”式检查方法。“每天下午，检查组与被检查企业视频连线沟通；其他时间，检查文件等资料，梳理汇总发现的问题，视频连线时与企业确认，并要求企业于次日检查开始前提供进一步的证据资料。”魏澜介绍说。
随着检查的不断深入，检查组遇到了新的困难。由于该企业电子化程度高，相关记录存储在不同窗口界面，提供文件证据时只能依靠截图展示，信息呈碎片式，关联性不强。对此，检查组及时改变检查策略，由按照章节分散检查调整为利用视频沟通时间查阅产品生产、检验记录。最终，检查组高质量完成了此次远程检查任务。
通过尽心尽力地完成一个个任务，魏澜对检查员工作有了更深刻认识，也积累了更多经验，在境外检查工作岗位上更加得心应手。回顾这几年的工作经历，她表示，今后会继续在实践中多体验、多思考、多总结，检查中努力兼顾原则性和灵活性，提高发现问题的能力，保证进口医疗器械质量安全。