本报北京讯 近日，国家药监局食品药品审核查验中心就《血液制品生产现场检查指南（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，征求意见截止时间为9月30日。《征求意见稿》提出，指南适用于人血浆来源血液制品的GMP检查，涉及原料血浆管理、生产现场检查、实验室检查等诸多内容。
在原料血浆管理方面，《征求意见稿》指出，应定期对血浆运输过程进行确认，明确规定运输途径，包括运输方式和路径，并有连续温度记录；原料血浆运至血液制品生产企业后，企业应对每批原料血浆进行接收，建立原料血浆接收、验收记录；原料血浆接收后，企业应当对每一人份血浆进行复检，并有复检记录；原料血浆贮存时，应对血浆贮存温度进行监控，所贮存的血浆应按状态进行管理，有相应的标识，并能追溯到每一人份血浆；企业还应建立原料血浆检疫期管理制度及操作程序，严格执行原料血浆检疫期管理并有相关记录，建立原料血浆检疫期追溯系统，以保证能追溯到每一个供血浆者。
在生产现场检查方面，《征求意见稿》提出，现场检查要关注生产用原料、辅料、包材来源和种类是否与生产批件一致，以及物料安全性、直接接触产品物料（滤材及容器）的相容性研究；投入生产血浆是否符合《中华人民共和国药典》三部通则及各论血液制品生产用人血浆的要求；血液制品的分装、冻干、轧盖、灯检、包装、贮藏、运输操作是否按照《中华人民共和国药典》三部通则《生物制品分包装及贮运管理》的规定进行等。
在实验室检查方面，《征求意见稿》指出，原料血浆检测实验室应独立设置，应有独立的空调系统，原料血浆检测及相关人员应经过生物安全培训等。
此外，《征求意见稿》还就产品持续稳定性考察、废弃物管理等现场检查要求进行了细化。 （付佳）