问 Q10指导原则的应用范围是什么？
答 本指导原则适用于贯穿产品整个生命周期的、支持原料药与制剂研发和生产的各个系统，亦适用于生物制品。涵盖新药和已上市药品在其生命周期下列阶段的技术活动：药品研发（原料药研发、处方研发、研发中产品的生产、传递系统的研发、生产工艺的开发和放大、分析方法的开发）；技术转移（新产品从研发向生产转移、已上市产品在生产和检测地点内的转移或不同地点之间的转移）；商业生产（物料采购和控制、厂房公用设施和设备的准备、生产、质量控制和保证、放行、贮存、分发）；产品终止（文件保存、留样、后续的产品评估和报告）。
问 建立完善的质量体系是GMP（药品生产质量管理规范）对药品生产企业的基本要求。Q10指导原则介绍药品质量体系，它的目标是什么？
答 Q10指导原则的目标包括以下三方面。一是完成产品实现：建立、实施和维护一个体系，保证交付使用的产品具有合适的质量属性，以满足患者、卫生保健专业人员、监管机构（包括符合已批准的监管文件）以及其他内部和外部客户的要求。二是建立并保持受控状态：研发和使用有效的工艺性能和产品质量监控系统，为持续的工艺适用性和工艺能力提供保证。三是促进持续改进：明确和实施适当的措施完善产品质量、改进工艺、减少变异性、进行创新和强化药品质量体系，从而提高始终满足质量要求的能力。
问 实施药品质量体系有哪些益处？
答 主要益处有：通过科学的和以风险为基础的批准后变更程序，促进持续改进，保持生产工艺的稳定性；在全球性药品环境中，保持各个区域的一致性；能够使体系、程序、组织和管理责任透明化；更清楚地理解质量体系在整个产品生命周期中的应用；进一步减少不合格产品的风险和投诉及召回的发生率，从而更好地保证药品质量的一致性和对患者的可及性；更好的工艺性能；提供更多的企业与监管部门之间相互了解的机会，更加优化地利用企业和监管部门资源，增强制造商和监管者对产品质量的信心；提高GMP依从性，从而树立监管者的信心，有可能缩短检查周期。
问 在Q10指导原则中介绍了药品质量管理的两个助推器，它们分别是什么？
答 药品质量管理的两个推进器：知识管理和质量风险管理。
知识管理是指获取、分析、储存和传播与产品、生产工艺和组分相关信息的系统性方法。从研发直至产品终止，贯穿于产品的整个生命周期，都应对产品和工艺知识进行管理。例如，公开的或内部的文献、药品开发研究、技术转移、整个产品生命周期内的工艺验证研究、生产经验、创新、持续改进和变更管理。
质量风险管理能为识别、科学评估和控制潜在质量风险提供前瞻性的方法；在整个产品生命周期内，促进工艺性能和产品质量的持续改进。
问 药品质量体系在设计和内容上的考虑有哪些？
答 主要考虑：药品质量体系的设计、建立和文件编制应良好组织且清晰明了，以保证理解和执行的一致性；要认识到产品生命周期各个阶段的不同目标和可用的知识，对于不同阶段以适当的方式运用ICH Q10的要素；在开发一个新的药品质量体系或对已有的体系进行完善时，应和公司活动的规模和复杂程度相适应；为保证外包活动和外购物料的质量，药品质量体系应包含适当的程序、资源和职责；应在药品质量体系中明确管理职责；药品质量体系应包含工艺性能和产品质量监测、纠正和预防措施、变更管理和管理回顾等要素。
问 制药企业应该通过哪些程序对外包活动和外购物料的质量进行控制并对此负最终责任？
答 一是在外包活动或选择物料供应商之前，利用确定的供应链（如审计、物料评价、资质确认）来评估对方是否适合和有能力执行该项业务或提供物料；二是确定有关各方与质量相关活动的职责和沟通程序，如签订书面协议；三是监测和回顾分析受托方的表现或供应商所提供物料的质量，以及所有需要改进事项的确定和执行情况；四是使用已认可的供应链监测到货的成分和物料，以确保其来源经过批准。
（摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）