□ 郭婷
今年9月，湖南科伦制药有限公司（以下简称湖南科伦）荣获第七届湖南省省长质量奖；2月，登上工信部等四部门联合发布的2021年度智能制造示范工厂揭榜单位名单。2021年底，成为第一批获得“新湖南贡献奖先进集体”称号的企业之一……这些成绩充分印证了湖南科伦的蓬勃发展。
湖南科伦是由四川科伦药业股份有限公司（以下简称科伦集团）于2001年5月收购原岳阳市制药四厂组建而成。经过20余年发展，湖南科伦已逐步成为以研发、生产和销售大容量注射剂为主体，同时拥有小容量注射剂、吸入制剂、冻干粉针、口服固体制剂等12大剂型，中南地区药品剂型、品种齐全的综合性大型制药企业。
打造质量“金字招牌”
“产品质量关系企业的生命，药品质量关系患者的生命。”湖南科伦总经理邹瑰丽表示，在公司成立之初，这样的质量价值观就成为企业上下的共识，也成了企业安身立命的“金字招牌”。
近年来，湖南科伦依托药品GMP管理体系，结合GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系要求和科伦集团的大质量观，秉持集团的大输液产品集群、抗生素全产业链、高技术内涵药物“三发驱动”发展战略，探索质量管理新实践、新方法，建立“三性、三驱、双平台”质量管理模式，全面推动药品制造过程自动化、信息化、智能化管理，并建立了从药品研究开发、生产制造、物流转运直至终端使用的闭合式责任体系。
在“三性、三驱、双平台”质量管理模式中，“三性”是指把安全性、有效性和质量可控性作为公司践行质量文化、确保药品质量的核心目标；“三驱”是指把大输液产品集群、抗生素全产业链、高技术内涵药物作为公司产品结构和产业生态战略布局；“双平台”，一方面是指以GMP管理体系为核心管理平台，以质量系统、实验室系统、生产系统、物料系统、设施及设备系统、包装和标签系统等六大系统为基石，确保所生产药品均符合预定用途和注册要求；另一方面是指技术研究平台，公司通过参与组建省级技术中心、大容量注射剂工程技术研究中心、大容量注射剂工程实验室、新型给药系统湖南省工程研究中心等四大省级技术开发平台，持续夯实产品质量基础、提高技术竞争力。
在湖南科伦厂区，与质量相关的标语随处可见。除了秉承集团的大质量观，湖南科伦还积极开展“零缺陷”管理活动，通过建立“零缺陷”示范车间、示范岗，帮助每一名员工树立“零缺陷”意识思维；通过推进重大课题攻关、关键技术攻关以及开展群众性QC小组活动等，进一步深化全员质量意识，产品缺陷率逐年降低。
此外，为实现产业链一体化协同，进一步完善全面质量管理体系，湖南科伦以现有信息系统为基础，打造基于数据决策的供应链全链条优化协同系统，提高各基地与集团的生产协同效率。湖南科伦对于产品品质的坚守，备受消费者和行业认可。2021年5月，湖南科伦被湖南省工业和信息化厅认定为2021年“湖南省工业质量标杆”。
致力“智慧工厂”建设
走进湖南科伦生产车间，就能看到生产线正高速运转，制瓶、清洗、灌装、灭菌、灯检、包装等十几道工序全程自动化作业，最后由工业机器人将药品自动码垛并送往库房。偌大的生产车间仅有寥寥可数的工人以及几台监控生产的电脑。这是湖南科伦建设的智能化生产车间，也是其智能制造的一个缩影。
“我们把建设智能化生产车间作为提高生产效率、降低员工劳动强度、提升质量保障水平、推动企业转型发展的重要手段。”湖南科伦生产部门相关负责人夏杰介绍，基于全产业链流程整合，公司大力推进“智慧工厂”建设，逐步探索出一条医药行业工厂数字化、产业链智能化的道路。
早在2016年，湖南科伦就开始与设备供应商开展深入合作，目前已完成自动配液系统升级改造。该系统采用国际先进的计算机控制系统、柔性化配方管理配制控制系统、数据传输技术、传感器技术等，确保配液控制系统的实时性、可靠性、先进性和功能完备性。该系统还具备定制化全自动物料配制系统、完整性测试控制系统，在数据可靠性管理、审计追踪符合性管理、权限管理、报警过程控制处理等方面得到明显改善。
作为国内大输液行业中的佼佼者，湖南科伦于2016年参与开发了大容量注射剂智能灯检系统。“该系统填补了国内大容量注射剂自动灯检机应用的空白，打破了欧美国家和地区在该领域的技术垄断。”湖南科伦质量部门负责人万一龙表示，应用智能灯检系统不仅节约了75%以上的人力成本，而且还大幅降低了人为因素对产品质量控制的影响，有效保证质量标准执行的一致性和稳定性。
为提升质量控制管理水平，推进数字化管理，湖南科伦在质量管理系统中建立了实验室信息系统（LIMS）。该系统依据国际最新药品检验系统的建设要求，将所有实验仪器、功能室通过信息化系统实现统一互联，具有数据网上调度与自动采集、快速分布、信息共享、实验数据无纸化管理、人员量化考核等功能，使管理流程更优化、高效，人员实验操作更规范，实验数据更可靠、可控。
湖南科伦不断推进“智慧工厂”建设，与上述类似的智能化、数字化案例还有很多。今年2月14日，工信部等四部门联合发布2021年度智能制造示范工厂揭榜单位名单，湖南科伦的“药品智能制造示范工厂”入选。此外，湖南科伦还曾凭借“医药注射剂智能制造试点示范”项目，登上工信部公布的2018年智能制造试点示范项目名单。
技术创新蓄积新动能
9月19日，湖南科伦的“注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液”获批上市，这是国内首个头孢曲松粉液双室袋产品，也是湖南科伦继2021年9月“注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液”获批上市后的第二个粉液双室袋产品。
粉液双室袋是一种将粉剂和液体药剂放在同一容器的产品。在使用时，只需轻轻挤压液体袋，便可以打通中间密封部分，将粉剂与液体药剂混合。该产品具有即开、即混、即用的特点，操作便捷，可有效确保配置过程的安全性，杜绝错配情况发生，同时节约配置时间，尤其适用于紧急状态下的快速救治。
“粉液双室袋是公司历时十余年潜心研制出的拥有自主知识产权的产品，具有更便捷、更精确、更安全、多场景等优点，填补了国内该领域的空白。”邹瑰丽说。
粉液双室袋产品的研发成功，是湖南科伦致力于创新研发的一个缩影。该公司每年提取当年销售收入5%以上的资金投入研发，逐步完善自主知识产权体系。公司成立20余年来，已累计投入6.8亿元科研经费。湖南科伦还成立了产学研联盟，与中南大学、湖南省药品检验检测研究院等多所高校和科研院所结成知识联盟战略伙伴关系，加强科研合作和技术管理人才培养等。
持续不断的自主创新为湖南科伦的发展蓄积新动能，该公司建立了包括大容量注射剂、塑料小水针、吸入制剂等在内的多规格、多系列产品线。截至目前，湖南科伦共开发了300余个品规的药品，其中已获得批准文号的有151个品种、286个规格；承担了湖南省2021年度科技创新计划项目等多项重点项目。2019年12月，湖南科伦药物研究创新创业团队被湖南省委人才工作领导小组办公室遴选为2019年湖南省企业科技创新创业团队支持计划入选团队。
在自身快速发展的同时，湖南科伦还将履行社会责任纳入公司整体发展战略。该公司积极参与各类公益事业，力求将发展成果惠及民生、回馈社会，近5年来累计为社会公益事业捐助数千万元。尤其是在抗击新冠肺炎疫情中，湖南科伦为疫区捐赠100多万袋非PVC多层输液用袋型临床必需输液产品，筹措价值约200万元的防疫物资及药品，持续为各大医疗机构的一线医务人员提供安全保障。
“击鼓催征勇争先，奋楫扬帆新征程。”邹瑰丽表示，湖南科伦将坚定不移贯彻新发展理念，不断提升产品技术含量和市场占有率，努力成为国内领先、国际知名的医药企业，为中国医药事业的发展贡献力量。