□ 上海市药监局药品监管处处长 史岚
9月1日，《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式发布，将于今年12月1日起施行。《办法》的出台，进一步健全了我国药品流通环节法规体系，为互联网药品交易监管执法提供了科学指引和有力工具。
主体管理系统化
奠定监管基础
做好药品网络销售监管，首先要确定监管对象、明确管理逻辑、划分各方责任。《办法》围绕网络销售企业和药品网络交易服务第三方平台经营者两类参与主体，设置了多维度的主体管理方式。
突出线上线下一致，强化网络销售企业监管 近年来，业界对于药品网络销售尤其是网络零售合法主体存在一定争议。2005年12月1日起施行的《互联网药品交易服务审批暂行规定》明确，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业应当是药品连锁零售企业，这一规定与当时药品零售行业和网络电商发展水平相符，在规范管理方面发挥了积极作用。但随着“放管服”改革、促进“互联网+”等政策的推进，上述规定也需要与时俱进。对此，《办法》第二章对适格经营主体进行了优化拓展，明确药品网络销售企业包括药品上市许可持有人（中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行持有人义务）和药品经营企业，其中取得药品零售资质的企业可通过网络向个人销售药品。同时，《办法》指出，药品网络销售企业应当向药品监管部门报告开展网络销售的网站名称、应用程序名称等关键信息。这与《中华人民共和国药品管理法》第六十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定”的精神内涵相统一。采取报告的管理形式则为基层监管部门把握辖区主体开展药品网络经营整体状况、针对性开展网络经营行为监管、完善企业监管档案提供了有力抓手。
突出平台归口管理，强化主流渠道监管 第三方平台掌握着流量入口和网络主要活跃用户资源，是药品网络销售的主流渠道，对其规范管理是药品网络销售监管的重点和关键。《办法》第三章明确了第三方平台的备案要求，将移动互联网平台服务软件纳入监管范畴，充分考虑了当前和今后很长一段时间内的网络业态特征和需求。同时，《办法》明确了药品网络交易服务第三方平台经营者义务，包括构建自身质量体系、履行平台管理义务等，这些义务正是监管部门在监管中要把握的关键点。牵住第三方平台经营者主体责任落实这个“牛鼻子”，可以对规范药品网络销售起到事半功倍的作用。
突出资质审核与检查监控，强化平台治理 强化平台治理，除了需要对药品网络销售企业、第三方平台经营者两类主体进行日常监管外，还需要第三方平台主动对平台内网络经营者开展严格的资质审核与检查监控，这是积极发挥平台主体作用的第一道“篱笆”。针对部分第三方平台在引入商家时存在“接而不管”“审过就算”的情况，《办法》要求第三方平台对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核并建立登记档案，通过签订协议明确双方质量安全责任，做好平台管理的事前准入。同时，《办法》明确资质审核工作至少每六个月核验更新一次，并对平台上的药品网络销售活动建立检查监控制度，发现违法行为立即制止、报告或停止提供服务，做好平台管理的事中、事后管理处置。从事前审查到事中、事后管理，《办法》督促第三方平台通过建立综合管理机制，当好“检票员”和“守门员”。
风险管控具体化
紧贴监管需求
网络销售品种、处方药网售、网售药配送等是药品网售监管工作的焦点问题，也是行业和社会的关注点。一方面，从确保可及性出发，互联网医药的发展极大地满足了公众对医药服务的需求，尤其在新冠肺炎疫情期间，网上购药成为公众寻医问药的重要方式；另一方面，从安全性角度考量，网购药品跨地域特征明显，存在安全风险隐患。《办法》统筹考虑需求与风险，针对重点问题强化质量管控要求，在确保监管可操作性的同时，为行业健康发展提供了空间。
明确负面清单，网络禁售品种实施目录管理 《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第二款规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。对此，《办法》充分考虑现阶段我国公众药品安全认知水平整体不高、互联网诊疗刚刚起步、交易风险容易被放大的整体环境，提出“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定”。目录管理的方式，在药品零售实体经营限制品种的基础上进一步针对易发生流弊品种、个人使用高风险品种加以约束，同时也为科学监管和动态调整留足空间。
严管处方药，加强网售信息管理和处方管理 处方药凭处方销售是药品零售分类管理的基本要求。线上销售如何获取合法、有效处方，如何在药品实际销售发生前获取处方，是监管的关键点。《办法》对处方药网售的管理，主要体现在流程控制和信息展示两个方面。在流程控制方面，《办法》要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。这一规定对网购处方药先下单、后补方等不规范行为设下禁令。在信息展示方面，在价格信息透明、保障公众选择权的基础上，《办法》要求在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，对于未通过处方审核的，不得展示药品包装等信息。这些具体要求给出了处方药和非处方药在网络销售领域分类监管的落脚点，让监管人员可以通过“看信息、审流程”判断企业行为的规范性。 （下转A2版）