问 在建立和维持药品质量体系的过程中，领导层的作用必不可少。药品质量体系中如何明确管理职责？
答 药品质量体系管理职责主要包括以下八个方面：管理承诺、管理方针、管理规划、资源管理、内部沟通、质量回顾、外包活动和外购物料的管理、产品所有权变更管理。
管理职责可以归纳为管理、资源、文件、有效性这四个方面。从管理角度来看，药品质量管理体系需要管理层发挥引导作用，来实现管理体系的持续运行，因此在指导原则中对管理层提出了相应要求。从资源角度看，资源包括人力、资金、物料、厂房和设备，完成对厂房、设施设备等固定资源的安排后，还需要关注人力资源，以人员协同为保障。从文件角度，主要是质量方针和质量规划。质量方针作为定期审核的标准，质量规划则为绩效管理发挥作用打下基础。最后是有效性方面，沟通程序应该是能够实现信息顺畅传递，实现有效沟通的工具。
问 药品质量体系非常关注工艺性能和产品质量的持续改进，在Q10指导原则中是如何介绍这部分内容的？
答 指导原则主要介绍了产品生命周期各阶段的目标和药品质量体系的要素。产品的生命周期分为四个阶段：药品研发、技术转移、商业生产、产品终止。其中，药品研发的目标是设计产品及其生产工艺符合预期；技术转移是为了在研发和生产之间以及生产企业内部或生产企业之间转移产品和工艺来获得符合要求的产品；商业生产为了获得符合要求的产品，就要建立和保持受控状态，以及推动持续改进；产品终止的目标是有效管理产品生命周期的最终阶段。
药品质量体系的要素有四个，分别是工艺性能和产品质量监测系统、纠正和预防措施（CAPA）系统、变更管理系统、工艺性能和产品质量的管理回顾。应采用与产品生命周期每个阶段相适应和相称的方式运用这些要素，并认识到其间的差异和每个阶段的不同目标。
问 工艺性能和产品质量监测系统这一要素是如何在整个产品生命周期内进行应用的？
答 制药公司设计并运行工艺性能和产品质量的监测系统是为了确保药品质量体系维持受控状态。为维持受控状态需要做到：运用质量风险管理来建立控制策略；提供工具，来衡量和分析在控制策略中所确定的参数和特性；保证运行处于受控状态；确定引起偏差的原因，以便采取行动持续改进，减少和控制偏差；从企业内部和外部获得关于产品质量的意见反馈；提供知识来增加对工艺的理解。
工艺性能和产品质量监测系统在药品研发中可用于建立生产的控制策略。在工艺放大过程中可初步提示工艺性能是否能够成功转入生产，进一步改进控制策略。进入商业生产阶段，工艺性能和产品质量监测系统则用于保证生产处于受控状态并确定改进范围。产品终止时，针对已投放市场的产品继续执行地方法规。
问 药品质量体系的回顾怎么做？
答 药品质量体系的回顾由管理层来主导，通过正式程序来定期回顾分析药品质量体系。回顾分析包括衡量是否达到药品质量体系的目标，决定达到目标和未达到目标后分别会采取的措施；评价绩效指标，包括投诉、偏差、CAPA和变更管理程序等。
问 一个公司如何证明自己是根据ICH Q10实施了药品质量体系？
答 公司可通过其文档（如政策、标准）、工艺、培训/资格认证、管理、持续改进的努力和关键绩效指标来证明药品质量体系的有效实施。公司应建立一种机制，以管理部门、人员和监管检查者易于理解的方式来证明一个生产厂内药品质量体系是如何在整个产品生命周期内运作的。公司可以建立程序，定期对药品质量体系进行内部审计，以确保该体系有效运行。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）